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HFpEF가 의심되는 환자의 바이오마커 (BIOPEF)

2024년 2월 10일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

박출률이 보존된 심부전 의심 환자의 바이오마커

NT-proBNP는 낮은 수준의 HF가 의심되는 사람, 특히 비만 환자의 HF(pEF)를 적절하게 식별하지 못합니다. 이 연구에서는 다음을 조사합니다.

  1. HF 및 비만이 의심되는 사람의 HF(pEF)를 식별하기 위한 NT-proBNP의 대체 기준
  2. HF 및 비만이 의심되는 사람들의 HF(pEF)를 식별하기 위한 새로운 후보 바이오마커.
  3. HF 및 NT-proBNP <125 ng/L 의심 환자에서 HF(pEF)를 식별하기 위한 새로운 바이오마커 후보
  4. HF가 의심되고 낮은 NT-proBNP <125ng/L인 사람들의 HF 유병률)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 심부전이 의심되는 1차 진료 환자에 대한 전향적 관찰, 비무작위 연구입니다.

NT-proBNP는 비만이 없는 사람의 HFpEF 검출에 효과적입니다. 대조적으로, NT-proBNP는 비만 인구 집단에서 HFpEF를 검출하는 데 사용될 때 제대로 작동하지 않습니다. NT-proBNP 수치가 낮은 일부 사람들에게서 심부전이 발생할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 비만 및 HFpEF(상승된 충전 압력으로 감지)가 있는 사람의 최대 50%는 NT-proBNP가 125ng/L 미만입니다. 비만이 아닌 일부 HFpEF 환자의 경우 나트륨 이뇨 펩타이드 수치가 낮을 수도 있습니다.

진단이 지연되면 환자에게 불리한 결과가 초래될 수 있으며, 특히 2차 진료에 심각한 결과가 나타날 수 있습니다. 이 외에도 비만이 아닌 일부 HFpEF 환자의 경우 나트륨 이뇨 펩티드 수치가 낮을 수도 있습니다.

심부전 의심의 안정적인 증상에 대해 지역사회에서 NTproBNP 수준을 수행한 환자가 참여하도록 초대됩니다.

이 연구의 평가에는 임상 병력 및 검사, 환자 보고 결과 측정, 심전도 검사, 심장초음파 검사 및 바이오마커(혈액 및 소변) 분석이 포함됩니다. 심부전 진단 점수와 심부전 전문가의 임상 평가를 사용하여 심부전의 임상 진단을 내리고 이를 확립되고 새로운 혈장 및 소변 바이오마커 수준과 연관시킬 것입니다.

환자는 후속 입원 또는 사망에 대한 기록 연계를 사용하여 수동적으로(최소 10년 동안) 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1028

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의심되는 심부전을 평가하기 위해 일차 진료를 받는 NT-proBNP 수준의 환자가 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 연령 ≥ 18세
  • 의심되는 심부전에 대한 일상적인 진료의 일환으로 주치의가 채취한 NT-proBNP 샘플

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애로 인해 연구에 포함하는 데 동의할 수 없습니다.
  • 스터디센터 출석을 방해하는 지리적/사회적 사유
  • 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
  • 급성 심부전이 있거나 이전에 심부전 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NTproBNP가 125ng/L 미만이고 1차 진료에서 심부전이 임상적으로 의심되는 환자
400명 모집 예정(인구 조사에 따르면 비만 유병률 50~60% 예상)
진단 검사: 혈장 바이오마커 수준

이 연구에서는 다음의 진단 유틸리티와 성능을 조사합니다.

  1. HF 및 비만이 의심되는 사람에게서 HF(pEF)를 식별하기 위한 NT-proBNP의 대체 기준.
  2. HF 및 비만이 의심되는 사람들의 HF(pEF)를 식별하기 위한 새로운 후보 바이오마커.
  3. HF 및 NT-proBNP가 의심되는 사람들의 HF(pEF)를 식별하기 위한 새로운 바이오마커 후보
  4. HF가 의심되고 NT-proBNP가 낮은 사람들의 HF 유병률

심부전의 진단은 "심실 이완기 기능 장애/상승된 좌심실 충만압의 존재와 일치하는 심장의 구조적 및/또는 기능적 이상에 대한 객관적인 증거와 관련하여 심부전의 증상 및/또는 징후가 있는 경우 국제 지침에 따라 결정됩니다. ". 연구 절차를 일반적인 임상 실습에 적용할 수 있도록 휴식 및 확장기 스트레스 심장초음파 검사를 포함한 비침습적 검사를 사용하여 증가된 충전압의 증거를 평가합니다.

