评估重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN 细胞）在健康成人中的安全性和免疫原性的研究
2024年12月2日 更新者：CanSino Biologics Inc.
一项随机、观察者盲法、阳性对照临床试验，旨在评估重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN 细胞）在 18-54 岁健康成人中的安全性和免疫原性
脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的影响人类神经系统的急性传染病。
脊髓灰质炎病毒通常存在于感染者的喉咙和肠道中，很容易通过人与人之间的接触传播。
大多数患有脊髓灰质炎的患者不会表现出任何明显的症状，大约 25% 的患者表现出类似流感的症状，一小部分人会出现影响大脑和脊髓的更严重的症状，例如脑膜炎和瘫痪。
研究概览
详细说明
目前，脊髓灰质炎无法治愈，只能进行缓解症状的治疗。 预防脊髓灰质炎最有效的方法是接种疫苗。 现有的脊髓灰质炎疫苗有两种：灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 和口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV)，全球免疫现在包括仅 IPV 和从 6 周（2 个月）龄开始接种 IPV/OPV 连续剂量。
根除脊髓灰质炎的长期战略仍然需要开发改进、更安全和更便宜的疫苗，特别是对于占世界人口大多数的低收入国家而言。 因此，开发更有效的脊髓灰质炎疫苗以构建更全面的防护具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚
- Nucleus Network Pty Ltd
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Nucleus Network Pty Ltd
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为 18 至 54 岁的男性和女性志愿者。
- 能够理解并遵守研究程序、了解研究涉及的风险并提供书面知情同意书的参与者。
- 健康或健康状况稳定的参与者，患有先前存在的、稳定的、控制良好的疾病，定义为不需要药物治疗的轻度疾病或健康状况，或者在入组前 6 个月内由于疾病恶化不需要改变药物治疗。由研究者自行决定是否入组。
- 有生育能力的女性参与者在筛选时和每次接种研究疫苗之前必须进行尿妊娠测试阴性，并且在首次接种研究疫苗前 30 天已采取适当的避孕措施，并同意在整个接种期间使用适当的避孕措施他们对研究的参与。
- 男性参与者必须同意从第一剂研究疫苗到最后一剂研究疫苗后至少 30 天采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 鼓室温度 >37.4°C。
- 过度饮酒或滥用药物的证据。
- 筛查前 6 个月内曾接种过任何脊髓灰质炎疫苗。
- 对疫苗任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）史。
- 在研究期间的任何时间（包括随访期），在筛选时怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）。
- 有癫痫或惊厥史。
- 患有认知发育障碍、痴呆或智力障碍。
- 免疫缺陷或免疫抑制治疗或自身免疫性疾病。 对于皮质类固醇，允许使用 <20 毫克/天的泼尼松剂量或同等剂量。 允许吸入和局部使用皮质类固醇。
- 目前诊断为脊髓灰质炎或有脊髓灰质炎感染史。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
- 出血性疾病或使用抗凝剂。
- 在筛查前 14 天内接受过任何其他免疫接种。
- 患有严重慢性疾病或疾病正在进展且无法控制，如甲状腺疾病（不包括甲状腺结节）。
- 过去 3 个月内接受过血液制品或计划在研究期间接受。
- 在研究之前和/或研究期间 30 天内（<30 天）参加其他研究。
- 根据研究者的判断，筛选窗口期间出现的具有临床意义的异常血液学和生化参数。
- 治疗研究者认为，任何其他因素可能会干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验疫苗A组，低剂量，肌内注射（IM）
第 1 次就诊时接种 1 剂低辅助剂量 VLP-脊髓灰质炎疫苗
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第 1 次就诊时接种 1 剂 VLP-脊髓灰质炎疫苗（0.5 毫升）
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有源比较器：对照疫苗 A 组，IM
第 1 次就诊时接种 1 剂 IPOL 疫苗
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第 1 次就诊时接种 1 剂 IPOL 疫苗（0.5 毫升）
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实验性的：实验疫苗B组，中等剂量，肌内注射（IM）
第 1 次就诊时接种 1 剂中剂量 VLP-脊髓灰质炎疫苗
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第 1 次就诊时接种 1 剂 VLP-脊髓灰质炎疫苗（0.5 毫升）
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有源比较器：对照疫苗 B 组，IM
第 1 次就诊时接种 1 剂 IPOL 疫苗
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第 1 次就诊时接种 1 剂 IPOL 疫苗（0.5 毫升）
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实验性的：实验疫苗C组，高剂量，肌内注射（IM）
第 1 次就诊时接种 1 剂高剂量 VLP-脊髓灰质炎疫苗
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第 1 次就诊时接种 1 剂 VLP-脊髓灰质炎疫苗（0.5 毫升）
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有源比较器：对照疫苗 C 组、IM
第 1 次就诊时接种 1 剂 IPOL 疫苗
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第 1 次就诊时接种 1 剂 IPOL 疫苗（0.5 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接种疫苗后 7 天内发生引起的不良反应 (AE)。
大体时间：接种疫苗后7天内
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接种疫苗后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疫苗接种后 28 天内发生未经请求的 AE。
大体时间：疫苗接种后 28 天内
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疫苗接种后 28 天内
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接种后 30 分钟内发生引起的 AE。
大体时间：接种后30分钟内
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接种后30分钟内
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接种前第 1 天以及接种后第 29 天和 180 天的 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒中和抗体的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种前第1天和接种后第29天和第180天
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接种前第1天和接种后第29天和第180天
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接种前第 1 天以及接种后第 29 天和 180 天，针对 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体的几何平均倍数增加 (GMI)。
大体时间：接种前第1天和接种后第29天和第180天
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接种前第1天和接种后第29天和第180天
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接种前第1天以及接种后第29天和180天针对脊髓灰质炎病毒1、2和3型的中和抗体的血清转化率。
大体时间：接种前第1天和接种后第29天和第180天
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接种前第1天和接种后第29天和第180天
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第 3 天、第 8 天出现安全实验室参数异常。
大体时间：疫苗接种后第 3 天、第 8 天
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疫苗接种后第 3 天、第 8 天
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研究期间发生严重不良事件（SAE）。
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Chang, Dr、Nucleus Network Pty Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年9月11日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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