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Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Rekanalisation bei akutem Verschluss der Basilararterie mit verlängertem Zeitfenster (ANGEL-BAO) (ANGEL-BAO)

13. November 2023 aktualisiert von: Feng Gao, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Rekanalisation bei akutem Verschluss der Basilararterie mit verlängertem Zeitfenster – eine multizentrische, prospektive, offene, blinde, kontrollierte Studie (ANGEL-BAO)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer endovaskulären Behandlung im Vergleich zur medizinischen Behandlung bei Patienten mit akutem Verschluss der Basilararterie mit verlängertem Zeitfenster von 24–72 Stunden ab Beginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei ANGEL-BAO handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete klinische Endpunktstudie. Insgesamt werden 224 Patienten mit akutem Verschluss der Basilararterie mit einem verlängerten Zeitfenster von 24–72 Stunden ab Beginn aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Bereitstellung fundierter Inhalte 1:1 in zwei Gruppen (endovaskuläre Behandlung oder medizinische Behandlung) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre
  2. mRS vor dem Schlaganfall von 0-2
  3. NIHSS-Score ≥ 10 vor der Randomisierung
  4. Zeitintervall vom Auftreten der Symptome (oder dem letzten bekannten Zeitpunkt) bis zur Randomisierung innerhalb von 24–72 Stunden
  5. Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)-basierte pc-ASPECTS ≥ 6 und Pons-Midbrain Index (PMI) < 3
  6. Jeder Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Anzeichen einer intrakraniellen Blutung (außer Mikroblutungen) in der Bildgebung des Gehirns vor der Randomisierung
  2. Vollständiger Kleinhirninfarkt mit erheblichem Raumforderungseffekt oder bilateraler Thalamusinfarkt, nachgewiesen durch bildgebende Untersuchungen zu Studienbeginn
  3. CT- oder MRT-Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleine Meningeome und zerebrale Aneurysmen < 3 mm Durchmesser)
  4. Bekannter oder dringend vermuteter chronischer Verschluss der Basilararterie
  5. Vorgeschichte von Kontraindikationen für Kontrastmittel (außer leichtem Ausschlag)
  6. Derzeit schwanger oder stillend
  7. Es ist bekannt, dass Sie an Demenz oder einer psychiatrischen Erkrankung leiden und nicht in der Lage sind, eine neurologische Untersuchung und Nachsorge durchzuführen
  8. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate
  9. Eingeschrieben in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie innerhalb der folgenden 3 Monate.
  10. Jede andere Bedingung (nach Meinung des Standortforschers), die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bestes medizinisches Management
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, sollten gemäß den Leitlinien die beste medizinische Versorgung erhalten.
Arzneimittel: Bestes medizinisches Management
Das beste medizinische Management umfasste die Beurteilung von Vitalfunktionen und neurologischen Defiziten, Atemwegsschutz, Atemunterstützung, Durchblutung, Blutdrucküberwachung, Ernährungsunterstützung, Komplikationskontrolle, symptomatische Behandlung, Labor- und bildgebende Untersuchungen, ätiologische Analyse und Bewertung; Anti-Thrombozytenaggregation (z.B. Aspirin,Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Inhibitoren,Adenosin-Wiederaufnahmehemmer,Glykoprotein-Thrombozytenaggregationshemmer）；Antikoagulation (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban)；Lipidsenkung(z.B. Statine, Fibrate）；Blutdruckkontrolle (z.B. Thiaziddiuretika, kaliumsparend, Schleifendiuretikum, Betablocker, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, Alphablocker, zentrale Alpha-2-Rezeptor-Agonisten); Kontrolle des Blutzuckers (z. B. SULFONYLharnstoffe (SFUs), GLINIDE, BIGUANIDE, ALPHA-GLUCOSIDASE-INHIBITOREN: STÄRKE-BLOCKER, THIAZOLIDINDIONE, GLP-1-ANALOGE, DPP-4-INHIBITOREN, SGLT2-Inhibitoren); Kontrolle anderer Risikofaktoren
Experimental: Endovaskuläre Behandlung
Stent-Retriever, Thromboaspiration, Ballonangioplastie, Stent-Einsatz, intraarterielle Thrombolyse (rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) oder Urokinase) oder die verschiedenen Kombinationen dieser Ansätze.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Zu den Strategien, die für die endovaskuläre Behandlung verwendet wurden, gehörten: Stent-Retriever (z. B. Solitaire® [Medtronic, USA], Trevo® [Stryker, USA], EMBOTRAP® [Johnson & Johnson, USA], Captor® [HeartCare, China] und andere Stent-Retriever-Systeme) Thromboaspiration (z. B. Penumbra® [Penumbra, USA], Afentta® [HeMo, China] und andere Aspirationssysteme)) Ballonangioplastie (z. B. Gateway® [Stryker, USA], Neuro RX® [SinoMed, China). ], FocuStar® [HeMo, China] und andere intrakranielle Ballonkathetersysteme) Stenteinsatz (z. B. Wingspan® [Stryker, USA], Apollo® [MircoPort, China], Enterprise® [Johnson & Johnson, USA], Neuroform EZ® [Stryker, USA] und andere intrakranielle Stentsysteme)) intraarterielle Thrombolyse (mit Alteplase oder Urokinase) Kombinationen der oben genannten Ansätze, die dem Ermessen des Behandlungsteams überlassen blieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der modifizierten Rankin-Skala 0–3 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber weiterhin in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung und 5 schwere Behinderung , und 6 Tod.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des mRS-Scores als Ordinalskala 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber weiterhin in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung und 5 schwere Behinderung , und 6 Tod.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Rate von mRS 0-2 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber weiterhin in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung und 5 schwere Behinderung , und 6 Tod.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Rate des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
24 Stunden nach der Randomisierung
Rate des NIHSS-Scores 7 (±3) Tage nach Randomisierung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 7 (±3) Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
7 (±3) Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Rate des funktionellen Gesundheitszustands und der Lebensqualität (EuroQol Five Dimensions) 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das bewertete Niveau kann als Zahl 1, 2, 3, 4 oder 5 kodiert werden, was bedeutet, dass man bei 1 keine Probleme hat, bei 2 einige Probleme hat, bei 3 mäßige Probleme hat, bei 4 ernsthafte Probleme hat und bei 5 extreme Probleme hat.
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Rekanalisierung der Basilararterie 18–36 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 18–36 Stunden nach der Randomisierung

Die Rekanalisation der Basilararterie wird als Grad 2–3 der Skala der arteriellen Verschlussläsion (AOL) definiert.

Der AOL-Score wurde wie folgt definiert: 0 = keine Rekanalisierung des primären Verschlusses, I = unvollständige oder teilweise Rekanalisierung des primären Verschlusses ohne distalen Fluss, II = unvollständige oder teilweise Rekanalisierung des primären Verschlusses mit distalem Fluss oder III = vollständige Rekanalisierung des primären Verschlusses mit distalem Fluss.
18–36 Stunden nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate jeglicher symptomatischer intrakranieller Blutung (SICH), definiert als Heidelberger Klassifikation, innerhalb von 18–36 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 18–36 Stunden nach der Randomisierung
Der Heidelberger Standard wurde als neue intrakranielle Blutung definiert, die durch Bildgebung des Gehirns entdeckt wurde und mit einem der folgenden Punkte in Zusammenhang stand: 4 Punkte Gesamt-NIHSS zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung. 2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie. Dies führt zu einer Intubation/Hemikraniektomie/Ventrikeldrainage oder einem anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriff. Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung.
18–36 Stunden nach der Randomisierung
Rate aller intrakraniellen Blutungen, die innerhalb von 18–36 Stunden nach der Randomisierung durch CT- oder MRT-Bildgebung identifiziert wurden
Zeitfenster: Jede intrakranielle Blutung, die innerhalb von 18 bis 36 Stunden durch CT- oder MRT-Bildgebung festgestellt wird
Jede intrakranielle Blutung, die innerhalb von 18 bis 36 Stunden durch CT- oder MRT-Bildgebung festgestellt wird
Jede intrakranielle Blutung, die innerhalb von 18 bis 36 Stunden durch CT- oder MRT-Bildgebung festgestellt wird
Alle Todesursachen innerhalb von 7 (±3) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 (±3) Tage nach der Randomisierung
Alle Todesursachen innerhalb von 7 (±3) Tagen nach der Randomisierung
7 (±3) Tage nach der Randomisierung
Alle Todesursachen innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Alle Todesursachen innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Randomisierung
90 ± 14 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity
  • Hauptermittler: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2023021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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