Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapító Lubri krém teljesítménye és biztonsága a húgycső katéterezése és cisztoszkópia során

2023. október 20. frissítette: B. Braun Medical SA

A tanulmány elsődleges célja klinikai adatok gyűjtése a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott Lubri-krém teljesítményéről.

Felmérik a Lubri-krém biztonsági és hatékonysági paramétereit a kenés során a hólyagkatéterezés és a cisztoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt prospektív, többközpontú, egycsoportos, megfigyeléses vizsgálatnak tervezték a húgycső katéterezéséhez és a cisztoszkópiák kenéséhez használt Lubri-krém értékelésére. Legalább 2 különböző spanyolországi központ vesz részt.

Elsősorban arra irányul, hogy adatokat gyűjtsön a vizsgált készítmény teljesítményéről nagy betegpopulációban, ha rutin klinikai gyakorlatban használják. A Lubri-krém biztonságosságát és teljesítményét értékelni fogják, hogy tanulmányozzák a fájdalom minimalizálását, amikor a betegek húgycső katéterezésen és cisztoszkópiás eljárásokon mennek keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lásd a jogosultsági feltételeket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Minden olyan beteg, akinek húgycső katéterezésre vagy cisztoszkópiára van szüksége (merev vagy rugalmas).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a Használati utasításban leírtak szerint
  • Bármilyen orvosi vagy pszichológiai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja és megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Bevétel egy másik vizsgálati vizsgálatba a húgycső katéterezése vagy cisztoszkópia területén, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény alkalmazásával és gondozásával kapcsolatos klinikai gyakorlatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Húgycső katherizáció
A megfigyelési idő a katéter felhelyezésével kezdődik és a katéter eltávolításával ér véget, vagy ha bármilyen szövődmény jelentkezik, bármi is történik előbb. Ebben az esetben a megfigyelési idő 1 nap lesz, amikor hólyagkatéterezésre kerül sor.
Eszköz: Lubri-krém
A Lubri-krém felületi kenőanyagként javasolt hólyagkatéterezéshez és cisztoszkópiához. Lassan kerül fel a készülékre, gyengéd és állandó nyomást gyakorolva a csövre. Tartalma egyenletesen oszlik el a csúcstól a megfelelő távolságig az elvégzendő technikának megfelelően. Egyénre szabott adagot alkalmaznak az elvégzendő technikának megfelelően, és az egészségügyi szakember belátása szerint
Citoszkópia
A megfigyelési idő a katéter felhelyezésével kezdődik és a katéter eltávolításával ér véget, vagy ha bármilyen szövődmény jelentkezik, bármi is történik előbb. Ebben az esetben a megfigyelési idő az az idő, ameddig a katéterezés tart.
Eszköz: Lubri-krém
A Lubri-krém felületi kenőanyagként javasolt hólyagkatéterezéshez és cisztoszkópiához. Lassan kerül fel a készülékre, gyengéd és állandó nyomást gyakorolva a csövre. Tartalma egyenletesen oszlik el a csúcstól a megfelelő távolságig az elvégzendő technikának megfelelően. Egyénre szabott adagot alkalmaznak az elvégzendő technikának megfelelően, és az egészségügyi szakember belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lubri-krém teljesítménye a fájdalom minimalizálásán alapul, amikor a betegek húgycső katéterezésen és cisztoszkópiás eljárásokon mennek keresztül.
Időkeret: A katéter behelyezése, a katéter eltávolítása és ha bármilyen szövődmény jelentkezik (AE/SAE)
A betegek fájdalomérzékelését a VAS segítségével mérik, amely egy 10 cm hosszú vizuális skála, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve, ahol a „0 cm” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10 cm” pedig a „legrosszabb fájdalom”. . A „nullapont” a „nincs fájdalom”, a „10 cm-es” pedig a „legrosszabb fájdalom” lesz jelölve.
A katéter behelyezése, a katéter eltávolítása és ha bármilyen szövődmény jelentkezik (AE/SAE)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lubri-krém biztonságossága rutinszerűen mért klinikai paraméterek alapján
Időkeret: A katéter behelyezése és a katéter eltávolítása során
Nemkívánatos események előfordulása a betegeknél a gyógyszer alkalmazása után
A katéter behelyezése és a katéter eltávolítása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Medical SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-O-H-2113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel