Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet för smörjkräm för smärtminimering under urinrörskateterisering och cystoskopi

20 oktober 2023 uppdaterad av: B. Braun Medical SA

Det primära syftet med denna studie är att samla in kliniska data om prestandan hos Lubri-cream som appliceras i rutinmässig klinisk praxis.

Säkerhets- och effektivitetsparametrar för Lubri-cream vid smörjning vid blåskateterisering och cystoskopi kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, multicenter, observationsstudie i en grupp för att utvärdera Lubri-cream för urethral kateterisering och cystoskopi-smörjning. Minst 2 olika centra i Spanien kommer att delta.

Det syftar främst till att samla in data om prestandan hos den produkt som undersöks i en stor patientpopulation när den används i rutinmässig klinisk praxis. Lubri-creams säkerhet och prestanda kommer att utvärderas för att studera smärtminimering när patienter genomgår urethral kateterisering och cystoskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se behörighetskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Varje patient som behöver urinrörskateterisering eller cystoskopi (stel eller flexibel).
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer som anges i bruksanvisningen
  • Varje medicinsk eller psykologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna
  • Inkludering i en annan undersökningsstudie inom området urethral kateterisering eller cystoskopi som kan störa den kliniska praxis vad gäller applicering och vård av undersökningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Urethral katerisation
Observationstiden börjar med placeringen av katetern och slutar med att katetern tas bort eller om någon komplikation uppstår, vad som än inträffar först. I detta fall kommer observationstiden att vara 1 dag när en blåskateterisering genomgår.
Enhet: Lubri-kräm
Lubri-cream är indicerat som ett ytsmörjmedel för blåskateterisering och cystoskopi. Det kommer långsamt att appliceras på enheten och utöva ett milt och konstant tryck på röret. Dess innehåll kommer att fördelas jämnt från spetsen till ett lämpligt avstånd enligt den teknik som ska utföras. En individuell dos kommer att appliceras enligt den teknik som ska utföras och efter vårdpersonalens gottfinnande
Cytoskopi
Observationstiden börjar med placeringen av katetern och slutar med att katetern tas bort eller om någon komplikation uppstår, vad som än inträffar först. I detta fall kommer observationstiden att vara den tid som kateteriseringen varar.
Enhet: Lubri-kräm
Lubri-cream är indicerat som ett ytsmörjmedel för blåskateterisering och cystoskopi. Det kommer långsamt att appliceras på enheten och utöva ett milt och konstant tryck på röret. Dess innehåll kommer att fördelas jämnt från spetsen till ett lämpligt avstånd enligt den teknik som ska utföras. En individuell dos kommer att appliceras enligt den teknik som ska utföras och efter vårdpersonalens gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för Lubri-cream baserat på smärtminimering när patienter genomgår urinrörskateterisering och cystoskopi.
Tidsram: Under kateterinsättning, borttagning av kateter och om någon komplikation uppstår (AE/SAE)
Patienternas uppfattning om smärtnivå kommer att mätas med hjälp av VAS, en visuell skala på 10 cm i längd, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände där "0 cm" betyder "ingen smärta" och "10 cm" betyder "värsta smärtan någonsin" . "Nolländen" kommer att markeras med "ingen smärta" och "10 cm"-änden kommer att markeras som "värsta smärtan någonsin".
Under kateterinsättning, borttagning av kateter och om någon komplikation uppstår (AE/SAE)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lubri-creams säkerhet baserat på rutinmässigt uppmätta kliniska parametrar
Tidsram: Under kateterinsättning och kateterborttagning
Förekomst av biverkningar efter användning hos patienter
Under kateterinsättning och kateterborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HC-O-H-2113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera