Ytelse og sikkerhet for smørekrem for smerteminimering under urethral kateterisering og cystoskopi
20. oktober 2023 oppdatert av: B. Braun Medical SA
Hovedmålet med denne studien er å samle inn kliniske data om ytelsen til Lubri-krem brukt i rutinemessig klinisk praksis.
Sikkerhets- og effektparametere for Lubri-krem i smøring ved blærekateterisering og cystoskopi vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv, multisenter, enkeltgruppe, observasjonsstudie for å evaluere Lubri-krem for urethral kateterisering og cystoskopi-smøring. Minst 2 forskjellige sentre lokalisert i Spania vil delta.
Det er primært rettet mot å samle inn data om ytelsen til produktet som undersøkes i en stor pasientpopulasjon når det brukes i rutinemessig klinisk praksis. Sikkerhet og ytelse av Lubri-krem vil bli vurdert for å studere smerteminimering når pasienter gjennomgår urethral kateterisering og cystoskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aina Fernández
- Telefonnummer: +34 663 895 945
- E-post: aina.fernandez@bbraun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joan LLuís Perez
- Telefonnummer: +34 670 528 799
- E-post: joan_lluis.perez@bbraun.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Se kvalifikasjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Enhver pasient som trenger urethral kateterisering eller cystoskopi (stiv eller fleksibel).
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner som angitt i bruksanvisningen
- Enhver medisinsk eller psykologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene
- Inkludering i en annen undersøkelsesstudie innen urethral kateterisering eller cystoskopi som kan forstyrre den kliniske praksisen angående bruk og stell av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urethral katerisering
Observasjonstiden vil starte med plassering av kateter og vil ende med fjerning av kateter eller hvis det oppstår komplikasjoner, hva som skjer først.
I dette tilfellet vil observasjonstiden være 1 dag når en blærekateterisering gjennomføres.
|
Lubri-krem er indisert som overflatesmøremiddel for blærekateterisering og cystoskopi.
Den påføres sakte på enheten, og utøver et forsiktig og konstant trykk på røret.
Innholdet vil bli jevnt fordelt fra spissen til en passende avstand i henhold til teknikken som skal utføres.
En individualisert dose vil bli brukt i henhold til teknikken som skal utføres og etter helsepersonells skjønn
|
|
Cytoskopi
Observasjonstiden vil starte med plassering av kateter og vil ende med fjerning av kateter eller hvis det oppstår komplikasjoner, hva som skjer først.
I dette tilfellet vil observasjonstiden være tiden kateteriseringen varer.
|
Lubri-krem er indisert som overflatesmøremiddel for blærekateterisering og cystoskopi.
Den påføres sakte på enheten, og utøver et forsiktig og konstant trykk på røret.
Innholdet vil bli jevnt fordelt fra spissen til en passende avstand i henhold til teknikken som skal utføres.
En individualisert dose vil bli brukt i henhold til teknikken som skal utføres og etter helsepersonells skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Lubri-krem basert på smerteminimering når pasienter gjennomgår urethral kateterisering og cystoskopi.
Tidsramme: Under kateterinnsetting, fjerning av kateter og hvis det oppstår komplikasjoner (AE/SAE)
|
Pasienters oppfatning av smertenivå vil bli målt ved hjelp av VAS, en visuell skala på 10 cm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende der "0 cm" betyr "ingen smerte" og "10 cm" betyr "verste smerte". .
"Null-enden" vil bli merket med "ingen smerte" og "10 cm"-enden vil bli merket som "verste smerte".
|
Under kateterinnsetting, fjerning av kateter og hvis det oppstår komplikasjoner (AE/SAE)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Lubri-krem basert på rutinemessig målte kliniske parametere
Tidsramme: Under kateterinnsetting og kateterfjerning
|
Forekomst av uønskede hendelser etter bruk hos pasienter
|
Under kateterinnsetting og kateterfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HC-O-H-2113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .