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帮助老年人面对透析选择的沟通工具

2026年4月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison

最佳案例/最坏案例：终末期肾病患者情景规划的多中心随机临床试验

本研究的目的是测试“最佳案例/最坏案例”(BC/WC) 沟通工具对接受姑息治疗和临终治疗强度、生活质量和沟通质量的影响在 10 家肾脏科诊所接受门诊治疗的终末期肾病 (ESRD) 老年患者。 该干预措施是在威斯康星大学 (UW) 的急症护理外科患者中开发和测试的，目前正在测试该干预措施是否适用于不同的环境。

该干预措施将在 320 名患有终末期肾病 (ESRD) 并正在接受参与该研究的肾病学家的护理的老年人中进行测试。 每个站点内随机分配的肾病学家将接受干预（使用 BC/WC 工具的培训）或在候补名单控制中，这意味着他们将在研究结束之前不会接受 BC/WC 培训，届时所有参与者都有被录取了。 参与者将在研究注册后长达两年的时间内进行调查和图表审查。 还将邀请护理人员参与并完成调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将测试最佳案例/最坏案例干预对终末期肾病 (ESRD) 老年患者接受姑息治疗和临终治疗强度、生活质量和沟通质量的影响。 这项多中心整群随机试验将招募 320 名参与者，他们正在做出开始透析的决定，并接受接受过最佳案例/最坏案例工具使用培训的肾脏科医生的护理，或接受未接受过使用该工具培训的肾脏科医生的护理（平时护理）。 每个站点内随机分配的肾病学家将接受干预或候补名单控制（研究完成后）。 参与者将在研究注册后通过定期调查和图表审查进行长达两年的跟进。 本研究有以下三个目的：

目标 1：测试最佳案例/最坏案例干预对 (1) 接受姑息治疗和 (2) 老年 ESRD 患者生命末期治疗强度的影响。 图表审查将用于确定参与者是否在参加研究后的 12 个月内接受过至少一次门诊或住院姑息治疗咨询。 这些咨询必须明确标记为姑息治疗，由接受过姑息治疗培训的临床医生提供，并记录了目标澄清、预先护理计划、症状管理、应对、精神需求或临终关怀的讨论。 为了衡量生命末期接受治疗的强度，将确定参与者是否在死亡后 30 天内入住 ICU 作为主要结果，以及是否在死亡后 30 天内入住 ICU、急诊室 (ER) 就诊或住院死亡作为复合次要结果。

目标 2：测试最佳案例/最坏案例干预对生活质量的影响。 目标 2 的主要结果是生活质量，通过慢性疾病治疗的功能评估 - 姑息治疗（FACIT-Pal 版本 4）在基线时衡量，并在研究登记后每三个月衡量一次，最长 2 年。 假设是随着参与者变得更加虚弱，整体生活质量会随着时间的推移而下降。 将比较与健康相关的生活质量随时间的平均变化，该变化已显示随着接受并发姑息治疗而下降较少。

目标 3：测试最佳案例/最坏案例干预对沟通质量的影响。 为了评估参与者对肾病学家沟通的评估，将使用由 Randy Curtis 开发的沟通质量 (QOC) 量表。 与其他具有高天花板效应和有限测量变化能力的医生沟通测量不同，QOC 包括 7 个特定于临终沟通的项目，如果不是由临床医生执行，则得分为零。 这将使我们能够区分归因于参与者满意度（具有高上限效应）和内容的通信质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、173364
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Department of Medicine, University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于或等于 24
  • 目前未接受透析（如果参与者过去曾接受过间歇性透析或有透析通路但目前未接受透析，则符合资格）
  • 参与者必须满足以下一项或多项标准：年龄大于 80 岁，病历中有证据表明患者患有合并症，修正后的 Charlson 评分为 4 分或更高，或者对标准“惊喜问题”的回答是否定的（ “如果这个病人在明年去世，你会感到惊讶吗？”） 来自参与者的肾脏科医生。

排除标准：

  • 目前正在透析
  • 缺乏决策能力
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：最佳情况/最坏情况沟通工具
参与者注册的肾病专家将完成最佳情况/最坏情况沟通工具的培训，并将鼓励参与者与参与者一起使用它。
其他：Best Case/Worst Case 沟通工具培训

该交流工具促进对话和患者审议，并支持在肾脏疾病背景下的共同决策。 基于所提出的共享决策的概念模型和情景规划的实践，干预旨在引发对参与者偏好的讨论和对结果的考虑。

肾病学家口头描述每种治疗方案的“最佳情况”、“最坏情况”和“最可能”结果——结合来自临床经验的丰富叙述和概率信息的翻译——同时绘制这些选项的图表。 肾病学家还在图表上写下每个选项的详细信息。 叙述和图形帮助家人和患者制定和表达偏好。
无干预：日常护理
日常护理对话通常集中在透析的模式和时间、电解质的管理以及实验室测试的安排上。 很少提及保守治疗或“不透析”的治疗选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者或护理人员的图表审查或报告确定，在研究入组后 12 个月内收到姑息治疗咨询
大体时间：从注册起长达 12 个月，收集数据长达 2 年
研究入组后 12 个月内接受 1 次或多次姑息治疗咨询的患者数量。
从注册起长达 12 个月，收集数据长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据图表审查或患者或护理人员的报告确定的 2 年随访期间接受姑息治疗
大体时间：从入学到2年
在 2 年随访期间根据图表审查或患者或护理人员报告确定的接受任何姑息治疗的患者人数。
从入学到2年
患者报告的健康相关生活质量
大体时间：入学后最多 2 年内每 3 个月一次
患者报告的与健康相关的生活质量将使用 46 项慢性疾病治疗-姑息治疗功能评估第 4 版 (FACIT-Pal) 进行测量；研究人员将使用最后一次随访时的总分来比较随时间推移的健康相关生活质量的平均分和平均变化（斜率）。 FACIT-Pal 总分的可能分数范围为 0-184。 分数越高表明生活质量越好。
入学后最多 2 年内每 3 个月一次
患者报告的健康相关生活质量
大体时间：入学后最多 2 年内每 3 个月一次
患者报告的健康相关生活质量将使用 27 项癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 量表（此处作为 FACIT-Pal 仪器的一部分用于非癌症患者）进行测量。 FACT-G 总分的可能分数范围为 0-108。 分数越高表明生活质量越好。
入学后最多 2 年内每 3 个月一次
患者报告的健康相关生活质量
大体时间：入学后最多 2 年内每 3 个月一次
患者报告的健康相关生活质量将使用 19 项 FACIT-Pal 姑息治疗分量表 (PalS) 进行测量。 PalS 的可能分数范围为 0-76。 分数越高表明生活质量越好。
入学后最多 2 年内每 3 个月一次
从研究肾病学家那里收到的患者报告的沟通质量 (QOC)
大体时间：报名后48小时
患者报告的一般沟通质量将使用 19 项沟通质量 (QOC) 量表来衡量。 QOC 是经过验证的自我报告工具。 平均综合分数将以 0-10 的可能范围给出。 分数越高表示感知到的通信质量越高。
报名后48小时
从研究肾病学家那里收到的患者报告的一般沟通质量 (QOC)
大体时间：报名后48小时
患者报告的一般沟通质量将使用 19 项沟通质量 (QOC) 量表的 6 项一般沟通子量表进行测量。 QOC 是经过验证的自我报告工具。 平均项目分数将以 0-10 的可能范围给出。 分数越高表示感知到的通信质量越高。
报名后48小时
从研究肾病学家那里收到的患者报告的临终沟通质量 (QOC)
大体时间：报名后48小时
将使用 19 项通信质量量表中的 7 项临终通信子量表来测量患者报告的临终通信质量。 QOC 是经过验证的自我报告工具。 平均项目分数将以 0-10 的可能范围给出。 分数越高表示感知到的通信质量越高。
报名后48小时
根据图表审查或患者或护理人员的报告确定的 2 年随访期间的临终关怀登记
大体时间：从入学到2年
在 2 年的随访期间，根据图表审查和患者或护理人员报告确定的有临终关怀登记文件的患者人数。
从入学到2年
根据图表审查或患者或护理人员的报告确定的 2 年随访期间新的预先护理计划的文件
大体时间：从入学到2年
在 2 年随访期间，根据图表审查或患者或护理人员报告确定的具有预先护理计划新文件的患者人数。
从入学到2年
根据患者或护理人员的图表审查或报告确定的生命末期治疗强度审查
大体时间：死亡后 30 天内
死亡后 30 天内患有以下一项或多项的患者人数：根据图表审查或患者或护理人员报告确定的急诊室就诊、ICU 停留或住院治疗。
死亡后 30 天内
根据患者或护理人员的图表审查或报告确定的生命末期的手术治疗强度
大体时间：死亡后 30 天内
根据图表审查或患者或护理人员报告确定的在 30 天内接受过一次或多次外科手术的患者人数。
死亡后 30 天内
根据患者或护理人员的图表审查或报告确定开始透析
大体时间：从入学到2年
根据图表审查或患者或护理人员报告确定的开始透析的患者人数。
从入学到2年
研究死亡时间
大体时间：从入学到2年
时间，以六个月为间隔，从基线到 2 年。 Kaplan-Meier 估计报告了在随机分组后 2 年内经历死亡的参与者的百分比。 参与者死亡将通过病历审查和护理人员报告确定。
从入学到2年
照顾者报告的死亡质量
大体时间：死后3个月
将使用询问患者生命最后 30 天的死亡和临终质量 (QODD) 调查来衡量患者护理人员感知的临终和死亡质量。 该指标的可能得分范围为 0 到 100，得分越高表示临终和死亡的质量越高。
死后3个月
照顾者报告的健康相关生活质量
大体时间：入学后最多 2 年内每 3 个月一次
护理人员报告的与健康相关的生活质量将使用剑桥姑息审计计划 (CAMPAS-R) 进行衡量。 此调查的可能分数范围为 0-100，分数越高表示症状越严重。
入学后最多 2 年内每 3 个月一次
从研究肾病学家那里收到的照顾者报告的一般沟通质量 (QOC)
大体时间：报名后48小时内
护理人员报告的一般沟通质量将使用 19 项沟通质量 (QOC) 量表中的 6 项一般沟通子量表进行测量。 QOC 是经过验证的自我报告工具。 该子量表的可能分数范围为 0-60。 分数越高表示感知到的通信质量越高。
报名后48小时内
从研究肾病学家处收到的护理人员报告的临终沟通质量 (QOC)
大体时间：报名后48小时内
护理人员报告的临终沟通质量将使用 19 项沟通质量量表中的 7 项临终沟通子量表进行测量。 QOC 是经过验证的自我报告工具。 该子量表的可能分数范围为 0-70。 分数越高表示感知到的通信质量越高。
报名后48小时内
生命末期的治疗强度由患者或护理人员的图表审查或报告确定
大体时间：死亡前30天内
死亡后 30 天内入住 1 个或多个 ICU 的患者人数。
死亡前30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Medical College of Wisconsin
University of Washington
University of Vermont
West Virginia University
The Palliative Care Research Cooperative Group

调查人员

  • 首席研究员：Jean Kutner, MD、University of Colorado, Denver
  • 首席研究员：Margaret L Schwarze, MD, MPP, FACS、University of Wisconsin, Madison
  • 首席研究员：Amar Bansal, MD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Katharine Cheung, MD, PhD、University of Vermont
  • 首席研究员：Deidra Crews, MD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Katie Colborn, PhD、University of Colorado, Denver
  • 首席研究员：Holly Koncicki, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Daniel Lam, MD、University of Washington
  • 首席研究员：Dawn Wolfgram, MD、Medical College of Wisconsin
  • 首席研究员：Jeniann Yi, MD、University of Colorado, Denver
  • 首席研究员：Alvin Moss, MD、West Virginia University
  • 首席研究员：Maya Rao, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Tamara Isakova, MD, MMSc、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (实际的)

2025年11月10日

研究完成 (实际的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-0193
  • SMPH/SURGERY (其他标识符：UW Madison)
  • A539750 (其他标识符：UW Madison)
  • 1R01AG065365-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2019-1074 (其他标识符：UW Madison)
  • Protocol Version 1/23/2025 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该项目的去识别化数据集将存储在姑息治疗研究合作组 (PCRC) 去识别化数据存储库 (DiDR) 中。

IPD 共享时间框架

研究完成一年后或初始手稿被接受发表两个月后（以先到者为准），华盛顿大学将安全地将去识别化的数据集传输到 PCRC 数据存储库。

IPD 共享访问标准

调查人员可以使用 PCRC 数据存储库网络表单请求访问去标识化的研究数据以进行二次分析。 请求必须包括以下内容的摘要：研究问题、目标、假设、统计分析计划和项目时间表。 请求者必须提供他们希望包含在二级数据集中的特定变量列表。 每个请求还必须包括数据安全计划和数据将如何存储以及谁有权访问的解释。 PCRC 工作人员和 UW PI 将审查所有评估科学完整性、可行性和分析严谨性的请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肾脏疾病的临床试验

Best Case/Worst Case 沟通工具培训的临床试验

  • University of Wisconsin, Madison
    National Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Texas Southwestern...
    完全的
    帮助受重伤的老年人的沟通工具
    沟通
    美国
  • University of Wisconsin, Madison
    University of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National Institute on... 和其他合作者
    主动，不招人
    改善 ICU 沟通的沟通工具
    沟通 | 重伤
    美国
  • University of California, San Francisco
    National Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund
    完全的
    老年癌症患者的决策
    癌症
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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