건강한 성인을 대상으로 재조합 3가 소아마비 백신(Sf-RVN 세포)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 심사 당시 18~54세의 남성 및 여성 지원자.
• 연구 절차를 이해하고 준수하며, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자.
• 등록 전 6개월 동안 질병 악화로 인해 의료 치료가 필요하지 않거나 의료 치료의 변경이 필요하지 않거나 경미한 질병 또는 의학적 상태로 정의된 기존의 안정적이며 잘 통제된 질병을 가진 건강하거나 안정적인 건강 참가자는 등록할 수 있습니다. 조사관의 재량에 따라 등록되었습니다.
• 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 및 각 임상시험용 백신을 투여하기 전에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 임상시험용 백신을 처음 투여하기 30일 전에 적절한 형태의 피임법을 사용해 왔으며 전체 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들의 연구 참여.
• 남성 참가자는 시험용 백신의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​시험용 백신 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 고막 온도 >37.4°C.
• 과도한 알코올이나 약물 남용의 증거.
• 검사 전 6개월 이내에 소아마비 백신을 접종받았습니다.
• 백신의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
• 후속 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 선별검사 당시 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너).
• 간질 또는 경련의 병력.
• 발달 장애, 인지 장애, 치매 또는 지적 장애가 있는 경우.
• 면역 결핍 또는 면역 억제 치료 또는 자가 면역 질환. 코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 용량은 20mg/일 미만 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 현재 소아마비 진단 또는 소아마비 감염 병력.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 양성입니다.
• 출혈 장애 또는 항응고제 사용.
• 스크리닝 전 14일 이내에 다른 예방접종을 받은 경우.
• 심각한 만성질환을 앓고 있거나, 갑상선 질환(갑상선 결절 제외) 등 질환이 진행 중이어서 조절이 불가능한 경우.
• 지난 3개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획이 있는 경우.
• 연구 기간 전 및/또는 도중에 30일(<30일) 이내에 다른 연구에 참여하십시오.
• 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 스크리닝 기간 동안 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수.
• 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있거나, 치료 조사자의 의견으로 참가자의 참여에 최선의 이익이 되지 않는 기타 요인.