Исследование по оценке безопасности и иммуногенности рекомбинантной трехвалентной вакцины против полиомиелита (клетки Sf-RVN) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 54 лет на момент скрининга.
• Участники, которые могут понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и предоставлять письменное информированное согласие.
• Здоровые или стабильные участники с ранее существовавшим, стабильным, хорошо контролируемым заболеванием, определяемым как легкое заболевание или состояние здоровья, не требующее медикаментозной терапии или не требующее изменения медикаментозной терапии из-за ухудшения заболевания в течение 6 месяцев до включения в список, могут быть регистрируется по усмотрению следователя.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и перед каждой дозой исследуемой вакцины, использовать адекватную форму контрацепции за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины и согласиться использовать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения. их участие в исследовании.
• Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватную контрацепцию с момента приема первой дозы исследуемой вакцины до истечения как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

• Тимпаническая температура >37,4°С.
• Доказательства чрезмерного употребления алкоголя или наркотиков.
• Получили какие-либо вакцины против полиомиелита в течение 6 месяцев до скрининга.
• Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент вакцины в анамнезе.
• Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (сама или партнерша) в любой момент во время исследования, включая период наблюдения.
• Эпилепсия или судороги в анамнезе.
• Имеют когнитивные нарушения развития, деменцию или интеллектуальные нарушения.
• Иммунная недостаточность, иммуносупрессивная терапия или аутоиммунное заболевание. Для кортикостероидов разрешена доза преднизолона <20 мг/день или эквивалентная. Разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды.
• Текущий диагноз полиомиелита или история полиомиелитной инфекции.
• Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
• Нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтов.
• Получили другие прививки в течение 14 дней до скрининга.
• Страдает серьезным хроническим заболеванием или заболеванием, которое находится в стадии развития и не поддается контролю, например, заболеваниями щитовидной железы (за исключением узлов щитовидной железы).
• Получали продукты крови в течение последних 3 месяцев или планируете их получать в течение периода исследования.
• Участвовать в других исследованиях в течение 30 дней (<30 дней) до и/или во время периода исследования.
• Отклонения от нормы гематологических и биохимических показателей во время скринингового окна, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
• Любые другие факторы, которые могут помешать участию участника на протяжении всего исследования или не отвечают интересам участников, по мнению лечащего исследователя.