Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эндоваскулярной реканализации при острой окклюзии основной артерии с расширенным временным окном (ANGEL-BAO) (ANGEL-BAO)

13 ноября 2023 г. обновлено: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность эндоваскулярной реканализации при острой окклюзии основной артерии с расширенным временным окном – многоцентровое проспективное открытое слепое рандомизированное контролируемое исследование (ANGEL-BAO)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эндоваскулярного лечения по сравнению с медикаментозным лечением у пациентов с острой окклюзией основной артерии с расширенным временным интервалом 24-72 часа от начала заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ANGEL-BAO — это многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое клиническое исследование с конечными точками. Всего будут включены 224 пациента с острой окклюзией основной артерии с расширенным временным интервалом 24-72 часа от начала заболевания. Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 на две группы (эндоваскулярное лечение или медицинское лечение) после предоставления информированного контента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu Tong, MD
  • Номер телефона: +8617611338800
  • Электронная почта: dongri0514@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Feng Gao, MD
          • Номер телефона: +8613581936066
          • Электронная почта: gaofengletter@sina.com
        • Контакт:
          • Zhongrong Miao, PhD
          • Номер телефона: +8613601243293
          • Электронная почта: zhongrongm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет
  2. Прединсультный mRS 0-2
  3. Оценка по шкале NIHSS ≥ 10 до рандомизации
  4. Интервал времени от появления симптомов (или последней известной лунки) до рандомизации в пределах 24–72 часов.
  5. На основе диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) pc-ASPECTS ≥ 6 и индекс моста-среднего мозга (PMI) <3
  6. Каждый пациент или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Любые признаки внутричерепного кровоизлияния (кроме микрокровоизлияний) при визуализации головного мозга до рандомизации.
  2. Полный инфаркт мозжечка со значительным масс-эффектом или двусторонний инфаркт таламуса по данным исходной нейровизуализации.
  3. КТ или МРТ-признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы и церебральной аневризмы диаметром менее 3 мм)
  4. Известная или весьма подозреваемая хроническая окклюзия основной артерии
  5. Противопоказания к использованию контрастного вещества в анамнезе (кроме легкой сыпи)
  6. Текущая беременность или кормление грудью
  7. Известно, что у вас деменция или психиатрическое заболевание, не позволяющее провести неврологическое обследование и последующее наблюдение.
  8. Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  9. Зарегистрирован для участия в исследовании другого препарата или устройства или ожидается участие в исследовании другого препарата или устройства в течение следующих 3 месяцев.
  10. Любое другое состояние (по мнению исследователя), которое не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшее медицинское управление
Пациенты, случайные назначенные в контрольную группу, должны получать лучшее медицинское управление в соответствии с руководящими принципами.
Лекарство: Лучшее медицинское управление
Лучшее медицинское управление включало оценку жизненно важных признаков и неврологического дефицита, защита дыхательных путей, поддержка дыхательных путей, кровообращение; мониторинг артериального давления; поддержка питания; контроль осложнений; симптоматическое лечение; лабораторные обследования и обследования визуализации; этиологический анализ и оценка; anti platelet（e.g. aspirin,adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitors,Adenosine reuptake inhibitors,Glycoprotein platelet inhibitors）；anticoagulation(e.g. warfarin, rivaroxaban,dabigatran,apixaban,edoxaban)；lipid lowering(e.g. Статины, фибраты) ； Контроль артериального давления (например, Thiazide diuretics,Potassium-sparing,Loop diuretic,Beta-blockers,Angiotensin II receptor blockers,Calcium channel blockers,Alpha blockers,Central alpha-2 receptor agonists);control of blood glucose(e.g. SULFONYLUREAS (SFUs),GLINIDES,BIGUANIDES,ALPHA-GLUCOSIDASE INHIBITORS: STARCH BLOCKERS,THIAZOLIDINEDIONES,GLP-1 ANALOGS,DPP-4 INHIBITORS,SGLT2 inhibitors); control of other risk factors
Экспериментальный: Эндоваскулярное лечение
Стент-ретриверы, тромбоаспирация, баллонная ангиопластика, установка стента, внутриартериальный тромболизис (рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rt-PA) или урокиназа) или различные комбинации этих подходов.
Процедура: Эндоваскулярное лечение
The strategies that were used for endovascular treatment included :stent retrievers (e.g., Solitaire® [Medtronic, USA], Trevo® [Stryker, USA], EMBOTRAP® [Johnson & Johnson, USA], Captor® [HeartCare, China] and other stent-retriever systems) thromboaspiration (e.g., Penumbra® [Penumbra, USA], Afentta® [HeMo, China] and other aspiration systems)) balloon angioplasty (e.g., Gateway® [Stryker, USA], Neuro RX® [SinoMed, China ], FocuStar® [HeMo, China] and other intracranial balloon catheter systems) stent deployment (e.g., Wingspan® [Stryker, USA], Apollo® [MircoPort, China], Enterprise® [Johnson & Johnson, USA], Neuroform EZ® [Stryker, USA] и другие внутричерепные системы стента))) Внутренний тромболизис (с альтеплазой или урокиназой) Комбинации вышеупомянутых подходов, которые были оставлены на усмотрение команды по лечению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость модифицированной шкалы Ранкина 0-3 на 90 (± 14) днях после рандомизации
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, при этом балл 0 указывает на отсутствие инвалидности, 1 — на отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — на легкую инвалидность, 3 — на умеренную инвалидность, но остается в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 — на умеренную тяжелую инвалидность, 5 — на тяжелую инвалидность. , and 6 death.
90 ± 14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость оценки MRS в качестве порядковой шкалы через 90 (± 14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, при этом балл 0 указывает на отсутствие инвалидности, 1 — на отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — на легкую инвалидность, 3 — на умеренную инвалидность, но сохраняется способность ходить без посторонней помощи, 4 — на умеренную тяжелую инвалидность, 5 — на тяжелую инвалидность. и 6 смертей.
90±14 дней после рандомизации
Скорость MRS 0-2 через 90 (± 14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, при этом балл 0 указывает на отсутствие инвалидности, 1 — на отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — на легкую инвалидность, 3 — на умеренную инвалидность, но остается в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 — на умеренную тяжелую инвалидность, 5 — на тяжелую инвалидность. , and 6 death.
90±14 дней после рандомизации
Частота баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьировалась от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший неврологический дефицит.
24 часа после рандомизации
Уровень баллов по шкале NIHSS через 7 (±3) дней после рандомизации или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: 7 (±3) дней после рандомизации или при выписке
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьировалась от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший неврологический дефицит.
7 (±3) дней после рандомизации или при выписке
Показатель функционального состояния здоровья и качества жизни (EuroQol Five Dimensions) через 90 (±14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) is a standardized instrument for measuring the general health status. Номинальный уровень может быть закодирован цифрами 1, 2, 3, 4 или 5, что означает отсутствие проблем – 1, наличие некоторых проблем – 2, наличие умеренных проблем – 3, наличие серьезных проблем – 4 и наличие серьезных проблем – 5.
90±14 дней после рандомизации
Доля реканализации основной артерии через 18-36 часов после рандомизации
Временное ограничение: 18-36 часов после рандомизации

