Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten trivalenten Poliomyelitis-Impfstoffs (Sf-RVN-Zelle) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 54 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Teilnehmer, die die Studienabläufe verstehen und einhalten können, die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
• Gesunde oder in stabilem Gesundheitszustand befindliche Teilnehmer mit einer vorbestehenden, stabilen, gut kontrollierten Erkrankung, definiert als leichte Erkrankung oder medizinischer Zustand, der keine medikamentöse Therapie erfordert oder keine Änderung der medikamentösen Therapie aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den 6 Monaten vor der Einschreibung erfordert, können sein Die Einschreibung liegt im Ermessen des Ermittlers.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder Dosis des Prüfimpfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs eine angemessene Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden ihre Teilnahme an der Studie.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Trommelfelltemperatur >37,4°C.
• Hinweise auf übermäßigen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Polio-Impfstoffe erhalten.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Schwanger oder stillend beim Screening oder Planung einer Schwangerschaft (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen.
• Sie haben kognitive Entwicklungsstörungen, Demenz oder geistige Behinderungen.
• Immunschwäche oder immunsuppressive Behandlung oder Autoimmunerkrankung. Für Kortikosteroide ist eine Prednison-Dosis von <20 mg/Tag oder eine gleichwertige Dosis zulässig. Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt.
• Aktuelle Polio-Diagnose oder Vorgeschichte einer Polio-Infektion.
• Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Blutungsstörungen oder die Einnahme von Antikoagulanzien.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening weitere Impfungen erhalten.
• Sie leiden an einer schweren chronischen Erkrankung oder die Erkrankung ist im Gange und kann nicht kontrolliert werden, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen (mit Ausnahme von Schilddrüsenknoten).
• Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate Blutprodukte erhalten oder beabsichtigen, diese während des Studienzeitraums zu erhalten.
• Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen (<30 Tagen) vor und/oder während des Studienzeitraums an anderen Studien teil.
• Abnormale hämatologische und biochemische Parameter während des Screening-Fensters, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind.
• Alle anderen Faktoren, die die Teilnahme des Teilnehmers über die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse der Teilnehmer an der Teilnahme sind.