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延长时间窗血管内再通治疗急性基底动脉闭塞的疗效和安全性（ANGEL-BAO） (ANGEL-BAO)

2023年11月13日 更新者：Feng Gao、Beijing Tiantan Hospital

延长时间窗血管内再通治疗急性基底动脉闭塞的有效性和安全性——多中心、前瞻性、开放标签、盲终点、随机对照试验（ANGEL-BAO）

本研究的目的是评估血管内治疗与药物治疗相比，对于发病后 24-72 小时的延长时间窗的急性基底动脉闭塞患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ANGEL-BAO是一项多中心、前瞻性、随机、开放、盲法终点临床试验。 共有 224 名急性基底动脉闭塞患者入组，其发病时间窗延长为 24-72 小时。 满足所有纳入标准且没有任何排除标准的患者在提供知情内容后将按 1:1 随机分为两组（血管内治疗或医疗管理）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 中风前 mRS 为 0-2
  3. 随机分组前 NIHSS 评分 ≥ 10
  4. 从症状出现（或最后已知）到随机分组的时间间隔在 24-72 小时内
  5. 基于弥散加权成像 (DWI) 的 pc-ASPECTS ≥ 6 且脑桥中脑指数 (PMI) < 3
  6. 每个患者或其法定代表人在入组前必须提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 随机分组前脑部成像有任何颅内出血迹象（微出血除外）
  2. 基线神经影像学证明，完全具有明显的质量效应或双侧丘脑梗死的小脑梗塞或双侧丘脑梗死
  3. 颅内肿瘤的CT或MRI证据（小脑膜瘤和直径<3mm的脑动脉瘤除外）
  4. 已知或高度怀疑基底动脉慢性闭塞
  5. 对比介质的禁忌症病史（轻度皮疹除外）
  6. 目前正在怀孕或哺乳
  7. 已知患有痴呆或精神病疾病无法完成神经系统评估和随访
  8. 预期寿命不到3个月
  9. 参加另一项药物或器械试验或预计在接下来的 3 个月内参加另一项药物或器械治疗试验。
  10. 任何其他条件（在现场调查员的看来）不适合参加这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：最佳医疗管理
随机分配给对照组的患者应根据准则获得最佳的医疗管理。
药品：最佳医疗管理
最佳医疗管理包括评估生命体征和神经功能缺损、气道保护、呼吸支持、循环；血压监测；营养支持；并发症控制；对症治疗；实验室和影像学检查；病因分析和评估；抗血小板（例如 阿司匹林、二磷酸腺苷（ADP）受体抑制剂、腺苷再摄取抑制剂、糖蛋白血小板抑制剂）；抗凝（如 华法林、利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、艾多沙班）；降脂（例如： 他汀类药物、贝特类药物）；控制血压（例如： 噻嗪类利尿剂、保钾剂、袢利尿剂、β-阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、α 阻滞剂、中枢 α-2 受体激动剂）；控制血糖（例如血糖） 磺脲类 (SFU)、格列奈类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂：淀粉阻滞剂、噻唑烷二酮类、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂）；控制其他风险因素
实验性的：血管内治疗
支架回收器、血栓抽吸术、球囊血管成形术、支架部署、动脉内溶栓（重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 或尿激酶）或这些方法的各种组合。
程序：血管内治疗
用于血管内治疗的策略包括：支架回收器（例如，Solitaire® [Medtronic，美国]、Trevo® [Stryker，美国]、EMBOTRAP® [Johnson & Johnson，美国]、Captor® [HeartCare，中国] 等支架回收系统） 血栓抽吸术（例如，Penumbra® [Penumbra，美国]、Afentta® [HeMo，中国] 和其他抽吸系统）） 球囊血管成形术（例如，Gateway® [Stryker，美国]、Neuro RX® [SinoMed，中国] ]、FocuStar® [HeMo，中国] 和其他颅内球囊导管系统）支架部署（例如，Wingspan® [Stryker，美国]、Apollo® [MircoPort，中国]、Enterprise® [Johnson & Johnson，美国]、Neuroform EZ® [Stryker，美国] 和其他颅内支架系统））动脉内溶栓（使用阿替普酶或尿激酶）上述方法的组合，由治疗团队自行决定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后 90 (±14) 天时改良 Rankin 量表 0-3 的比率
大体时间：随机分组后 90±14 天
改良Rankin量表（mRS）范围为0至6分，0分表示无残疾，1分表示无临床意义的残疾，2分表示轻微残疾，3分表示中度残疾但仍能独立行走，4分表示中度残疾，5表示严重残疾，以及6人死亡。
随机分组后 90±14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后90（±14）天，MRS评分的速率为序数尺度
大体时间：随机分组后 90±14 天
改良Rankin量表（mRS）范围为0至6分，0分表示无残疾，1分表示无临床意义的残疾，2分表示轻微残疾，3分表示中度残疾但仍能独立行走，4分表示中度残疾，5表示严重残疾，以及6人死亡。
随机分组后 90±14 天
随机化后 90 (±14) 天时 mRS 0-2 的比率
大体时间：随机分组后 90±14 天
改良Rankin量表（mRS）范围为0至6分，0分表示无残疾，1分表示无临床意义的残疾，2分表示轻微残疾，3分表示中度残疾但仍能独立行走，4分表示中度残疾，5表示严重残疾，以及6人死亡。
随机分组后 90±14 天
随机分组后 24 小时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分率
大体时间：随机分组后24小时
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）范围为0至42，分数越高表明神经功能缺陷越严重。
随机分组后24小时
随机分组或出院后 7 (±3) 天（以先到者为准）的 NIHSS 评分率
大体时间：随机分组后或出院时 7 (±3) 天
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）范围为0至42，分数越高表明神经功能缺陷越严重。
随机分组后或出院时 7 (±3) 天
随机分组后 90 (±14) 天的功能健康状况和生活质量率（EuroQol 五维）
大体时间：随机分组后 90±14 天
EuroQol五个维度（EQ-5D）是一种用于衡量一般健康状况的标准化工具。 评级等级可以用数字1、2、3、4或5来编码，1表示没有问题，2表示有一些问题，3表示有中等问题，4表示有严重问题，5表示有严重问题。
随机分组后 90±14 天
随机分组后 18-36 小时基底动脉再通的比例
大体时间：随机分组后 18-36 小时

基底动脉再通被定义为动脉闭塞病变（AOL）等级2-3级。

AOL 评分定义为：0=原发闭塞无再通，I=原发闭塞不完全或部分再通，无远端血流，II=原发闭塞不完全或部分再通，有远端血流，或 III=完全再通远端血流的主要闭塞。
随机分组后 18-36 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 18-36 小时内定义为海德堡分类的任何症状性颅内出血 (SICH) 的发生率
大体时间：随机分组后 18-36 小时
海德堡标准被定义为通过脑成像检测到的与以下任何一项相关的新颅内出血：与病情恶化之前相比，诊断时的 NIHSS 总分为 4 分。 NIHSS 一项类别中 2 分。 导致插管/颅骨切除术/脑室引流术或其他主要医疗/手术干预。 缺乏对恶化的替代解释。
随机分组后 18-36 小时
随机分组后 18-36 小时内通过 CT 或 MRI 成像发现的任何颅内出血的发生率
大体时间：18-36 小时内通过 CT 或 MRI 成像发现的任何颅内出血
18-36 小时内通过 CT 或 MRI 成像发现的任何颅内出血
18-36 小时内通过 CT 或 MRI 成像发现的任何颅内出血
随机分组后 7 (±3) 天内的所有原因死亡
大体时间：随机分组后 7 (±3) 天
随机分组后 7 (±3) 天内的所有原因死亡
随机分组后 7 (±3) 天
随机分组后 90 (±14) 天内的全因死亡
大体时间：随机分组后 90±14 天
随机分组后 90 (±14) 天内的全因死亡
随机分组后 90±14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Feng Gao, MD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity
  • 首席研究员：Zhongrong Miao, PhD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX-A-2023021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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