다른 이름들:
  • 휴식 심초음파검사
  • 확장기 스트레스 심초음파검사
NTPROBNP125-399NG/L 환자 및 1 차 진료에서 심부전의 임상 의심을 가진 환자
400명의 환자 모집 예정(인구 조사에 따르면 비만 유병률 50% 예상)
진단 검사: 혈장 바이오마커 수준

이 연구에서는 다음의 진단 유틸리티와 성능을 조사합니다.

  1. HF 및 비만이 의심되는 사람에게서 HF(pEF)를 식별하기 위한 NT-proBNP의 대체 기준.
  2. HF 및 비만이 의심되는 사람들의 HF(pEF)를 식별하기 위한 새로운 후보 바이오마커.
  3. HF 및 NT-proBNP가 의심되는 사람들의 HF(pEF)를 식별하기 위한 새로운 바이오마커 후보
  4. HF가 의심되고 NT-proBNP가 낮은 사람들의 HF 유병률

심부전의 진단은 "심실 이완기 기능 장애/상승된 좌심실 충만압의 존재와 일치하는 심장의 구조적 및/또는 기능적 이상에 대한 객관적인 증거와 관련하여 심부전의 증상 및/또는 징후가 있는 경우 국제 지침에 따라 결정됩니다. ". 연구 절차를 일반적인 임상 실습에 적용할 수 있도록 휴식 및 확장기 스트레스 심장초음파 검사를 포함한 비침습적 검사를 사용하여 증가된 충전압의 증거를 평가합니다.

다른 이름들:
  • 휴식 심초음파검사
  • 확장기 스트레스 심초음파검사
NTproBNP≥400ng/L이고 1차 진료에서 심부전이 임상적으로 의심되는 환자
400명의 환자 모집 예정(인구 조사에 따르면 비만 유병률 50% 예상)
진단 검사: 혈장 바이오마커 수준

이 연구에서는 다음의 진단 유틸리티와 성능을 조사합니다.

  1. HF 및 비만이 의심되는 사람에게서 HF(pEF)를 식별하기 위한 NT-proBNP의 대체 기준.
  2. HF 및 비만이 의심되는 사람들의 HF(pEF)를 식별하기 위한 새로운 후보 바이오마커.
  3. HF 및 NT-proBNP가 의심되는 사람들의 HF(pEF)를 식별하기 위한 새로운 바이오마커 후보
  4. HF가 의심되고 NT-proBNP가 낮은 사람들의 HF 유병률

심부전의 진단은 "심실 이완기 기능 장애/상승된 좌심실 충만압의 존재와 일치하는 심장의 구조적 및/또는 기능적 이상에 대한 객관적인 증거와 관련하여 심부전의 증상 및/또는 징후가 있는 경우 국제 지침에 따라 결정됩니다. ". 연구 절차를 일반적인 임상 실습에 적용할 수 있도록 휴식 및 확장기 스트레스 심장초음파 검사를 포함한 비침습적 검사를 사용하여 증가된 충전압의 증거를 평가합니다.

다른 이름들:
  • 휴식 심초음파검사
  • 확장기 스트레스 심초음파검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전이 의심되는 비만 환자에서 HFPEF를 식별하기 위한 NT-proBNP의 최적 컷오프
기간: 3 년
심부전이 의심되는 비만 환자에서 HFpEF를 식별하기 위한 임상 변수와 함께 NT-proBNP 또는 바이오마커 조합(신규 바이오마커 솔루션 포함)에 대한 대체 기준의 유용성과 진단 성능을 결정합니다. (새로운 바이오마커는 관찰 목적으로만 사용됩니다.)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP<125ng/L 환자의 HF 유병률
기간: 3 년
비만 여부에 관계없이 NT-proBNP <125ng/L인 환자와 HF가 의심되는 환자에서 HF의 유병률을 확인합니다.
3 년
심부전이 의심되는 환자에서 HFPEF를 식별하기 위한 바이오마커의 최적 차단.
기간: 3 년
환자(비만 여부와 상관없이) 및 의심되는 HF 환자에서 HFpEF를 식별하기 위해 NT-proBNP에 대한 대체 기준치 또는 바이오마커(신규 바이오마커 솔루션 포함)와 임상 변수의 조합에 대한 유용성과 진단 성능을 결정합니다.
3 년
HF가 의심되는 환자(HFPEF, HFmREF, HFREF)에서 바이오마커(신규 및 조정된 계층화 컷오프)의 유용성과 진단 성능.
기간: 3 년
새로운 바이오마커의 유용성과 진단 성능을 결정하기 위해, HF가 의심되는 환자(HFpEF, HFmrEF, HFrEF)에서 조정된 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 컷오프 또는 임상 변수가 있는 바이오마커의 조합. (새로운 바이오마커는 관찰 목적으로만 사용됩니다.)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow
Roche Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN23CA025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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