Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost lubri-krému pro minimalizaci bolesti během uretrální katetrizace a cystoskopie

20. října 2023 aktualizováno: B. Braun Medical SA

Primárním cílem této studie je shromáždit klinická data o účinnosti Lubri-cream aplikovaného v běžné klinické praxi.

Budou hodnoceny parametry bezpečnosti a účinnosti Lubri-cream v lubrikaci při katetrizaci močového měchýře a cystoskopii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoskupinová, observační studie k hodnocení Lubri-cream pro uretrální katetrizaci a lubrikaci cystoskopií. Zúčastní se minimálně 2 různá centra umístěná ve Španělsku.

Primárně je zaměřen na sběr dat o účinnosti zkoumaného přípravku u velké populace pacientů při použití v běžné klinické praxi. Bezpečnost a účinnost Lubri-cream bude hodnocena za účelem studia minimalizace bolesti, když pacienti podstupují uretrální katetrizaci a cystoskopické procedury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Viz kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Každý pacient, který potřebuje uretrální katetrizaci nebo cystoskopii (pevnou nebo flexibilní).
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace jsou uvedeny v návodu k použití
  • Jakákoli zdravotní nebo psychologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušit pacientovu schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
  • Zařazení do jiné výzkumné studie v oblasti uretrální katetrizace nebo cystoskopie, která by mohla narušit klinickou praxi týkající se aplikace a péče o hodnocený přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uretrální katetrizace
Doba pozorování začíná umístěním katétru a končí odstraněním katétru nebo pokud se objeví nějaká komplikace, ať nastane dříve. V tomto případě bude doba pozorování 1 den, kdy je provedena katetrizace močového měchýře.
Přístroj: Lubri-krém
Lubri-cream je indikován jako povrchový lubrikant pro katetrizaci močového měchýře a cystoskopii. Bude pomalu nanášen na zařízení, přičemž bude na trubici vyvíjen jemný a konstantní tlak. Jeho obsah bude rovnoměrně rozmístěn od hrotu do vhodné vzdálenosti podle techniky, která má být provedena. Individuální dávka bude aplikována podle techniky, která má být provedena, a podle uvážení zdravotnického pracovníka
Cytoskopie
Doba pozorování začíná umístěním katétru a končí odstraněním katétru nebo pokud se objeví nějaká komplikace, ať nastane dříve. V tomto případě bude doba pozorování doba, po kterou katetrizace trvá.
Přístroj: Lubri-krém
Lubri-cream je indikován jako povrchový lubrikant pro katetrizaci močového měchýře a cystoskopii. Bude pomalu nanášen na zařízení, přičemž bude na trubici vyvíjen jemný a konstantní tlak. Jeho obsah bude rovnoměrně rozmístěn od hrotu do vhodné vzdálenosti podle techniky, která má být provedena. Individuální dávka bude aplikována podle techniky, která má být provedena, a podle uvážení zdravotnického pracovníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon Lubri-cream založený na minimalizaci bolesti u pacientů podstupujících uretrální katetrizaci a cystoskopické výkony.
Časové okno: Během zavádění katétru, odstraňování katétru a pokud se objeví nějaká komplikace (AE/SAE)
Vnímání úrovně bolesti pacienty bude měřeno pomocí VAS, vizuální stupnice o délce 10 cm, ukotvené slovními deskriptory na každém konci, kde „0 cm“ znamená „žádná bolest“ a „10 cm“ znamená „nejhorší bolest vůbec“. . "Konec nuly" bude označen "bez bolesti" a "10 cm" konec bude označen jako "nejhorší bolest".
Během zavádění katétru, odstraňování katétru a pokud se objeví nějaká komplikace (AE/SAE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Lubri-cream na základě rutinně měřených klinických parametrů
Časové okno: Během zavádění a odstraňování katétru
Výskyt nežádoucích účinků po jeho použití u pacientů
Během zavádění a odstraňování katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HC-O-H-2113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubri-krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit