En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant trivalent poliomyelittvaksine (Sf-RVN-celle) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 54 år på tidspunktet for screening.
• Deltakere som kan forstå og overholde studieprosedyrene, forstår risikoene forbundet med studien og gir skriftlig informert samtykke.
• Friske eller stabile helsedeltakere med eksisterende, stabil, godt kontrollert sykdom, definert som mild sykdom eller medisinsk tilstand som ikke krever medisinsk behandling eller som ikke krever endring i medisinsk behandling på grunn av forverring av sykdommen i løpet av de 6 månedene før innmelding kan være registrert etter etterforskerens skjønn.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver dose undersøkelsesvaksine og ha brukt en adekvat form for prevensjon 30 dager før første dose av undersøkelsesvaksine og godta å bruke adekvat prevensjon i hele varigheten av deres deltakelse i studien.
• Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon fra den første dosen av undersøkelsesvaksine til minst 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesvaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Tympanisk temperatur >37,4°C.
• Bevis på overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Har mottatt poliovaksiner innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
• Anamnese med epilepsi eller kramper.
• Har utviklingsforstyrrelser kognitiv, demens eller intellektuell funksjonshemming.
• Immunsvikt eller immunundertrykkende behandling eller autoimmun sykdom. For kortikosteroider er en prednisondose på <20 mg/dag eller tilsvarende tillatt. Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
• Nåværende diagnose av polio eller historie med polioinfeksjon.
• Positiv for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
• Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia.
• Har mottatt andre vaksinasjoner innen 14 dager før screening.
• Lider av alvorlig kronisk sykdom eller sykdommen pågår og kan ikke kontrolleres, for eksempel skjoldbruskkjertelsykdommer (unntatt skjoldbruskknuter).
• Har mottatt blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å motta i løpet av studieperioden.
• Delta i andre studier innen 30 dager (<30 dager) før og/eller i løpet av studieperioden.
• Unormale hematologiske og biokjemiske parametere under screeningsvinduet som er klinisk signifikante i henhold til etterforskerens vurdering.
• Eventuelle andre faktorer som kan forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakernes beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens mening.