Реканализация базилярной артерии определяется как 2-3 степень по шкале артериального окклюзионного поражения (АОЛ).

Оценка AOL определялась как: 0 = отсутствие реканализации первичной окклюзии, I = неполная или частичная реканализация первичной окклюзии без дистального потока, II = неполная или частичная реканализация первичной окклюзии с дистальным потоком или III = полная реканализация. первичной окклюзии с дистальным потоком.
18-36 часов после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень любого симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH), определенная как классификация Гейдельберга в течение 18-36 часов после рандомизации
Временное ограничение: 18-36 часов после рандомизации
Heidelberg standard was defined as new intracranial hemorrhage detected by brain imaging associated with any of the item below: 4 points total NIHSS at the time of diagnosis compared to immediately before worsening. 2 балла в одной категории NIHSS. Leading to intubation/hemicraniectomy/ventricular drainage placement or other major medical/surgical intervention. Absence of alternative explanation for deterioration.
18-36 часов после рандомизации
Частота любого внутричерепного кровоизлияния, выявленного с помощью КТ или МРТ в течение 18–36 часов после рандомизации
Временное ограничение: Любое внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ в течение 18–36 часов.
Любое внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ в течение 18–36 часов.
Любое внутричерепное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ в течение 18–36 часов.
Все причины смертности в течение 7 (±3) дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 (±3) дней после рандомизации
Все причины смертности в течение 7 (±3) дней после рандомизации
7 (±3) дней после рандомизации
Все причины смертности в течение 90 (±14) дней после рандомизации
Временное ограничение: 90±14 дней после рандомизации
Все причины смертности в течение 90 (±14) дней после рандомизации
90±14 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity
  • Главный следователь: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX-A-2023021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшее медицинское управление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться