Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af endovaskulær rekanalisering til akut basilararterieokklusion med forlænget tidsvindue (ANGEL-BAO) (ANGEL-BAO)

13. november 2023 opdateret af: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Effektivitet og sikkerhed af endovaskulær rekanalisering til akut basilararterieokklusion med forlænget tidsvindue -- Et multicenter, prospektivt, åbent, blindt endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg (ANGEL-BAO)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling versus medicinsk behandling hos patienter med akut basilar arterieokklusion med forlænget tidsvindue på 24-72 timer fra start.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANGEL-BAO er et multicenteret, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt klinisk forsøg. I alt 224 patienter med akut basilararterieokklusion med forlænget tidsvindue på 24-72 timer fra start vil blive indskrevet. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper (endovaskulær behandling eller medicinsk behandling) efter at have tilbudt informeret indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Pre-slag mRS på 0-2
  3. NIHSS-score ≥ 10 før randomisering
  4. Tidsinterval fra symptomdebut (eller sidst kendte godt) til randomisering inden for 24-72 timer
  5. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)-baseret pc-ASPEKTER ≥ 6 og Pons-Midbrain Index (PMI) < 3
  6. Hver patient eller deres juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på intrakraniel blødning (undtagen mikroblødninger) på hjernebilleddannelse før randomisering
  2. Komplet cerebellært infarkt med signifikant masseeffekt eller bilateral thalamisk infarkt som påvist ved baseline neuroimaging
  3. CT- eller MR-bevis for intrakraniel tumor (undtagen små meningeom og cerebral aneurisme < 3 mm i diameter)
  4. Kendt eller stærkt mistænkt kronisk okklusion af basilararterie
  5. Anamnese med kontraindikation for kontrastmiddel (undtagen mildt udslæt)
  6. Aktuel gravid eller ammende
  7. Kendt for at have demens eller psykiatrisk sygdom ude af stand til at gennemføre neurologisk vurdering og opfølgning
  8. Forventet levetid er mindre end 3 måneder
  9. Tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg eller forventes at deltage i et andet lægemiddel- eller enhedsbehandlingsforsøg inden for de følgende 3 måneder.
  10. Enhver anden betingelse (efter stedets efterforskers mening), der er upassende for at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste medicinske ledelse
Patienter, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, bør modtage den bedste medicinske behandling i henhold til retningslinjerne.
Medicin: Bedste medicinske ledelse
Bedste medicinske ledelse omfattede vurdering af vitale tegn og neurologiske underskud, luftvejsbeskyttelsesstøtte, cirkulation; blodtryksovervågning; ernæringsstøtte; komplikationskontrol; symptomatisk behandling; laboratorie- og billeddannelsesundersøgelser; etiologisk analyse og evaluering; Anti -blodplade （f.eks. Aspirin, adenosin -diphosphat (ADP) receptorinhibitorer, adenosin genoptagelsesinhibitorer, glycoprotein -blodpladeinhibitorer） ； Anticoagulation (f.eks. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban) ； Lipid -sænkning (f.eks. Statiner, fibrater） ； Kontrol af blodtrykket (f.eks. Thiazid-diuretika, kaliumsparende, loop-vanddrivende, betablokkere, angiotensin II-receptorblokkere, calciumkanalblokkere, alfablokkere, centrale alfa-2-receptoragonister); kontrol af blodsukker (f.eks. Sulfonylureaer (SFU'er), Glinides, Biguanides, Alpha-Glucosidase-hæmmere: Stivelsesblokkere, Thiazolidinediones, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere); Kontrol af andre risikofaktorer
Eksperimentel: Endovaskulær behandling
Stent-retrievere, tromboaspiration, ballonangioplastik, stentudlægning, intraarteriel trombolyse (rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) eller urokinase) eller de forskellige kombinationer af disse tilgange.
Procedure: Endovaskulær behandling
De strategier, der blev brugt til endovaskulær behandling omfattede: stent retrievere (f.eks. Solitaire® [Medtronic, USA], Trevo® [Stryker, USA], EMBOTRAP® [Johnson & Johnson, USA], Captor® [HeartCare, Kina] og andre stent-retriever-systemer) tromboaspiration (f.eks. Penumbra® [Penumbra, USA], Afentta® [HeMo, Kina] og andre aspirationssystemer)) ballonangioplastik (f.eks. Gateway® [Stryker, USA], Neuro RX® [SinoMed, Kina ], FocuStar® [HeMo, Kina] og andre intrakranielle ballonkatetersystemer) stentudlægning (f.eks. Wingspan® [Stryker, USA], Apollo® [MircoPort, Kina], Enterprise® [Johnson & Johnson, USA], Neuroform EZ® [Stryker, USA] og andre intrakranielle stentsystemer)) intraarteriel trombolyse (med alteplase eller urokinase) kombinationer af ovennævnte tilgange, der blev overladt til det behandlende teams skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for modificeret Rankin-skala 0-3 ved 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin Scale (MRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap , og 6 dødsfald.
90±14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af mRS-score som en ordinal skala ved 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap , og 6 dødsfald.
90±14 dage efter randomisering
Rate af mRS 0-2 ved 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) varierede fra 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap , og 6 dødsfald.
90±14 dage efter randomisering
Rate of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierede fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
24 timer efter randomisering
Satsen for NIHSS score ved 7 (± 3) dage efter randomisering eller udledning (alt efter hvad der kom først)
Tidsramme: 7 (±3) dage efter randomisering eller ved udskrivelse
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierede fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
7 (±3) dage efter randomisering eller ved udskrivelse
Rate for funktionel sundhedsstatus og livskvalitet (EuroQol Five Dimensions) ved 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) er et standardiseret instrument til måling af den generelle sundhedstilstand. Bedømmelsesniveau kan kodes som et tal 1, 2, 3, 4 eller 5, hvilket indikerer, at man ikke har problemer for 1, at man har nogle problemer for 2, har moderate problemer for 3, har alvorlige problemer for 4 og at man har ekstreme problemer for 5.
90±14 dage efter randomisering
Andel af basilar arterie-rekanalisering 18-36 timer efter randomisering
Tidsramme: 18-36 timer efter randomisering

Basilar arterie rekanalisering er defineret som grad 2-3 af arteriel okklusiv læsion (AOL) skala.

AOL-score blev defineret som: 0=ingen rekanalisering af den primære okklusion, I=ufuldstændig eller delvis rekanalisering af den primære okklusion uden distal flow, II=ufuldstændig eller delvis rekanalisering af den primære okklusion med distal flow, eller III=komplet rekanalisering af den primære okklusion med distal flow.
18-36 timer efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhver symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) defineret som Heidelberg-klassifikationen inden for 18-36 timer efter randomisering
Tidsramme: 18-36 timer efter randomisering
Heidelberg-standarden blev defineret som ny intrakraniel blødning påvist ved hjernebilleddannelse forbundet med et af nedenstående punkter: 4 point total NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring. 2 point i én NIHSS-kategori. Fører til intubation/hemikraniektomi/ventrikulær drænplacering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb. Fravær af alternativ forklaring på forringelse.
18-36 timer efter randomisering
Hyppighed af enhver Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-billeddannelse inden for 18-36 timer efter randomisering
Tidsramme: Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-billeddannelse inden for 18-36 timer
Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-billeddannelse inden for 18-36 timer
Enhver intrakraniel blødning identificeret ved CT- eller MR-billeddannelse inden for 18-36 timer
Alle årsager til dødelighed inden for 7 (±3) dage efter randomisering
Tidsramme: 7 (±3) dage efter randomisering
Alle årsager til dødelighed inden for 7 (±3) dage efter randomisering
7 (±3) dage efter randomisering
Alle årsager til dødelighed inden for 90 (±14) dage efter randomisering
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Alle årsager til dødelighed inden for 90 (±14) dage efter randomisering
90±14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity
  • Ledende efterforsker: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-2023021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste medicinske ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner