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Prestazioni e sicurezza della crema lubrificante per la minimizzazione del dolore durante il cateterismo uretrale e la cistoscopia

20 ottobre 2023 aggiornato da: B. Braun Medical SA

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati clinici sulle prestazioni di Lubri-cream applicata nella pratica clinica di routine.

Verranno valutati i parametri di sicurezza ed efficacia di Lubri-cream nella lubrificazione nel cateterismo vescicale e nella cistoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a gruppo singolo per valutare la crema Lubri per il cateterismo uretrale e la lubrificazione delle cistoscopie. Parteciperanno almeno 2 centri diversi situati in Spagna.

Lo scopo principale è quello di raccogliere dati sulle prestazioni del prodotto in esame in un'ampia popolazione di pazienti quando utilizzato nella pratica clinica di routine. La sicurezza e le prestazioni di Lubri-cream saranno valutate per studiare la minimizzazione del dolore quando i pazienti vengono sottoposti a procedure di cateterizzazione uretrale e cistoscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vedi i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Qualsiasi paziente che necessiti di cateterismo uretrale o cistoscopia (rigida o flessibile).
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni come indicato nelle istruzioni per l'uso
  • Qualsiasi disturbo medico o psicologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Inclusione in un altro studio sperimentale nel campo della cateterizzazione uretrale o della cistoscopia che potrebbe interferire con la pratica clinica relativa all'applicazione e alla cura del prodotto in sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cateterizzazione uretrale
Il tempo di osservazione inizierà con il posizionamento del catetere e terminerà con la rimozione del catetere o se si verifica qualche complicazione, qualunque cosa si verifichi per prima. In questo caso, il tempo di osservazione sarà di 1 giorno quando viene sottoposto a cateterismo vescicale.
Dispositivo: Crema lubrificante
Lubri-cream è indicato come lubrificante superficiale per il cateterismo vescicale e la cistoscopia. Verrà applicato lentamente sul dispositivo, esercitando una pressione delicata e costante sul tubo. Il suo contenuto sarà distribuito uniformemente dalla punta ad una distanza adeguata a seconda della tecnica da eseguire. Verrà applicata una dose personalizzata in base alla tecnica da eseguire e a discrezione dell'operatore sanitario
Citoscopia
Il tempo di osservazione inizierà con il posizionamento del catetere e terminerà con la rimozione del catetere o se si verifica qualche complicazione, qualunque cosa si verifichi per prima. In questo caso, il tempo di osservazione sarà il tempo di durata del cateterismo.
Dispositivo: Crema lubrificante
Lubri-cream è indicato come lubrificante superficiale per il cateterismo vescicale e la cistoscopia. Verrà applicato lentamente sul dispositivo, esercitando una pressione delicata e costante sul tubo. Il suo contenuto sarà distribuito uniformemente dalla punta ad una distanza adeguata a seconda della tecnica da eseguire. Verrà applicata una dose personalizzata in base alla tecnica da eseguire e a discrezione dell'operatore sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di Lubri-cream basate sulla minimizzazione del dolore quando i pazienti vengono sottoposti a procedure di cateterizzazione uretrale e cistoscopia.
Lasso di tempo: Durante l'inserimento e la rimozione del catetere e in caso di complicanze (AE/SAE)
La percezione del livello di dolore da parte dei pazienti sarà misurata utilizzando la VAS, una scala visiva di 10 cm di lunghezza, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità dove "0 cm" significa "nessun dolore" e "10 cm" significa "peggior dolore mai visto". . L'"estremità zero" sarà contrassegnata con "nessun dolore" e l'estremità "10 cm" sarà contrassegnata come "peggior dolore mai visto".
Durante l'inserimento e la rimozione del catetere e in caso di complicanze (AE/SAE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Lubri-cream basata su parametri clinici misurati regolarmente
Lasso di tempo: Durante l'inserimento e la rimozione del catetere
Comparsa di eventi avversi dopo il suo utilizzo nei pazienti
Durante l'inserimento e la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-O-H-2113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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