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Performance et sécurité de Lubri-crème pour minimiser la douleur pendant le cathétérisme urétral et la cystoscopie

20 octobre 2023 mis à jour par: B. Braun Medical SA

L'objectif principal de cette étude est de collecter des données cliniques sur les performances de Lubri-crème appliquée dans la pratique clinique de routine.

Les paramètres de sécurité et d'efficacité de Lubri-cream dans la lubrification sur le cathétérisme vésical et la cystoscopie seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective, multicentrique, à groupe unique, pour évaluer Lubri-cream pour le cathétérisme urétral et la lubrification des cystoscopies. Au moins 2 centres différents situés en Espagne participeront.

Il vise principalement à collecter des données sur les performances du produit étudié auprès d'une large population de patients lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine. La sécurité et les performances de Lubri-cream seront évaluées pour étudier la minimisation de la douleur lorsque les patients subissent des procédures de cathétérisme urétral et de cystoscopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Voir les critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tout patient nécessitant un cathétérisme urétral ou une cystoscopie (rigide ou flexible).
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications indiquées dans le mode d'emploi
  • Tout trouble médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Inclusion dans une autre étude expérimentale dans le domaine du cathétérisme urétral ou de la cystoscopie qui pourrait interférer avec la pratique clinique concernant l'application et l'entretien du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cathétérisme urétral
Le temps d'observation commencera par la mise en place du cathéter et se terminera par le retrait du cathéter ou si une complication apparaît, selon ce qui se produit en premier. Dans ce cas, le temps d'observation sera de 1 jour lorsqu'un cathétérisme vésical est effectué.
Dispositif: Lubri-Crème
Lubri-cream est indiqué comme lubrifiant de surface pour le cathétérisme vésical et la cystoscopie. Il sera appliqué lentement sur l'appareil, en exerçant une pression douce et constante sur le tube. Son contenu sera réparti uniformément depuis la pointe jusqu'à une distance appropriée selon la technique à réaliser. Une dose individualisée sera appliquée selon la technique à réaliser et à la discrétion du professionnel de santé
Cytoscopie
Le temps d'observation commencera par la mise en place du cathéter et se terminera par le retrait du cathéter ou si une complication apparaît, selon ce qui se produit en premier. Dans ce cas, le temps d'observation sera le temps que dure le cathétérisme.
Dispositif: Lubri-Crème
Lubri-cream est indiqué comme lubrifiant de surface pour le cathétérisme vésical et la cystoscopie. Il sera appliqué lentement sur l'appareil, en exerçant une pression douce et constante sur le tube. Son contenu sera réparti uniformément depuis la pointe jusqu'à une distance appropriée selon la technique à réaliser. Une dose individualisée sera appliquée selon la technique à réaliser et à la discrétion du professionnel de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de Lubri-cream basée sur la minimisation de la douleur lorsque les patients subissent des procédures de cathétérisme urétral et de cystoscopie.
Délai: Pendant l'insertion du cathéter, le retrait du cathéter et si une complication apparaît (EI/EIG)
La perception du niveau de douleur par les patients sera mesurée à l'aide de l'EVA, une échelle visuelle de 10 cm de longueur, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité où « 0 cm » signifie « aucune douleur » et « 10 cm » signifie « la pire douleur de tous les temps ». . La « fin zéro » sera marquée par « aucune douleur » et la fin « 10 cm » sera marquée comme « la pire douleur de tous les temps ».
Pendant l'insertion du cathéter, le retrait du cathéter et si une complication apparaît (EI/EIG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de Lubri-cream basée sur des paramètres cliniques mesurés en routine
Délai: Pendant l'insertion et le retrait du cathéter
Survenance d'événements indésirables après son utilisation chez les patients
Pendant l'insertion et le retrait du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Medical SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Maria Martínez, Dr., Hospital Universitari Mutua Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-O-H-2113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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