Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u pacjentów z podejrzeniem HFpEF (BIOPEF)

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Biomarkery u pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

NT-proBNP nie pozwala na odpowiednią identyfikację HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF na niskim poziomie, zwłaszcza u pacjentów z otyłością. W tym badaniu zbadane zostaną:

  1. alternatywne wartości graniczne dla NT-proBNP w celu identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i otyłością
  2. nowatorskie biomarkery kandydujące do identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i otyłością.
  3. nowe biomarkery kandydujące do identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i NT-proBNP <125 ng/l
  4. częstość występowania HF u osób z podejrzeniem HF i niskim NT-proBNP <125 ng/l)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem HF.

Wykrywanie HFpEF u osób bez otyłości jest dobrze obsługiwane przez NT-proBNP. Natomiast NT-proBNP nie sprawdza się dobrze, gdy jest stosowany do wykrywania HFpEF w populacjach z otyłością. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niektóre osoby z niskim poziomem NT-proBNP mogą mieć HF. Aż 50% osób z otyłością i HFpEF (wykrywanym na podstawie podwyższonych ciśnień napełniania) ma NT-proBNP <125 ng/L. Niektórzy pacjenci z HFpEF, którzy nie są otyli, mogą mieć również niski poziom peptydów natriuretycznych.

Opóźniona diagnoza może prowadzić do niekorzystnych skutków dla pacjentów, w szczególności konieczności skierowania ich do specjalistycznej opieki zdrowotnej. Oprócz tego niektórzy pacjenci z HFpEF, którzy nie są otyli, mogą mieć również niski poziom peptydów natriuretycznych.

Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci, u których poziom NTproBNP zostanie wykonany w warunkach społecznościowych w celu wykrycia stabilnych objawów podejrzenia niewydolności serca.

Ocena w tym badaniu obejmie historię kliniczną i badanie, pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta, elektrokardiografię, echokardiografię i analizę biomarkerów (krew i mocz). Wyniki diagnostyki niewydolności serca i ocena kliniczna przeprowadzona przez ekspertów w dziedzinie niewydolności serca zostaną wykorzystane do postawienia klinicznej diagnozy niewydolności serca i skorelowania jej z poziomem biomarkerów w osoczu i moczu, zarówno ustalonych, jak i nowych.

Pacjenci będą objęci bierną obserwacją (przez co najmniej 10 lat) przy użyciu powiązania danych dotyczących kolejnych hospitalizacji lub zgonów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1028

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci ze stężeniem NT-proBNP przyjmowani w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny podejrzenia niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Próbka NT-proBNP pobrana przez lekarza pierwszego kontaktu w ramach rutynowej opieki w przypadku podejrzenia niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody na włączenie do badania ze względu na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Powody geograficzne/społeczne uniemożliwiające uczęszczanie do ośrodka badawczego
  • Nie można ukończyć oceny studiów
  • Pacjenci z ostrą HF lub wcześniejszą diagnozą HF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NTproBNP <125 ng/L i klinicznym podejrzeniem niewydolności serca w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Oczekiwana rekrutacja 400 pacjentów (według badania populacyjnego oczekiwana częstość występowania otyłości 50–60%)
Test diagnostyczny: Poziomy biomarkerów w osoczu

W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność diagnostyczna i działanie:

  1. Alternatywne wartości graniczne dla NT-proBNP w celu identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i otyłością, u których
  2. Nowe biomarkery kandydujące do identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i otyłością.
  3. Nowe biomarkery kandydujące do identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i NT-proBNP
  4. Częstość występowania HF u osób z podejrzeniem HF i niskim poziomem NT-proBNP

Rozpoznanie niewydolności serca zostanie ustalone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, jeśli występują objawy i/lub oznaki HF w połączeniu z „obiektywnymi dowodami nieprawidłowości strukturalnych i/lub czynnościowych serca odpowiadających obecności dysfunkcji rozkurczowej LV/podwyższonego ciśnienia napełniania LV „. Nieinwazyjne badania za pomocą echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej rozkurczowej zostaną wykorzystane do oceny dowodów na podwyższone ciśnienie napełniania, aby procedury badawcze miały zastosowanie w zwykłej praktyce klinicznej.

Inne nazwy:
  • Echokardiografia spoczynkowa
  • Echokardiografia obciążeniowa rozkurczowa
Pacjenci z NTproBNP125-399ng/L i klinicznym podejrzeniem niewydolności serca w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Oczekiwana rekrutacja 400 pacjentów (według badania populacyjnego oczekiwana częstość występowania otyłości wynosi 50%)
Test diagnostyczny: Poziomy biomarkerów w osoczu

W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność diagnostyczna i działanie:

  1. Alternatywne wartości graniczne dla NT-proBNP w celu identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i otyłością, u których
  2. Nowe biomarkery kandydujące do identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i otyłością.
  3. Nowe biomarkery kandydujące do identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i NT-proBNP
  4. Częstość występowania HF u osób z podejrzeniem HF i niskim poziomem NT-proBNP

Rozpoznanie niewydolności serca zostanie ustalone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, jeśli występują objawy i/lub oznaki HF w połączeniu z „obiektywnymi dowodami nieprawidłowości strukturalnych i/lub czynnościowych serca odpowiadających obecności dysfunkcji rozkurczowej LV/podwyższonego ciśnienia napełniania LV „. Nieinwazyjne badania za pomocą echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej rozkurczowej zostaną wykorzystane do oceny dowodów na podwyższone ciśnienie napełniania, aby procedury badawcze miały zastosowanie w zwykłej praktyce klinicznej.

Inne nazwy:
  • Echokardiografia spoczynkowa
  • Echokardiografia obciążeniowa rozkurczowa
Pacjenci z NTPROBNP ≥400NG/L i kliniczne podejrzenie niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej
Oczekiwana rekrutacja 400 pacjentów (według badania populacyjnego oczekiwana częstość występowania otyłości wynosi 50%)
Test diagnostyczny: Poziomy biomarkerów w osoczu

W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność diagnostyczna i działanie:

  1. Alternatywne wartości graniczne dla NT-proBNP w celu identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i otyłością, u których
  2. Nowe biomarkery kandydujące do identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i otyłością.
  3. Nowe biomarkery kandydujące do identyfikacji HF(pEF) u osób z podejrzeniem HF i NT-proBNP
  4. Częstość występowania HF u osób z podejrzeniem HF i niskim poziomem NT-proBNP

Rozpoznanie niewydolności serca zostanie ustalone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, jeśli występują objawy i/lub oznaki HF w połączeniu z „obiektywnymi dowodami nieprawidłowości strukturalnych i/lub czynnościowych serca odpowiadających obecności dysfunkcji rozkurczowej LV/podwyższonego ciśnienia napełniania LV „. Nieinwazyjne badania za pomocą echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej rozkurczowej zostaną wykorzystane do oceny dowodów na podwyższone ciśnienie napełniania, aby procedury badawcze miały zastosowanie w zwykłej praktyce klinicznej.

Inne nazwy:
  • Echokardiografia spoczynkowa
  • Echokardiografia obciążeniowa rozkurczowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne wartości graniczne dla NT-proBNP w celu identyfikacji HFPEF u otyłych pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie użyteczności i skuteczności diagnostycznej alternatywnych punktów odcięcia dla NT-proBNP lub kombinacji biomarkerów (w tym nowatorskich roztworów biomarkerów) – wraz ze zmiennymi klinicznymi w celu identyfikacji HFpEF u otyłych pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca. (Nowe biomarkery będą wykorzystywane wyłącznie do celów obserwacyjnych.)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HF u pacjentów z NT-proBNP <125 ng/l
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie częstości występowania HF u pacjentów z NT-proBNP <125 ng/l z otyłością i bez otyłości oraz z podejrzeniem HF.
3 lata
Optymalne wartości graniczne dla biomarkerów do identyfikacji HFPEF u pacjentów z podejrzeniem HF.
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie użyteczności i skuteczności diagnostycznej alternatywnych punktów odcięcia dla NT-proBNP lub kombinacji biomarkerów (w tym nowatorskich roztworów biomarkerów) ze zmiennymi klinicznymi w celu identyfikacji HFpEF u pacjentów (z otyłością i bez niej) i z podejrzeniem HF.
3 lata
Przydatność i skuteczność diagnostyczna biomarkerów (nowe i skorygowane stratyfikowane punkty odcięcia) u pacjentów z podejrzeniem HF (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić użyteczność i skuteczność diagnostyczną nowych biomarkerów, skorygowanych wartości odcięcia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) lub kombinacji biomarkerów ze zmiennymi klinicznymi u pacjentów z podejrzeniem HF (HFpEF, HFmrEF, HFrEF). (Nowe biomarkery będą wykorzystywane wyłącznie do celów obserwacyjnych.)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow
Roche Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN23CA025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Poziomy biomarkerów w osoczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj