Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní trivalentní vakcíny proti poliomyelitidě (buňka Sf-RVN) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 54 let v době screeningu.
• Účastníci, kteří rozumí a dodržují postupy studie, rozumí rizikům spojeným se studií a poskytují písemný informovaný souhlas.
• Mohou být zdraví nebo stabilizovaní účastníci s již existujícím, stabilním, dobře kontrolovaným onemocněním, definovaným jako mírné onemocnění nebo zdravotní stav nevyžadující lékařskou terapii nebo nevyžadující změnu lékařské terapie kvůli zhoršení onemocnění během 6 měsíců před zařazením zapsána podle uvážení vyšetřovatele.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a před každou dávkou hodnocené vakcíny a 30 dní před první dávkou hodnocené vakcíny užívaly adekvátní formu antikoncepce a souhlasily s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu trvání vakcíny. jejich účast na studii.
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od první dávky hodnocené vakcíny do alespoň 30 dnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.

Kritéria vyloučení:

• Teplota bubínku >37,4°C.
• Důkazy o nadměrném zneužívání alkoholu nebo drog.
• Obdrželi jste jakoukoli vakcínu proti obrně během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny.
• Těhotné nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování.
• Anamnéza epilepsie nebo křečí.
• Mají vývojové poruchy kognitivní, demenci nebo mentální postižení.
• Imunitní deficit nebo imunosupresivní léčba nebo autoimunitní onemocnění. U kortikosteroidů je povolena dávka prednisonu <20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny.
• Současná diagnóza obrny nebo anamnéza infekce obrny.
• Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií.
• Absolvovali jakékoli další očkování během 14 dnů před screeningem.
• Trpíte závažným chronickým onemocněním nebo onemocnění probíhá a nelze jej kontrolovat, např. onemocnění štítné žlázy (kromě uzlů štítné žlázy).
• Dostali krevní produkty během posledních 3 měsíců nebo plánují dostávat během období studie.
• Zúčastněte se dalších studií do 30 dnů (<30 dnů) před a/nebo během období studie.
• Abnormální hematologické a biochemické parametry během screeningového okna, které jsou klinicky významné podle úsudku zkoušejícího.
• Jakékoli další faktory, které by mohly narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, nebo podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není v nejlepším zájmu účastníků se účastnit.