疑似 HFpEF 患者的生物标志物 (BIOPEF)
2024年2月10日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
射血分数保留的疑似心力衰竭患者的生物标志物
NT-proBNP 不能充分识别低水平疑似 HF 患者的 HF(pEF)，特别是肥胖患者。 本研究将调查：
- NT-proBNP 的替代临界值，用于识别疑似 HF 和肥胖患者的 HF(pEF)
- 用于识别疑似心力衰竭和肥胖患者中的心力衰竭（pEF）的新型候选生物标志物。
- 用于识别疑似 HF 且 NT-proBNP <125 ng/L 的人群中的 HF(pEF) 的新型候选生物标志物
- 疑似心力衰竭且 NT-proBNP 低<125 ng/L 的人群中心力衰竭的患病率）
研究概览
详细说明
这将是一项针对初级保健中疑似心力衰竭患者的前瞻性观察性非随机研究。
NT-proBNP 可以很好地检测非肥胖人群的 HFpEF。 相比之下，NT-proBNP 在用于检测肥胖人群的 HFpEF 时表现不佳。 越来越多的证据表明，一些 NT-proBNP 水平较低的人可能患有心力衰竭。 多达 50% 的肥胖和 HFpEF（通过充盈压升高检测）患者的 NT-proBNP <125 ng/L。 一些不肥胖的 HFpEF 患者也可能存在低钠尿肽水平。
延迟诊断可能会给患者带来不良后果，尤其是急需二级护理的患者。 除此之外，一些不肥胖的 HFpEF 患者也可能存在低钠尿肽水平。
在社区进行的疑似心力衰竭症状稳定且具有 NTproBNP 水平的患者将被邀请参加。
本研究的评估将包括临床病史和检查、患者报告的结果测量、心电图、超声心动图和生物标志物（血液和尿液）分析。 心力衰竭专家的心力衰竭诊断评分和临床评估将用于对心力衰竭进行临床诊断，并将其与血浆和尿液生物标志物（既定的和新的）水平相关联。
将使用记录链接对患者进行被动随访（至少 10 年），以了解随后的住院或死亡情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1028
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Petrie, MBChB
- 电话号码：0141 330 2427
- 邮箱：mark.petrie@glasgow.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ross Campbell, MBChB
- 电话号码：01413302418
- 邮箱：ross.campbell@glasgow.ac.uk
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital
-
接触：
- Ross Campbell, MBChB
- 电话号码：01413302418
- 邮箱：ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
接触：
- Alice Brennan, MBChBAO
- 邮箱：alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow、英国、G128TA
- 招聘中
- Glasgow Royal Infirmary
-
接触：
- Mark Petrie, MBChB
- 电话号码：0141 330 2427
- 邮箱：mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
接触：
- Alice Brennan, MBChBAO
- 邮箱：alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- 招聘中
- New Victoria Hospital
-
接触：
- Ross Campbell, MBChB
- 电话号码：01413302418
- 邮箱：ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
接触：
- Alice Brennan, MBChBAO
- 邮箱：alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将邀请在初级保健中进行 NT-proBNP 水平评估疑似心力衰竭的患者参加。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- NT-proBNP 样本由初级保健医生采集，作为疑似心力衰竭常规护理的一部分
排除标准：
- 由于严重的认知障碍，无法同意参与研究
- 地理/社会原因阻止参加学习中心
- 无法完成学习评估
- 患有急性心力衰竭或既往诊断为心力衰竭的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NTproBNP<125ng/L 且在初级保健中临床怀疑心力衰竭的患者
预计招募 400 名患者（根据人群研究，预计肥胖患病率为 50-60%）
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本研究将调查以下各项的诊断效用和性能：
当心力衰竭的症状和/或体征与“心脏结构和/或功能异常的客观证据与左心室舒张功能障碍/左心室充盈压升高一致”相关时，将根据国际指南确定心力衰竭的诊断”。 将使用休息和舒张负荷超声心动图的非侵入性测试来评估充盈压升高的证据，以使研究程序适用于通常的临床实践。
其他名称：
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NTPROBNP125-399NG/L的患者和初级保健中心力衰竭的临床怀疑
预计招募 400 名患者（根据人群研究，预计肥胖患病率为 50%）
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本研究将调查以下各项的诊断效用和性能：
当心力衰竭的症状和/或体征与“心脏结构和/或功能异常的客观证据与左心室舒张功能障碍/左心室充盈压升高一致”相关时，将根据国际指南确定心力衰竭的诊断”。 将使用休息和舒张负荷超声心动图的非侵入性测试来评估充盈压升高的证据，以使研究程序适用于通常的临床实践。
其他名称：
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NTproBNP≥400ng/L 且在初级保健中临床怀疑心力衰竭的患者
预计招募 400 名患者（根据人群研究，预计肥胖患病率为 50%）
|
本研究将调查以下各项的诊断效用和性能：
当心力衰竭的症状和/或体征与“心脏结构和/或功能异常的客观证据与左心室舒张功能障碍/左心室充盈压升高一致”相关时，将根据国际指南确定心力衰竭的诊断”。 将使用休息和舒张负荷超声心动图的非侵入性测试来评估充盈压升高的证据，以使研究程序适用于通常的临床实践。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NT-proBNP 确定疑似心力衰竭肥胖患者 HFPEF 的最佳临界值
大体时间：3年
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确定 NT-proBNP 的替代临界值或生物标志物组合（包括新型生物标志物解决方案）的实用性和诊断性能 - 以及临床变量，以识别疑似心力衰竭的肥胖患者的 HFpEF。
（新的生物标志物将仅用于观察目的。）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-proBNP<125ng/L 患者的心力衰竭患病率
大体时间：3年
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旨在确定 NT-proBNP <125 ng/L（伴或不伴肥胖）以及疑似心力衰竭患者的心力衰竭患病率。
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3年
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用于识别疑似心力衰竭患者 HFPEF 的生物标志物的最佳截止值。
大体时间：3年
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确定 NT-proBNP 的替代临界值或生物标志物组合（包括新型生物标志物解决方案）与临床变量的实用性和诊断性能，以识别患者（有或没有肥胖）和疑似 HF 的 HFpEF。
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3年
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疑似心衰患者（HFPEF、HFmREF、HFREF）中生物标志物（新的和调整后的分层临界值）的实用性和诊断性能。
大体时间：3年
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为了确定新型生物标志物的实用性和诊断性能，调整了 N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 的临界值或生物标志物与疑似心力衰竭患者临床变量的组合（HFpEF、HFmrEF、HFrEF）。
（新的生物标志物将仅用于观察目的。）
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ross Campbell, MBChB、University of Glasgow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):391-412. doi: 10.1002/ejhf.1741. Epub 2020 Mar 5.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
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- Guazzi M, Wilhelm M, Halle M, Van Craenenbroeck E, Kemps H, de Boer RA, Coats AJS, Lund L, Mancini D, Borlaug B, Filippatos G, Pieske B. Exercise testing in heart failure with preserved ejection fraction: an appraisal through diagnosis, pathophysiology and therapy - A clinical consensus statement of the Heart Failure Association and European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1327-1345. doi: 10.1002/ejhf.2601. Epub 2022 Jul 31.
- Lancellotti P, Pellikka PA, Budts W, Chaudhry FA, Donal E, Dulgheru R, Edvardsen T, Garbi M, Ha JW, Kane GC, Kreeger J, Mertens L, Pibarot P, Picano E, Ryan T, Tsutsui JM, Varga A. The clinical use of stress echocardiography in non-ischaemic heart disease: recommendations from the European Association of Cardiovascular Imaging and the American Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1191-1229. doi: 10.1093/ehjci/jew190. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):832.
- Reddy YNV, Kaye DM, Handoko ML, van de Bovenkamp AA, Tedford RJ, Keck C, Andersen MJ, Sharma K, Trivedi RK, Carter RE, Obokata M, Verbrugge FH, Redfield MM, Borlaug BA. Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Patients With Unexplained Dyspnea. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):891-899. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1916.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (估计的)
2025年9月29日
研究完成 (估计的)
2026年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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