En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant trivalent poliomyelitisvaccine (Sf-RVN-celle) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 54 år på tidspunktet for screeningen.
• Deltagere, der kan forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstår de risici, der er forbundet med undersøgelsen, og giver skriftligt informeret samtykke.
• Raske eller stabile helbredsdeltagere med allerede eksisterende, stabil, velkontrolleret sygdom, defineret som mild sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke kræver medicinsk behandling eller ikke kræver en ændring i medicinsk behandling på grund af forværring af sygdommen i løbet af de 6 måneder før tilmelding kan være indskrevet efter efterforskerens skøn.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver dosis af forsøgsvaccine og have brugt en passende form for prævention 30 dage før første dosis af forsøgsvaccine og acceptere at bruge tilstrækkelig prævention i hele varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis af forsøgsvaccine indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsvaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Trommetemperatur >37,4°C.
• Bevis på overdrevent alkohol- eller stofmisbrug.
• Har modtaget poliovacciner inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
• Anamnese med epilepsi eller kramper.
• Har udviklingsforstyrrelser kognitive, demens eller intellektuelle handicap.
• Immundefekt eller immunundertrykkende behandling eller autoimmun sygdom. For kortikosteroider er en prednisondosis på <20 mg/dag eller tilsvarende tilladt. Inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt.
• Nuværende diagnose af polio eller historie med polioinfektion.
• Positiv for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
• Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia.
• Har modtaget andre immuniseringer inden for 14 dage før screening.
• Lider af alvorlig kronisk sygdom eller sygdommen er i gang og kan ikke kontrolleres, såsom skjoldbruskkirtelsygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelknolder).
• Har modtaget blodprodukter inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltag i andre undersøgelser inden for 30 dage (<30 dage) før og/eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre under screeningsvinduet, der er klinisk signifikante ifølge investigatorens vurdering.
• Eventuelle andre faktorer, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller som ikke er i deltagernes interesse i at deltage, efter den behandlende investigator.