En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinant trivalent polomyelitvaccin (Sf-RVN-cell) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18 till 54 år vid tidpunkten för screening.
• Deltagare som kan förstå och följa studieprocedurerna, förstår riskerna med studien och lämnar skriftligt informerat samtycke.
• Friska eller stabila deltagare med en redan existerande, stabil, välkontrollerad sjukdom, definierad som lindrig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte kräver medicinsk behandling eller som inte kräver en förändring av medicinsk behandling på grund av försämring av sjukdomen under de sex månaderna före inskrivningen kan vara inskriven efter utredarens bedömning.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och före varje dos av prövningsvaccin och ha använt en adekvat form av preventivmedel 30 dagar före första dosen av prövningsvaccin och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under hela varaktigheten av deras deltagande i studien.
• Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från den första dosen av försöksvaccinet till minst 30 dagar efter den sista dosen av försöksvaccinet.

Exklusions kriterier:

• Tympanisk temperatur >37,4°C.
• Bevis på överdrivet alkohol- eller drogmissbruk.
• Har fått något poliovaccin inom 6 månader före screening.
• Historik med allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i vaccinet.
• Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden.
• Historik med epilepsi eller kramper.
• Har utvecklingsstörningar kognitiva, demens eller intellektuella funktionsnedsättningar.
• Immunbrist eller immunsuppressiv behandling eller autoimmun sjukdom. För kortikosteroider tillåts en prednisondos på <20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna.
• Nuvarande diagnos av polio eller historia av polioinfektion.
• Positivt för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
• Blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia.
• Har fått andra vaccinationer inom 14 dagar före screening.
• Lider av allvarlig kronisk sjukdom eller sjukdomen pågår och kan inte kontrolleras, såsom sköldkörtelsjukdomar (exklusive sköldkörtelknölar).
• Har fått blodprodukter inom de senaste 3 månaderna eller planerar att få under studieperioden.
• Delta i andra studier inom 30 dagar (<30 dagar) före och/eller under studieperioden.
• Onormala hematologiska och biokemiska parametrar under screeningfönstret som är kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning.
• Alla andra faktorer som kan störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i deltagarnas bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredaren.