Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la poliomielitis trivalente recombinante (célula Sf-RVN) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 54 años en el momento del cribado.
• Participantes que puedan comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y brindar su consentimiento informado por escrito.
• Los participantes sanos o con salud estable con una enfermedad preexistente, estable y bien controlada, definida como una enfermedad o condición médica leve que no requiere terapia médica o que no requiere un cambio en la terapia médica debido al empeoramiento de la enfermedad durante los 6 meses anteriores a la inscripción, pueden ser inscrito a discreción del investigador.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y antes de cada dosis de la vacuna en investigación y haber estado usando un método anticonceptivo adecuado 30 días antes de la primera dosis de la vacuna en investigación y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período. su participación en el estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la vacuna en investigación hasta al menos 30 días después de la última dosis de la vacuna en investigación.

Criterio de exclusión:

• Temperatura timpánica >37,4°C.
• Evidencia de abuso excesivo de alcohol o drogas.
• Haber recibido alguna vacuna contra la polio dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Historial de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.
• Embarazada o lactante en el momento de la selección o que planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
• Historia de epilepsia o convulsiones.
• Tener trastornos del desarrollo cognitivo, demencia o discapacidad intelectual.
• Inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor o enfermedad autoinmune. Para los corticosteroides, se permite una dosis de prednisona de <20 mg/día o equivalente. Se permiten corticosteroides inhalados y tópicos.
• Diagnóstico actual de polio o antecedentes de infección por polio.
• Positivo para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
• Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes.
• Haber recibido otras vacunas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
• Padecer una enfermedad crónica grave o que la enfermedad esté en curso y no pueda controlarse, como enfermedades de la tiroides (excluidos los nódulos tiroideos).
• Haber recibido productos sanguíneos en los últimos 3 meses o planea recibirlos durante el período del estudio.
• Participar en otros estudios dentro de los 30 días (<30 días) antes y/o durante el período del estudio.
• Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales durante la ventana de selección que sean clínicamente significativos a juicio del investigador.
• Cualquier otro factor que pueda interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio, o que no sea lo mejor para los participantes participar, en opinión del investigador tratante.