Um estudo para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina trivalente recombinante contra poliomielite (célula Sf-RVN) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 54 anos no momento da triagem.
• Participantes que possam compreender e cumprir os procedimentos do estudo, compreender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Participantes saudáveis ​​ou com saúde estável com doença pré-existente, estável e bem controlada, definida como doença leve ou condição médica que não requer terapia médica ou não requer mudança na terapia médica devido ao agravamento da doença durante os 6 meses anteriores à inscrição podem ser inscrito a critério do investigador.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes de cada dose da vacina experimental e ter usado uma forma adequada de contracepção 30 dias antes da primeira dose da vacina experimental e concordar em usar contracepção adequada durante toda a duração de sua participação no estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados desde a primeira dose da vacina experimental até pelo menos 30 dias após a última dose da vacina experimental.

Critério de exclusão:

• Temperatura timpânica >37,4°C.
• Evidência de abuso excessivo de álcool ou drogas.
• Ter recebido qualquer vacina contra a poliomielite nos 6 meses anteriores à triagem.
• História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina.
• Grávida ou amamentando na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• História de epilepsia ou convulsões.
• Têm distúrbios de desenvolvimento cognitivos, demência ou deficiência intelectual.
• Deficiência imunológica ou tratamento imunossupressor ou doença autoimune. Para corticosteróides, é permitida uma dose de prednisona <20 mg/dia ou equivalente. Corticosteróides inalados e tópicos são permitidos.
• Diagnóstico atual de poliomielite ou história de infecção por poliomielite.
• Positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
• Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes.
• Ter recebido quaisquer outras imunizações nos 14 dias anteriores à triagem.
• Sofrer de doença crónica grave ou a doença está em curso e não pode ser controlada, como doenças da tiróide (excluindo nódulos da tiróide).
• Receberam hemoderivados nos últimos 3 meses ou planejam receber durante o período do estudo.
• Participar de outros estudos dentro de 30 dias (<30 dias) antes e/ou durante o período do estudo.
• Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais durante a janela de triagem que são clinicamente significativos de acordo com o julgamento do investigador.
• Quaisquer outros fatores que possam interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, ou que não seja do melhor interesse dos participantes participarem, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.