Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej trójwalentnej szczepionki przeciwko poliomyelitis (komórki Sf-RVN) u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 54 lat w momencie badania przesiewowego.
• Uczestnicy, którzy rozumieją i przestrzegają procedur badania, rozumieją ryzyko związane z badaniem i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
• Zdrowi lub o stabilnym zdrowiu uczestnicy z istniejącą wcześniej, stabilną, dobrze kontrolowaną chorobą, zdefiniowaną jako łagodna choroba lub stan chorobowy niewymagający leczenia farmakologicznego lub niewymagający zmiany leczenia ze względu na pogorszenie się choroby w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, mogą zostać rejestrowane według uznania badacza.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdą dawką badanej szczepionki oraz stosować odpowiednią formę antykoncepcji 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres trwania badania ich udział w badaniu.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od pierwszej dawki badanej szczepionki przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

• Temperatura bębenkowa >37,4°C.
• Dowody nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Otrzymali Państwo jakąkolwiek szczepionkę przeciwko polio w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) w wywiadzie na którykolwiek składnik szczepionki.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w trakcie badania przesiewowego lub planująca zajście w ciążę (samodzielna lub partnerska) w dowolnym momencie badania, łącznie z okresem obserwacji.
• Historia epilepsji lub drgawek.
• Mają zaburzenia rozwoju poznawczego, demencję lub niepełnosprawność intelektualną.
• Niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne lub choroba autoimmunologiczna. W przypadku kortykosteroidów dozwolona jest dawka prednizonu <20 mg/dobę lub równoważna. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe.
• Aktualna diagnoza polio lub historia zakażenia polio.
• Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
• Otrzymali Państwo jakiekolwiek inne szczepienia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby cierpiące na poważną chorobę przewlekłą lub chorobę w toku, której nie można opanować, np. choroby tarczycy (z wyjątkiem guzków tarczycy).
• Otrzymałeś produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz je otrzymać w okresie objętym badaniem.
• Weź udział w innych badaniach w ciągu 30 dni (<30 dni) przed i/lub w trakcie okresu badania.
• Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne w oknie przesiewowym, które według oceny badacza są istotne klinicznie.
• Wszelkie inne czynniki, które mogą zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub w opinii badacza prowadzącego nie leżą w najlepszym interesie uczestników.