Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van Lubri-crème voor pijnminimalisatie tijdens urethrale katheterisatie en cystoscopie

20 oktober 2023 bijgewerkt door: B. Braun Medical SA

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens over de prestaties van Lubri-crème toegepast in de routinematige klinische praktijk.

De veiligheids- en werkzaamheidsparameters van Lubri-cream bij smering bij blaaskatheterisatie en cystoscopie zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek met één groep om Lubri-cream voor urethrale katheterisatie en cystoscopiesmering te evalueren. Er zullen ten minste twee verschillende centra in Spanje deelnemen.

Het is in de eerste plaats bedoeld om gegevens te verzamelen over de prestaties van het onderzochte product bij een grote patiëntenpopulatie bij gebruik in de routinematige klinische praktijk. De veiligheid en prestaties van Lubri-crème zullen worden beoordeeld om de pijnminimalisatie te bestuderen wanneer patiënten urethrale katheterisatie- en cystoscopieprocedures ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zie geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Elke patiënt die urethrakatheterisatie of cystoscopie nodig heeft (stijf of flexibel).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing
  • Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven kan belemmeren
  • Opname in een ander onderzoeksonderzoek op het gebied van urethrakatheterisatie of cystoscopie dat de klinische praktijk met betrekking tot de toepassing en verzorging van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urethrakatherisatie
De observatietijd begint met het plaatsen van de katheter en eindigt met het verwijderen van de katheter of als er zich een complicatie voordoet, wat zich ook het eerst voordoet. In dit geval bedraagt ​​de observatietijd 1 dag wanneer een blaaskatheterisatie wordt ondergaan.
Apparaat: Lubri-crème
Lubri-crème is geïndiceerd als oppervlaktesmeermiddel voor blaaskatheterisatie en cystoscopie. Het wordt langzaam op het apparaat aangebracht, waarbij een zachte en constante druk op de slang wordt uitgeoefend. De inhoud wordt gelijkmatig verdeeld vanaf de punt tot op een geschikte afstand, afhankelijk van de uit te voeren techniek. Afhankelijk van de uit te voeren techniek en naar goeddunken van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal een geïndividualiseerde dosis worden toegediend
Cytoscopie
De observatietijd begint met het plaatsen van de katheter en eindigt met het verwijderen van de katheter of als er zich een complicatie voordoet, wat zich ook het eerst voordoet. In dit geval zal de observatietijd de tijd zijn die de katheterisatie duurt.
Apparaat: Lubri-crème
Lubri-crème is geïndiceerd als oppervlaktesmeermiddel voor blaaskatheterisatie en cystoscopie. Het wordt langzaam op het apparaat aangebracht, waarbij een zachte en constante druk op de slang wordt uitgeoefend. De inhoud wordt gelijkmatig verdeeld vanaf de punt tot op een geschikte afstand, afhankelijk van de uit te voeren techniek. Afhankelijk van de uit te voeren techniek en naar goeddunken van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal een geïndividualiseerde dosis worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van Lubri-crème gebaseerd op pijnminimalisatie wanneer patiënten urethrale katheterisatie- en cystoscopieprocedures ondergaan.
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de katheter, het verwijderen van de katheter en als er zich complicaties voordoen (AE/SAE's)
De perceptie van de patiënt van het pijnniveau zal worden gemeten met behulp van de VAS, een visuele schaal van 10 cm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij "0 cm" "geen pijn" betekent en "10 cm" "ergste pijn ooit" betekent. . Het "nul-einde" zal gemarkeerd worden met "geen pijn" en het "10 cm"-einde zal gemarkeerd worden als "ergste pijn ooit".
Tijdens het inbrengen van de katheter, het verwijderen van de katheter en als er zich complicaties voordoen (AE/SAE's)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Lubri-crème gebaseerd op routinematig gemeten klinische parameters
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen en verwijderen van de katheter
Het optreden van bijwerkingen na gebruik bij patiënten
Tijdens het inbrengen en verwijderen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HC-O-H-2113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren