Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører hos patienter med mistanke om HFpEF (BIOPEF)

10. februar 2024 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Biomarkører hos patienter med mistanke om hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

NT-proBNP identificerer ikke tilstrækkeligt HF(pEF) hos personer med mistanke om HF ved lave niveauer, især hos patienter med fedme. Denne undersøgelse vil undersøge:

  1. alternative cut-offs for NT-proBNP til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og fedme
  2. nye kandidatbiomarkører til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og fedme.
  3. nye kandidatbiomarkører til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og NT-proBNP <125 ng/L
  4. forekomsten af ​​HF hos personer med mistanke om HF og lav NT-proBNP <125 ng/L)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observationel, ikke-randomiseret undersøgelse af patienter i primærpleje med mistanke om HF.

Påvisning af HFpEF hos mennesker uden fedme er godt tjent med NT-proBNP. I modsætning hertil fungerer NT-proBNP ikke godt, når det bruges til at påvise HFpEF i populationer med fedme. Der er stigende evidens for, at nogle mennesker med lave niveauer af NT-proBNP kan have HF. Hele 50 % af personer med fedme og HFpEF (påvist ved forhøjet påfyldningstryk) har NT-proBNP <125 ng/L. Nogle patienter med HFpEF, som ikke er overvægtige, kan også have lave niveauer af natriuretiske peptider.

Forsinket diagnose kan føre til uønskede resultater for patienter, især præsentation akut til sekundær pleje. Ud over dette kan nogle patienter med HFpEF, som ikke er overvægtige, også have lave niveauer af natriuretiske peptider.

Patienter med NTproBNP-niveauer udført i samfundet for stabile symptomer på mistanke om hjertesvigt vil blive inviteret til at deltage.

Vurderinger i denne undersøgelse vil omfatte klinisk historie og undersøgelse, patientrapporterede resultatmål, elektrokardiografi, ekkokardiografi og biomarkøranalyse (blod og urin). Hjerteinsufficiens diagnostiske score og klinisk evaluering foretaget af hjertesvigteksperter vil blive brugt til at stille en klinisk diagnose af hjertesvigt og til at korrelere dette med niveauer af plasma- og urinbiomarkører, både etablerede og nye.

Patienter vil blive fulgt op passivt (i minimum 10 år) ved hjælp af journalkobling for efterfølgende indlæggelser eller dødsfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1028

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NT-proBNP-niveauer, der tages i primærpleje for at evaluere for mistanke om hjertesvigt, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • NT-proBNP-prøve taget af primærlæge som en del af rutinemæssig behandling for mistanke om hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke til optagelse i studiet på grund af betydelig kognitiv svækkelse
  • Geografiske/sociale årsager, der forhindrer studieophold
  • Ude af stand til at gennemføre studievurderinger
  • Patienter med akut HF eller en tidligere diagnose af HF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med NTproBNP <125ng/L og klinisk mistanke om hjertesvigt i primærpleje
Forventet rekruttering af 400 patienter (50-60 % forventet forekomst af fedme, ifølge befolkningsundersøgelse)
Diagnostisk test: Niveauer af plasmabiomarkører

Denne undersøgelse vil undersøge den diagnostiske nytte og ydeevne af:

  1. Alternative cut-offs for NT-proBNP til at identificere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme, hos hvem
  2. Nye kandidatbiomarkører til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og fedme.
  3. Nye kandidatbiomarkører til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og NT-proBNP
  4. Forekomsten af ​​HF hos personer med mistanke om HF og lavt NT-proBNP

Diagnosen hjertesvigt vil blive bestemt i henhold til internationale retningslinjer, når der er symptomer og/eller tegn på HF i forbindelse med "objektive tegn på hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​LV diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk ". Ikke-invasiv testning med hvile- og diastolisk stressekkokardiografi vil blive brugt til at evaluere for tegn på forhøjet fyldningstryk for at gøre undersøgelsesprocedurerne anvendelige til sædvanlig klinisk praksis.

