Lubri-voiteen teho ja turvallisuus kivun minimoimiseksi virtsaputken katetroin ja kystoskopian aikana
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: B. Braun Medical SA
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytettävän Lubri-voiteen tehokkuudesta.
Arvioidaan Lubri-creamin turvallisuus- ja tehoparametrit voitelussa virtsarakon katetroinnissa ja kystoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yhden ryhmän havainnointitutkimukseksi, jossa arvioidaan Lubri-voidetta virtsaputken katetrointiin ja kystoskopioiden voiteluun. Ainakin 2 erilaista Espanjassa sijaitsevaa keskusta osallistuu.
Sen ensisijaisena tarkoituksena on kerätä tietoja tutkittavan tuotteen tehokkuudesta suurelta potilasjoukolta, kun sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Lubri-voiteen turvallisuutta ja suorituskykyä arvioidaan kivun minimoimisen tutkimiseksi, kun potilaalle suoritetaan virtsaputken katetrointi ja kystoskopia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aina Fernández
- Puhelinnumero: +34 663 895 945
- Sähköposti: aina.fernandez@bbraun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joan LLuís Perez
- Puhelinnumero: +34 670 528 799
- Sähköposti: joan_lluis.perez@bbraun.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Katso kelpoisuusehdot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat virtsaputken katetrointia tai kystoskopiaa (jäykkä tai joustava).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet käyttöohjeessa mainitut
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Sisällytetään toiseen virtsaputken katetrointiin tai kystoskopiaan liittyvään tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuotteen käyttöä ja hoitoa koskevaa kliinistä käytäntöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtsaputken katerointi
Tarkkailuaika alkaa katetrin asettamisesta ja päättyy katetrin poistamiseen tai jos komplikaatioita ilmenee, mikä tapahtuu ensin.
Tässä tapauksessa havainnointiaika on 1 päivä, kun virtsarakon katetrointi suoritetaan.
|
Lubri-cream on tarkoitettu pintavoiteluaineeksi virtsarakon katetrointiin ja kystoskopiaan.
Se levitetään hitaasti laitteeseen kohdistaen letkuun hellävaraista ja jatkuvaa painetta.
Sen sisältö jakautuu tasaisesti kärjestä sopivalle etäisyydelle suoritettavan tekniikan mukaan.
Yksilöllinen annos annostellaan suoritettavan tekniikan mukaan ja terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan
|
|
Sytoskopia
Tarkkailuaika alkaa katetrin asettamisesta ja päättyy katetrin poistamiseen tai jos komplikaatioita ilmenee, mikä tapahtuu ensin.
Tässä tapauksessa havainnointiaika on aika, jonka katetrointi kestää.
|
Lubri-cream on tarkoitettu pintavoiteluaineeksi virtsarakon katetrointiin ja kystoskopiaan.
Se levitetään hitaasti laitteeseen kohdistaen letkuun hellävaraista ja jatkuvaa painetta.
Sen sisältö jakautuu tasaisesti kärjestä sopivalle etäisyydelle suoritettavan tekniikan mukaan.
Yksilöllinen annos annostellaan suoritettavan tekniikan mukaan ja terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lubri-voiteen teho perustuu kivun minimoimiseen potilaille, joille tehdään virtsaputken katetrointi ja kystoskopia.
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen, katetrin poiston ja komplikaatioiden ilmaantuessa (AE/SAE)
|
Potilaiden käsitys kiputasosta mitataan VAS:lla, 10 cm:n pituisella visuaalisella asteikolla, joka on kiinnitetty molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin, joissa "0 cm" tarkoittaa "ei kipua" ja "10 cm" tarkoittaa "kaikkien aikojen pahinta kipua". .
"Nolla-pää" merkitään "ei kipua" ja "10 cm"-pää on merkitty "pahin koskaan kipu".
|
Katetrin asettamisen, katetrin poiston ja komplikaatioiden ilmaantuessa (AE/SAE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lubri-voiteen turvallisuus perustuu rutiininomaisesti mitattuihin kliinisiin parametreihin
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen ja poiston aikana
|
Haittavaikutusten esiintyminen sen käytön jälkeen potilailla
|
Katetrin asettamisen ja poiston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-O-H-2113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .