Een onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante trivalente poliomyelitisvaccin (Sf-RVN-cel) bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 54 jaar op het moment van screening.
• Deelnemers die de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en naleven, de risico's van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Gezonde deelnemers of deelnemers met een stabiele gezondheid met een reeds bestaande, stabiele, goed gecontroleerde ziekte, gedefinieerd als een milde ziekte of medische aandoening die geen medische therapie vereist of geen verandering in de medische therapie vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving, kunnen ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een adequate vorm van anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van de behandeling. hun deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis onderzoeksvaccin tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Tympanische temperatuur >37,4°C.
• Bewijs van overmatig alcohol- of drugsmisbruik.
• Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een poliovaccin heeft gekregen.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin.
• Zwanger of borstvoeding gevend bij screening of van plan zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
• Geschiedenis van epilepsie of convulsies.
• Heeft ontwikkelingsstoornissen cognitieve, dementie of verstandelijke beperkingen.
• Immuundeficiëntie of immuunsuppressieve behandeling of auto-immuunziekte. Voor corticosteroïden is een dosis prednison van <20 mg/dag of equivalent toegestaan. Inhalatiecorticosteroïden en plaatselijke corticosteroïden zijn toegestaan.
• Huidige diagnose van polio of geschiedenis van polio-infectie.
• Positief voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
• Bloedingsstoornissen of het gebruik van anticoagulantia.
• Als u binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening andere vaccinaties heeft ontvangen.
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte of als de ziekte aan de gang is en niet onder controle kan worden gehouden, zoals schildklieraandoeningen (met uitzondering van schildklierknobbeltjes).
• U heeft in de afgelopen 3 maanden bloedproducten ontvangen of bent van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te krijgen.
• Neem deel aan andere onderzoeken binnen 30 dagen (<30 dagen) vóór en/of tijdens de onderzoeksperiode.
• Abnormale hematologische en biochemische parameters tijdens de screeningsperiode die volgens het oordeel van de onderzoeker klinisch significant zijn.
• Alle andere factoren die de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek kunnen belemmeren, of die naar de mening van de behandelende onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemers zijn om deel te nemen.