Andre navne:
  • Hvileekkokardiografi
  • Diastolisk stress ekkokardiografi
Patienter med NTproBNP125-399ng/L og klinisk mistanke om hjertesvigt i primærpleje
Forventet rekruttering af 400 patienter (50 % forventet forekomst af fedme, ifølge befolkningsundersøgelse)
Diagnostisk test: Niveauer af plasmabiomarkører

Denne undersøgelse vil undersøge den diagnostiske nytte og ydeevne af:

  1. Alternative cut-offs for NT-proBNP til at identificere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme, hos hvem
  2. Nye kandidatbiomarkører til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og fedme.
  3. Nye kandidatbiomarkører til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og NT-proBNP
  4. Forekomsten af ​​HF hos personer med mistanke om HF og lavt NT-proBNP

Diagnosen hjertesvigt vil blive bestemt i henhold til internationale retningslinjer, når der er symptomer og/eller tegn på HF i forbindelse med "objektive tegn på hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​LV diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk ". Ikke-invasiv testning med hvile- og diastolisk stressekkokardiografi vil blive brugt til at evaluere for tegn på forhøjet fyldningstryk for at gøre undersøgelsesprocedurerne anvendelige til sædvanlig klinisk praksis.

Andre navne:
  • Hvileekkokardiografi
  • Diastolisk stress ekkokardiografi
Patienter med NTproBNP≥400ng/L og klinisk mistanke om hjertesvigt i primærpleje
Forventet rekruttering af 400 patienter (50% forventet udbredelse af fedme, ifølge befolkningsundersøgelse)
Diagnostisk test: Niveauer af plasmabiomarkører

Denne undersøgelse vil undersøge den diagnostiske nytte og ydeevne af:

  1. Alternative cut-offs for NT-proBNP til at identificere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme, hos hvem
  2. Nye kandidatbiomarkører til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og fedme.
  3. Nye kandidatbiomarkører til at identificere HF(pEF) hos mennesker med mistanke om HF og NT-proBNP
  4. Forekomsten af ​​HF hos personer med mistanke om HF og lavt NT-proBNP

Diagnosen hjertesvigt vil blive bestemt i henhold til internationale retningslinjer, når der er symptomer og/eller tegn på HF i forbindelse med "objektive tegn på hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​LV diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk ". Ikke-invasiv testning med hvile- og diastolisk stressekkokardiografi vil blive brugt til at evaluere for tegn på forhøjet fyldningstryk for at gøre undersøgelsesprocedurerne anvendelige til sædvanlig klinisk praksis.

Andre navne:
  • Hvileekkokardiografi
  • Diastolisk stress ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale cut-offs for NT-proBNP til at identificere HFPEF hos overvægtige patienter med mistanke om hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
At bestemme nytten og den diagnostiske ydeevne af alternative cut-offs for NT-proBNP eller kombinationer af biomarkører (inklusive nye biomarkørløsninger) - med kliniske variabler for at identificere HFpEF hos overvægtige patienter med mistanke om hjertesvigt. (Nye biomarkører vil kun blive brugt til observationsformål.)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af HF hos patienter med NT-proBNP <125ng/L
Tidsramme: 3 år
At identificere forekomsten af ​​HF hos patienter med NT-proBNP <125 ng/L med og uden fedme og mistanke om HF.
3 år
Optimale cut-offs for biomarkører til at identificere HFPEF hos patienter med mistanke om HF.
Tidsramme: 3 år
At bestemme nytten og den diagnostiske ydeevne af alternative cut-offs for NT-proBNP eller kombinationer af biomarkører (inklusive nye biomarkørløsninger) med kliniske variabler for at identificere HFpEF hos patienter (med og uden fedme) og mistænkt HF.
3 år
Nytte og diagnostisk ydeevne af biomarkører (nye og justerede stratificerede cut-offs) hos patienter med mistanke om HF (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Tidsramme: 3 år
For at bestemme nytten og den diagnostiske ydeevne af nye biomarkører, justeret N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) cut-offs eller kombinationer af biomarkører med kliniske variabler hos patienter med mistanke om HF (HFpEF, HFmrEF, HFrEF). (Nye biomarkører vil kun blive brugt til observationsformål.)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow
Roche Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN23CA025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Niveauer af plasmabiomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner