Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af smørecreme til smerteminimering under urinrørskateterisering og cystoskopi

20. oktober 2023 opdateret af: B. Braun Medical SA

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data om ydeevnen af ​​Lubri-creme anvendt i rutinemæssig klinisk praksis.

Sikkerheds- og effektivitetsparametre for Lubri-creme i smøring ved blærekateterisering og cystoskopi vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe, observationsstudie for at evaluere Lubri-creme til urethral kateterisering og cystoskopi smøring. Mindst 2 forskellige centre beliggende i Spanien vil deltage.

Det er primært rettet mod at indsamle data om ydeevnen af ​​det undersøgte produkt i en stor patientpopulation, når det anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Sikkerhed og ydeevne af Lubri-creme vil blive vurderet for at studere smerteminimering, når patienter gennemgår urethral kateterisering og cystoskopi procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver patient, der har behov for urethral kateterisation eller cystoskopi (stiv eller fleksibel).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer som angivet i brugsanvisningen
  • Enhver medicinsk eller psykologisk lidelse, der efter investigators mening kan forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Inkludering i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for urethral kateterisation eller cystoskopi, som kan forstyrre den kliniske praksis vedrørende anvendelse og pleje af undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urethral katerisation
Observationstiden starter med anbringelse af kateter og slutter med fjernelse af kateter, eller hvis der opstår en komplikation, uanset hvad der opstår først. I dette tilfælde vil observationstiden være 1 dag, når der foretages en blærekateterisering.
Enhed: Lubri-creme
Lubri-creme er indiceret som overfladesmøremiddel til blærekateterisering og cystoskopi. Det vil langsomt blive påført på enheden og udøver et blidt og konstant tryk på røret. Dens indhold vil blive jævnt fordelt fra spidsen til en passende afstand i henhold til den teknik, der skal udføres. En individuel dosis vil blive påført i henhold til den teknik, der skal udføres, og efter sundhedspersonalets skøn
Cytoskopi
Observationstiden starter med anbringelse af kateter og slutter med fjernelse af kateter, eller hvis der opstår en komplikation, uanset hvad der opstår først. I dette tilfælde vil observationstiden være den tid, kateterisationen varer.
Enhed: Lubri-creme
Lubri-creme er indiceret som overfladesmøremiddel til blærekateterisering og cystoskopi. Det vil langsomt blive påført på enheden og udøver et blidt og konstant tryk på røret. Dens indhold vil blive jævnt fordelt fra spidsen til en passende afstand i henhold til den teknik, der skal udføres. En individuel dosis vil blive påført i henhold til den teknik, der skal udføres, og efter sundhedspersonalets skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Lubri-creme baseret på smerteminimering, når patienter gennemgår urinrørskateterisering og cystoskopi.
Tidsramme: Under kateterindsættelse, kateterfjernelse og hvis der opstår komplikationer (AE/SAE'er)
Patienternes opfattelse af smerteniveau vil blive målt ved hjælp af VAS, en visuel skala på 10 cm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, hvor "0 cm" betyder "ingen smerte" og "10 cm" betyder "værste smerte nogensinde" . "Nul-enden" vil blive markeret med "ingen smerte", og "10 cm"-enden vil blive markeret som "værste smerte nogensinde".
Under kateterindsættelse, kateterfjernelse og hvis der opstår komplikationer (AE/SAE'er)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Lubri-creme baseret på rutinemæssigt målte kliniske parametre
Tidsramme: Under kateterindsættelse og kateterfjernelse
Forekomst af bivirkninger efter brug hos patienter
Under kateterindsættelse og kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-O-H-2113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral kateter; Komplikationer

Kliniske forsøg med Lubri-creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner