Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit potilailla, joilla on epäilty HFpEF (BIOPEF)

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Biomarkkerit potilailla, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa säilyneen ejektiofraktion kanssa

NT-proBNP ei tunnista riittävästi HF(pEF):tä ihmisillä, joilla epäillään matalaa HF:ää, etenkään liikalihavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan:

  1. vaihtoehtoiset rajat NT-proBNP:lle HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja liikalihavuutta
  2. uusia biomarkkereita HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja liikalihavuutta.
  3. uusia ehdokasbiomarkkereita HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:a ja NT-proBNP < 125 ng/l
  4. HF:n esiintyvyys ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja alhainen NT-proBNP <125 ng/l)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus perusterveydenhuollon potilaista, joilla on epäilty HF.

NT-proBNP palvelee hyvin HFpEF:n havaitsemista ihmisillä, joilla ei ole liikalihavuutta. Sitä vastoin NT-proBNP ei toimi hyvin, kun sitä käytetään HFpEF:n havaitsemiseen liikalihavissa populaatioissa. On yhä enemmän todisteita siitä, että joillakin ihmisillä, joilla on alhainen NT-proBNP-taso, voi olla HF. Jopa 50 %:lla ihmisistä, joilla on liikalihavuus ja HFpEF (joka havaitaan kohonneella täyttöpaineella), on NT-proBNP <125 ng/l. Joillakin HFpEF-potilailla, jotka eivät ole lihavia, voi myös olla alhaiset natriureettisten peptidien tasot.

Viivästynyt diagnoosi voi johtaa potilaille haitallisiin tuloksiin, erityisesti välittömään hoitoon. Tämän lisäksi joillakin HFpEF-potilailla, jotka eivät ole lihavia, voi olla myös alhainen natriureettisten peptidien taso.

Potilaat, joiden NTproBNP-tasot on tutkittu yhteisössä epäillyn sydämen vajaatoiminnan vakaiden oireiden vuoksi, kutsutaan osallistumaan.

Tämän tutkimuksen arvioinnit sisältävät kliinisen historian ja tutkimuksen, potilaan raportoimien tulosmittausten, elektrokardiografian, kaikukardiografian ja biomarkkerianalyysin (veri ja virtsa). Sydämen vajaatoiminnan diagnostisia pisteitä ja sydämen vajaatoiminnan asiantuntijoiden kliinistä arviointia käytetään sydämen vajaatoiminnan kliinisen diagnoosin tekemiseen ja sen korreloimiseen plasman ja virtsan biomarkkereiden tasoihin, sekä vakiintuneisiin että uusiin.

Potilaita seurataan passiivisesti (vähintään 10 vuoden ajan) käyttämällä kirjausyhteyttä myöhempien sairaalahoitojen tai kuolemantapausten varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1028

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden NT-proBNP-taso on otettu perusterveydenhuollossa epäillyn sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi, kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Perusterveydenhuollon lääkärin ottama NT-proBNP-näyte osana rutiinihoitoa epäillyn sydämen vajaatoiminnan vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua tutkimukseen merkittävän kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  • Maantieteelliset/sosiaaliset syyt estävät osallistumasta opintokeskukseen
  • Opintoarvioita ei voi suorittaa loppuun
  • Potilaat, joilla on akuutti HF tai aiempi HF-diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joiden NTproBNP < 125 ng/l ja joilla on kliininen epäily sydämen vajaatoiminnasta perusterveydenhuollossa
Odotettu 400 potilaan rekrytointi (populaatiotutkimuksen mukaan 50–60 %:n odotettu liikalihavuuden esiintyvyys)
Diagnostinen testi: Plasman biomarkkeritasot

Tässä tutkimuksessa tutkitaan diagnostista hyötyä ja suorituskykyä:

  1. Vaihtoehtoiset rajat NT-proBNP:lle HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja liikalihavuutta.
  2. Uudet ehdokasbiomarkkerit HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja liikalihavuutta.
  3. Uudet ehdokasbiomarkkerit HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla on epäilty HF ja NT-proBNP
  4. HF:n esiintyvyys ihmisillä, joilla on epäilty HF ja alhainen NT-proBNP

Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi määritetään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kun sydämen sydämen vajaatoiminnan oireita ja/tai merkkejä liittyy "objektiivisiin todisteisiin sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​LV:n diastolisen toimintahäiriön / kohonneiden LV-täyttöpaineen kanssa" ". Non-invasiivista testausta lepo- ja diastolisen stressin kaikukardiografialla käytetään arvioimaan todisteita kohonneista täyttöpaineista, jotta tutkimusmenettelyt voidaan soveltaa tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Muut nimet:
  • Lepokardiografia
  • Diastolisen stressin ehokardiografia
Potilaat, joilla on NTproBNP125-399ng/L ja joilla on kliininen epäily sydämen vajaatoiminnasta perusterveydenhuollossa
Odotettu 400 potilaan rekrytointi (populaatiotutkimuksen mukaan 50 %:n odotettu liikalihavuuden esiintyvyys)
Diagnostinen testi: Plasman biomarkkeritasot

Tässä tutkimuksessa tutkitaan diagnostista hyötyä ja suorituskykyä:

  1. Vaihtoehtoiset rajat NT-proBNP:lle HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja liikalihavuutta.
  2. Uudet ehdokasbiomarkkerit HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja liikalihavuutta.
  3. Uudet ehdokasbiomarkkerit HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla on epäilty HF ja NT-proBNP
  4. HF:n esiintyvyys ihmisillä, joilla on epäilty HF ja alhainen NT-proBNP

Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi määritetään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kun sydämen sydämen vajaatoiminnan oireita ja/tai merkkejä liittyy "objektiivisiin todisteisiin sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​LV:n diastolisen toimintahäiriön / kohonneiden LV-täyttöpaineen kanssa" ". Non-invasiivista testausta lepo- ja diastolisen stressin kaikukardiografialla käytetään arvioimaan todisteita kohonneista täyttöpaineista, jotta tutkimusmenettelyt voidaan soveltaa tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Muut nimet:
  • Lepokardiografia
  • Diastolisen stressin ehokardiografia
Potilaat, joiden NTproBNP≥400 ng/l ja joilla on kliininen epäily sydämen vajaatoiminnasta perusterveydenhuollossa
Odotettu 400 potilaan rekrytointi (populaatiotutkimuksen mukaan 50 %:n odotettu liikalihavuuden esiintyvyys)
Diagnostinen testi: Plasman biomarkkeritasot

Tässä tutkimuksessa tutkitaan diagnostista hyötyä ja suorituskykyä:

  1. Vaihtoehtoiset rajat NT-proBNP:lle HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja liikalihavuutta.
  2. Uudet ehdokasbiomarkkerit HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla epäillään HF:ää ja liikalihavuutta.
  3. Uudet ehdokasbiomarkkerit HF:n (pEF) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla on epäilty HF ja NT-proBNP
  4. HF:n esiintyvyys ihmisillä, joilla on epäilty HF ja alhainen NT-proBNP

Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi määritetään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kun sydämen sydämen vajaatoiminnan oireita ja/tai merkkejä liittyy "objektiivisiin todisteisiin sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​LV:n diastolisen toimintahäiriön / kohonneiden LV-täyttöpaineen kanssa" ". Non-invasiivista testausta lepo- ja diastolisen stressin kaikukardiografialla käytetään arvioimaan todisteita kohonneista täyttöpaineista, jotta tutkimusmenettelyt voidaan soveltaa tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Muut nimet:
  • Lepokardiografia
  • Diastolisen stressin ehokardiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaaliset rajat NT-proBNP:lle HFPEF:n tunnistamiseksi lihavilla potilailla, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvittää NT-proBNP:n vaihtoehtoisten raja-arvojen tai biomarkkerien yhdistelmien (mukaan lukien uudet biomarkkeriliuokset) hyödyllisyyden ja diagnostisen suorituskyvyn kliinisillä muuttujilla HFpEF:n tunnistamiseksi lihavilla potilailla, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa. (Uusia biomarkkereita käytetään vain havainnointitarkoituksiin.)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF:n esiintyvyys potilailla, joiden NT-proBNP < 125 ng/l
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnistaa HF:n esiintyvyys potilailla, joilla on NT-proBNP < 125 ng/l liikalihavuuden kanssa ja ilman, ja joilla epäillään HF:ää.
3 vuotta
Optimaaliset rajat biomarkkereille HFPEF:n tunnistamiseksi potilailla, joilla epäillään HF:ää.
Aikaikkuna: 3 vuotta
NT-proBNP:n vaihtoehtoisten raja-arvojen tai biomarkkerien (mukaan lukien uudet biomarkkeriliuokset) ja kliinisten muuttujien yhdistelmien hyödyllisyyden ja diagnostisen suorituskyvyn määrittäminen HFpEF:n tunnistamiseksi potilailla (lihavuus ja ilman) ja epäilty HF.
3 vuotta
Biomarkkerien hyödyllisyys ja diagnostinen suorituskyky (uudet ja mukautetut kerrostetut raja-arvot) potilailla, joilla on epäilty HF (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uusien biomarkkerien käyttökelpoisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi säädetyt N-terminaaliset pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) raja-arvot tai biomarkkerien yhdistelmiä kliinisillä muuttujilla potilailla, joilla epäillään HF:ää (HFpEF, HFmrEF, HFrEF). (Uusia biomarkkereita käytetään vain havainnointitarkoituksiin.)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow
Roche Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN23CA025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasman biomarkkeritasot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa