Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность крема-лубри для минимизации боли при катетеризации и цистоскопии уретры

20 октября 2023 г. обновлено: B. Braun Medical SA

Основная цель этого исследования — собрать клинические данные о эффективности крема Lubri, применяемого в повседневной клинической практике.

Будут оценены параметры безопасности и эффективности Lubri-крема для смазки при катетеризации мочевого пузыря и цистоскопии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование задумано как проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование в одной группе для оценки крема Lubri-cream для катетеризации уретры и смазки при цистоскопии. В нем примут участие как минимум 2 разных центра, расположенных в Испании.

В первую очередь он направлен на сбор данных об эффективности исследуемого продукта у большой популяции пациентов при его использовании в повседневной клинической практике. Безопасность и эффективность крема Lubri-cream будут оцениваться для изучения минимизации боли при процедурах катетеризации уретры и цистоскопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aina Fernández
  • Номер телефона: +34 663 895 945
  • Электронная почта: aina.fernandez@bbraun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joan LLuís Perez
  • Номер телефона: +34 670 528 799
  • Электронная почта: joan_lluis.perez@bbraun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

См. критерии приемлемости

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Любой пациент, которому необходима катетеризация или цистоскопия уретры (жесткая или гибкая).
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания указаны в инструкции по применению.
  • Любое медицинское или психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Включение в другое научное исследование в области катетеризации или цистоскопии уретры, которое может помешать клинической практике применения исследуемого продукта и ухода за ним.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Катетеризация уретры
Время наблюдения начинается с момента установки катетера и заканчивается его удалением или появлением каких-либо осложнений, в зависимости от того, что произойдет раньше. В этом случае время наблюдения составит 1 день при проведении катетеризации мочевого пузыря.
Устройство: Лубри-крем
Лубри-крем показан в качестве поверхностной смазки при катетеризации мочевого пузыря и цистоскопии. Он будет медленно наноситься на устройство, оказывая мягкое и постоянное давление на трубку. Его содержимое будет равномерно распределено от кончика на подходящее расстояние в зависимости от выполняемой техники. Индивидуальная доза будет применяться в соответствии с методом, который будет выполняться, и по усмотрению медицинского работника.
Цитоскопия
Время наблюдения начинается с момента установки катетера и заканчивается его удалением или появлением каких-либо осложнений, в зависимости от того, что произойдет раньше. В этом случае временем наблюдения будет время, в течение которого длится катетеризация.
Устройство: Лубри-крем
Лубри-крем показан в качестве поверхностной смазки при катетеризации мочевого пузыря и цистоскопии. Он будет медленно наноситься на устройство, оказывая мягкое и постоянное давление на трубку. Его содержимое будет равномерно распределено от кончика на подходящее расстояние в зависимости от выполняемой техники. Индивидуальная доза будет применяться в соответствии с методом, который будет выполняться, и по усмотрению медицинского работника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность крема «Лубри» основана на минимизации болевых ощущений при проведении катетеризации уретры и цистоскопии.
Временное ограничение: Во время установки катетера, удаления катетера и появления каких-либо осложнений (НЯ/СНЯ)
Восприятие пациентами уровня боли будет измеряться с помощью VAS, визуальной шкалы длиной 10 см, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце, где «0 см» означает «нет боли», а «10 см» означает «самая сильная боль». . «Нулевой конец» будет отмечен как «нет боли», а конец «10 см» будет отмечен как «самая сильная боль».
Во время установки катетера, удаления катетера и появления каких-либо осложнений (НЯ/СНЯ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность крема Lubri-cream основана на регулярно измеряемых клинических параметрах.
Временное ограничение: Во время введения и удаления катетера
Возникновение нежелательных явлений после применения у пациентов.
Во время введения и удаления катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Medical SA

Следователи

  • Главный следователь: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-O-H-2113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лубри-крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться