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요도 카테터 삽입 및 방광경 검사 중 통증 최소화를 위한 윤활 크림의 성능 및 안전성

2023년 10월 20일 업데이트: B. Braun Medical SA

본 연구의 일차 목적은 일상적인 임상 실습에 적용되는 루브리크림의 성능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

방광 카테터 삽입 및 방광경 검사 시 윤활에 있어 Lubri-cream의 안전성 및 효능 매개변수를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 요도 카테터 삽입 및 방광경 윤활을 위한 Lubri-cream을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹, 관찰 연구로 설계되었습니다. 스페인에 위치한 최소 2개의 다른 센터가 참여합니다.

이는 일상적인 임상 실습에 사용될 때 대규모 환자 모집단을 대상으로 조사 중인 제품의 성능에 대한 데이터를 수집하는 것이 주요 목표입니다. 환자가 요도 카테터 삽입 및 방광경 검사를 받을 때 통증 최소화를 연구하기 위해 루브리크림의 안전성과 성능을 평가할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자격 기준 보기

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 요도 카테터 삽입이나 방광경 검사(강성 또는 유연성)가 필요한 모든 환자.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 사용 지침에 명시된 금기 사항
  • 연구자의 의견으로는 환자가 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 장애
  • 조사 제품의 적용 및 관리에 관한 임상 실습을 방해할 수 있는 요도 카테터 삽입 또는 방광경 검사 분야의 다른 조사 연구에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요도 카테터 삽입
관찰 시간은 카테터 배치부터 시작하여 카테터 제거 또는 합병증이 나타나는 경우 먼저 발생하는 것으로 종료됩니다. 이 경우 방광 카테터 삽입을 시행하는 관찰 시간은 1일이 됩니다.
장치: 루브리크림
Lubri-cream은 방광 카테터 삽입 및 방광경 검사를 위한 표면 윤활제로 사용됩니다. 튜브에 부드럽고 일정한 압력을 가하면서 장치에 천천히 적용됩니다. 수행할 기술에 따라 내용물이 팁부터 적절한 거리까지 고르게 분포됩니다. 수행할 기술과 의료 전문가의 재량에 따라 개별화된 용량이 적용됩니다.
세포경검사
관찰 시간은 카테터 배치부터 시작하여 카테터 제거 또는 합병증이 나타나는 경우 먼저 발생하는 것으로 종료됩니다. 이 경우 관찰 시간은 카테터 삽입이 지속되는 시간이 됩니다.
장치: 루브리크림
Lubri-cream은 방광 카테터 삽입 및 방광경 검사를 위한 표면 윤활제로 사용됩니다. 튜브에 부드럽고 일정한 압력을 가하면서 장치에 천천히 적용됩니다. 수행할 기술에 따라 내용물이 팁부터 적절한 거리까지 고르게 분포됩니다. 수행할 기술과 의료 전문가의 재량에 따라 개별화된 용량이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 요도 카테터 삽입 및 방광경 검사를 받을 때 통증 최소화를 기반으로 한 Lubri-cream의 성능.
기간: 카테터 삽입, 카테터 제거 및 합병증이 나타나는 경우(AE/SAE)
통증 수준에 대한 환자의 인식은 길이 10cm의 시각적 척도인 VAS를 사용하여 측정되며, 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다. 여기서 "0cm"는 "통증 없음"을 의미하고 "10cm"는 "가장 심한 통증"을 의미합니다. . "제로 엔드"는 "통증 없음"으로 표시되고 "10cm" 엔드는 "최악의 통증"으로 표시됩니다.
카테터 삽입, 카테터 제거 및 합병증이 나타나는 경우(AE/SAE)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적으로 측정된 임상 지표를 바탕으로 한 루브리크림의 안전성
기간: 카테터 삽입 및 카테터 제거 중
환자에게 사용 후 이상반응 발생
카테터 삽입 및 카테터 제거 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Medical SA

수사관

  • 수석 연구원: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HC-O-H-2113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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