Tanulmány a rekombináns trivalens poliomyelitis vakcina (Sf-RVN sejt) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 54 év közötti férfi és női önkéntesek a szűrés időpontjában.
• Azok a résztvevők, akik megértik és be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat, megértik a vizsgálattal járó kockázatokat, és írásos beleegyezésüket adják.
• Egészséges vagy stabil állapotú résztvevők, akik már meglévő, stabil, jól kontrollált betegségben szenvednek, amely enyhe betegségként vagy egészségügyi állapotként definiálható, amely nem igényel gyógyszeres kezelést, vagy nem igényel orvosi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a beiratkozást megelőző 6 hónapban. a vizsgáló belátása szerint iktatják be.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a vizsgálati vakcina minden adagja előtt, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 30 nappal a vizsgálati vakcina első adagja előtt, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vakcina teljes időtartama alatt. részvételüket a vizsgálatban.
• A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati vakcina első adagjától kezdve a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

• A dobhőmérséklet >37,4°C.
• Túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat bizonyítéka.
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül megkapta a gyermekbénulás elleni védőoltást.
• Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjével szemben.
• Terhes vagy szoptató a szűréskor, vagy teherbe esést tervez (ön vagy partner) a vizsgálat bármely időpontjában, beleértve a követési időszakot is.
• Epilepszia vagy görcsök anamnézisében.
• Kognitív fejlődési rendellenességei vannak, demenciája vagy értelmi fogyatékossága van.
• Immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés vagy autoimmun betegség. Kortikoszteroidok esetében <20 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon dózis megengedett. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek.
• A gyermekbénulás jelenlegi diagnózisa vagy a gyermekbénulás kórtörténete.
• Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C esetén.
• Vérzési rendellenességek vagy antikoagulánsok alkalmazása.
• A szűrést megelőző 14 napon belül bármilyen más védőoltást kapott.
• Súlyos krónikus betegségben szenved, vagy a betegség folyamatban van, és nem kontrollálható, mint például a pajzsmirigybetegségek (kivéve a pajzsmirigy csomókat).
• Vérkészítményt kapott az elmúlt 3 hónapban, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt fog kapni.
• Vegyen részt más vizsgálatokban a vizsgálati időszak előtt és/vagy alatt 30 napon belül (<30 nap).
• Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek a szűrési ablakban, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgálat teljes időtartama alatt akadályozhatja a résztvevő részvételét, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint nem szolgálja a résztvevők érdekeit a részvételhez.