Tutkimus rekombinantin kolmiarvoisen poliomyeliittirokotteen (Sf-RVN-solu) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-teknisen kolmiarvoisen poliomyeliittirokotteen (Sf-RVN-solu) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–54-vuotiailla aikuisilla
Poliomyeliitti on akuutti polioviruksen aiheuttama tartuntatauti, joka vaikuttaa ihmisen hermostoon.
Poliovirusta esiintyy tyypillisesti tartunnan saaneiden ihmisten kurkussa ja suolistossa, ja se leviää helposti henkilökontaktin kautta.
Suurin osa poliomyeliittipotilaista ei osoita näkyviä oireita, noin 25 prosentilla potilaista ilmenee flunssan kaltaisia oireita ja pienelle osalle ihmisistä kehittyy vakavampia aivoihin ja selkäytimeen vaikuttavia oireita, kuten aivokalvontulehdus ja halvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä poliomyeliittiin ei ole parannuskeinoa, vaan ainoastaan oireita lievittävä hoito. Tehokkain tapa ehkäistä poliomyeliittiä on rokottaminen. Poliorokotteita on kaksi, inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) ja oraalinen poliovirusrokote (OPV), ja maailmanlaajuiset immunisaatiot sisältävät nyt vain IPV:n ja IPV/OPV-peräkkäiset annokset 6 viikon (2 kuukauden) iästä alkaen.
Parannettujen, turvallisempien ja halvempien rokotteiden kehittämistä vaaditaan edelleen pitkän aikavälin polion hävittämisstrategiaa varten, erityisesti niille pienituloisille maille, jotka muodostavat suurimman osan maailman väestöstä. Siksi on tärkeää kehittää tehokkaampi poliomyeliittirokote kattavamman suojan rakentamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18–54-vuotiaat seulontahetkellä.
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja noudattavat tutkimusmenettelyjä, ymmärtävät tutkimukseen liittyvät riskit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Terveet tai vakaassa kunnossa olevat osallistujat, joilla on aiempi, stabiili, hyvin hallinnassa oleva sairaus, joka määritellään lieväksi sairaudeksi tai sairaudeksi, joka ei vaadi lääkehoitoa tai joka ei vaadi lääketieteellisen hoidon muutosta sairauden pahenemisen vuoksi 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. kirjataan tutkijan harkinnan mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista tutkimusrokoteannosta, ja he ovat käyttäneet asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko rokotuskauden ajan. heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tympanin lämpötila >37,4°C.
- Todisteet liiallisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- olet saanut poliorokotteita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle.
- Raskaana oleva tai imettävä seulonnan yhteydessä tai raskautta suunnitteleva (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
- Aiempi epilepsia tai kouristukset.
- Sinulla on kognitiivisia kehityshäiriöitä, dementiaa tai kehitysvammaisuutta.
- Immuunivajaus tai immuunivastetta heikentävä hoito tai autoimmuunisairaus. Kortikosteroidien prednisoniaannos on < 20 mg/vrk tai vastaava. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Nykyinen polion diagnoosi tai polioinfektion historia.
- Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö.
- olet saanut muita rokotuksia 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta tai sairaus on meneillään eikä sitä voida hallita, kuten kilpirauhassairaudet (kilpirauhasen kyhmyjä lukuun ottamatta).
- olet saanut verivalmisteita viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunnittelet saavasi tutkimusjakson aikana.
- Osallistu muihin tutkimuksiin 30 päivän (<30 vrk) sisällä ennen ja/tai sen aikana.
- Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit seulontaikkunan aikana, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan arvion mukaan.
- Kaikki muut tekijät, jotka saattavat häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko tutkimuksen ajan tai jotka eivät ole osallistujien edun mukaisia osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä A, pieni annos, lihaksensisäinen injektio (IM)
1 annos matalan adjuvanttiannoksen VLP-polio-rokotetta vierailulla 1
|
1 annos VLP-poliorokotetta (0,5 ml) vierailulla 1
|
|
Active Comparator: Kontrollirokoteryhmä A, IM
1 annos IPOL-rokotetta vierailulla 1
|
1 annos IPOL-rokotetta (0,5 ml) vierailulla 1
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä B, keskimääräinen annos, lihaksensisäinen injektio (IM)
1 annos keskiannoksen VLP-polio-rokotetta vierailulla 1
|
1 annos VLP-poliorokotetta (0,5 ml) vierailulla 1
|
|
Active Comparator: Kontrollirokoteryhmä B, IM
1 annos IPOL-rokotetta vierailulla 1
|
1 annos IPOL-rokotetta (0,5 ml) vierailulla 1
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokoteryhmä C, suuri annos, lihaksensisäinen injektio (IM)
1 annos suuriannoksista VLP-polio-rokotetta vierailulla 1
|
1 annos VLP-poliorokotetta (0,5 ml) vierailulla 1
|
|
Active Comparator: Kontrollirokoteryhmä C, IM
1 annos IPOL-rokotetta vierailulla 1
|
1 annos IPOL-rokotetta (0,5 ml) vierailulla 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten (AE) esiintyminen 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen AE-tapahtumien esiintyminen 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Poliovirustyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan kohdistuvien neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 1 ennen rokotusta ja päivänä 29 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen rokotusta ja päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen rokotusta ja päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Poliovirustyypin 1, 2 ja 3 vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMI) päivänä 1 ennen rokotusta ja päivänä 29 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen rokotusta ja päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen rokotusta ja päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Poliovirustyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus päivänä 1 ennen rokotusta ja päivänä 29 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen rokotusta ja päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen rokotusta ja päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Poikkeavien turvallisuuslaboratorioparametrien esiintyminen päivänä 3, päivänä 8.
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 3, päivä 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Chang, Dr, Nucleus Network Pty Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-VLP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .