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Leistung und Sicherheit von Lubri-Creme zur Schmerzminimierung während der Harnröhrenkatheterisierung und Zystoskopie

20. Oktober 2023 aktualisiert von: B. Braun Medical SA

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, klinische Daten zur Leistung von Lubri-Creme zu sammeln, die in der klinischen Routinepraxis angewendet wird.

Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter von Lubri-Creme bei der Schmierung bei Blasenkatheterisierung und Zystoskopie werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Beobachtungsstudie zur Bewertung von Lubri-Creme für die Harnröhrenkatheterisierung und die Schmierung bei Zystoskopien konzipiert. Mindestens zwei verschiedene Zentren in Spanien werden teilnehmen.

Ziel ist es in erster Linie, Daten über die Leistung des untersuchten Produkts bei einer großen Patientenpopulation im klinischen Alltag zu sammeln. Sicherheit und Leistung von Lubri-Creme werden bewertet, um die Schmerzminimierung zu untersuchen, wenn sich Patienten einer Harnröhrenkatheterisierung und einer Zystoskopie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Siehe Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Jeder Patient, der eine Harnröhrenkatheterisierung oder Zystoskopie (starr oder flexibel) benötigt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen wie in der Gebrauchsanweisung angegeben
  • Jede medizinische oder psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienabläufe einzuhalten, beeinträchtigen könnte
  • Aufnahme in eine andere Prüfstudie im Bereich der Harnröhrenkatheterisierung oder Zystoskopie, die die klinische Praxis hinsichtlich der Anwendung und Pflege des Prüfprodukts beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Katheterisierung der Harnröhre
Die Beobachtungszeit beginnt mit der Platzierung des Katheters und endet mit der Entfernung des Katheters oder wenn Komplikationen auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt. In diesem Fall beträgt die Beobachtungszeit 1 Tag, wenn eine Blasenkatheterisierung durchgeführt wird.
Gerät: Lubri-Creme
Lubri-Creme ist als Oberflächengleitmittel für die Blasenkatheterisierung und Zystoskopie indiziert. Es wird langsam auf das Gerät aufgetragen und übt dabei einen sanften und konstanten Druck auf den Schlauch aus. Der Inhalt wird gleichmäßig von der Spitze bis zu einem geeigneten Abstand entsprechend der durchzuführenden Technik verteilt. Eine individuelle Dosis wird entsprechend der durchzuführenden Technik und nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals angewendet
Zytoskopie
Die Beobachtungszeit beginnt mit der Platzierung des Katheters und endet mit der Entfernung des Katheters oder wenn Komplikationen auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt. In diesem Fall ist die Beobachtungszeit die Zeit, die die Katheterisierung dauert.
Gerät: Lubri-Creme
Lubri-Creme ist als Oberflächengleitmittel für die Blasenkatheterisierung und Zystoskopie indiziert. Es wird langsam auf das Gerät aufgetragen und übt dabei einen sanften und konstanten Druck auf den Schlauch aus. Der Inhalt wird gleichmäßig von der Spitze bis zu einem geeigneten Abstand entsprechend der durchzuführenden Technik verteilt. Eine individuelle Dosis wird entsprechend der durchzuführenden Technik und nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Lubri-Creme basiert auf der Schmerzminimierung, wenn sich Patienten einer Harnröhrenkatheterisierung und Zystoskopie unterziehen.
Zeitfenster: Während des Einführens und Entfernens des Katheters und wenn Komplikationen auftreten (UE/SAEs)
Die Wahrnehmung des Schmerzniveaus durch den Patienten wird mithilfe des VAS gemessen, einer visuellen Skala von 10 cm Länge, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei „0 cm“ „kein Schmerz“ und „10 cm“ „stärkster Schmerz aller Zeiten“ bedeutet. . Das „Null-Ende“ wird mit „kein Schmerz“ und das „10 cm“-Ende mit „stärkster Schmerz aller Zeiten“ gekennzeichnet.
Während des Einführens und Entfernens des Katheters und wenn Komplikationen auftreten (UE/SAEs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Lubri-Creme basierend auf routinemäßig gemessenen klinischen Parametern
Zeitfenster: Beim Einführen und Entfernen des Katheters
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Anwendung bei Patienten
Beim Einführen und Entfernen des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-O-H-2113

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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