Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antipoliomielitico trivalente ricombinante (cellule Sf-RVN) in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 54 anni al momento dello screening.
• Partecipanti in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, comprendere i rischi connessi allo studio e fornire un consenso informato scritto.
• Possono essere ammessi partecipanti sani o in condizioni di salute stabili con una malattia preesistente, stabile e ben controllata, definita come malattia lieve o condizione medica che non richiede terapia medica o che non richiede un cambiamento nella terapia medica a causa del peggioramento della malattia durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento. iscritti a discrezione dello sperimentatore.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ciascuna dose di vaccino sperimentale e aver utilizzato una forma adeguata di contraccezione 30 giorni prima della prima dose di vaccino sperimentale e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per l'intera durata del la loro partecipazione allo studio.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla prima dose di vaccino sperimentale fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Temperatura timpanica >37,4°C.
• Prova di abuso eccessivo di alcol o droghe.
• Hanno ricevuto vaccini antipolio nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.
• - Incinta o in allattamento allo screening o che sta pianificando una gravidanza (per sé o per il partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
• Storia di epilessia o convulsioni.
• Presentano disturbi dello sviluppo cognitivo, demenza o disabilità intellettiva.
• Deficienza immunitaria o trattamento immunosoppressivo o malattia autoimmune. Per i corticosteroidi è consentita una dose di prednisone <20 mg/die o equivalente. Sono ammessi i corticosteroidi per via inalatoria e topica.
• Diagnosi attuale di poliomielite o storia di infezione da poliomielite.
• Positivo per HIV, epatite B o epatite C.
• Disturbi emorragici o uso di anticoagulanti.
• Hanno ricevuto altre vaccinazioni entro 14 giorni prima dello screening.
• Soffre di malattie croniche gravi o la malattia è in corso e non può essere controllata, come le malattie della tiroide (esclusi i noduli tiroidei).
• Hanno ricevuto campioni di sangue negli ultimi 3 mesi o pianificano di riceverli durante il periodo di studio.
• Partecipare ad altri studi entro 30 giorni (<30 giorni) prima e/o durante il periodo di studio.
• Parametri ematologici e biochimici anormali durante la finestra di screening che sono clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi altro fattore che potrebbe interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o che non sia nel miglior interesse dei partecipanti a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante.