Rendimiento y seguridad de Lubri-cream para minimizar el dolor durante el cateterismo uretral y la cistoscopia
20 de octubre de 2023 actualizado por: B. Braun Medical SA
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos clínicos sobre el rendimiento de Lubri-cream aplicado en la práctica clínica habitual.
Se evaluarán los parámetros de seguridad y eficacia de Lubri-cream en la lubricación de cateterismo vesical y cistoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar Lubri-cream para cateterismo uretral y lubricación de cistoscopias. Participarán al menos 2 centros diferentes ubicados en España.
Su objetivo principal es recopilar datos sobre el rendimiento del producto bajo investigación en una gran población de pacientes cuando se utiliza en la práctica clínica habitual. Se evaluará la seguridad y el rendimiento de Lubri-cream para estudiar la minimización del dolor cuando los pacientes se someten a procedimientos de cateterismo uretral y cistoscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aina Fernández
- Número de teléfono: +34 663 895 945
- Correo electrónico: aina.fernandez@bbraun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joan LLuís Perez
- Número de teléfono: +34 670 528 799
- Correo electrónico: joan_lluis.perez@bbraun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Ver criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cualquier paciente que necesite cateterismo uretral o cistoscopia (rígida o flexible).
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según lo indicado en las Instrucciones de uso.
- Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Inclusión en otro estudio de investigación en el campo del cateterismo uretral o cistoscopia que podría interferir con la práctica clínica con respecto a la aplicación y cuidado del Producto en Investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cateterismo uretral
El tiempo de observación comenzará con la colocación del catéter y finalizará con la retirada del catéter o si aparece alguna complicación, lo que ocurra primero.
En este caso, el tiempo de observación será de 1 día cuando se realice un cateterismo vesical.
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Lubri-cream está indicado como lubricante de superficie para cateterismo vesical y cistoscopia.
Se aplicará lentamente sobre el dispositivo ejerciendo una presión suave y constante sobre el tubo.
Su contenido se distribuirá uniformemente desde la punta hasta una distancia adecuada según la técnica a realizar.
Se aplicará una dosis individualizada según la técnica a realizar y a criterio del profesional sanitario.
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Citoscopia
El tiempo de observación comenzará con la colocación del catéter y finalizará con la retirada del catéter o si aparece alguna complicación, lo que ocurra primero.
En este caso, el tiempo de observación será el tiempo que dure el cateterismo.
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Lubri-cream está indicado como lubricante de superficie para cateterismo vesical y cistoscopia.
Se aplicará lentamente sobre el dispositivo ejerciendo una presión suave y constante sobre el tubo.
Su contenido se distribuirá uniformemente desde la punta hasta una distancia adecuada según la técnica a realizar.
Se aplicará una dosis individualizada según la técnica a realizar y a criterio del profesional sanitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de Lubri-cream basado en la minimización del dolor cuando los pacientes se someten a procedimientos de cateterismo uretral y cistoscopia.
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter, retirada del catéter y si aparece alguna complicación (EA/AAG)
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La percepción de los pacientes sobre el nivel de dolor se medirá utilizando la VAS, una escala visual de 10 cm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo donde "0 cm" significa "sin dolor" y "10 cm" significa "el peor dolor de todos los tiempos". .
El "extremo cero" se marcará con "sin dolor" y el extremo "10 cm" se marcará como "el peor dolor jamás visto".
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Durante la inserción del catéter, retirada del catéter y si aparece alguna complicación (EA/AAG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de Lubri-cream basada en parámetros clínicos medidos de forma rutinaria
Periodo de tiempo: Durante la inserción y retirada del catéter
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Aparición de eventos adversos tras su uso en pacientes
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Durante la inserción y retirada del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HC-O-H-2113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .