Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører hos pasienter med mistenkt HFpEF (BIOPEF)

10. februar 2024 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Biomarkører hos pasienter med mistanke om hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

NT-proBNP identifiserer ikke HF(pEF) tilstrekkelig hos personer med mistanke om HF ved lave nivåer, spesielt hos pasienter med fedme. Denne studien vil undersøke:

  1. alternative grenser for NT-proBNP for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme
  2. nye kandidatbiomarkører for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme.
  3. nye kandidatbiomarkører for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og NT-proBNP <125 ng/L
  4. prevalensen av HF hos personer med mistanke om HF og lav NT-proBNP <125 ng/L)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observasjonell, ikke-randomisert studie av pasienter i primærhelsetjenesten med mistanke om HF.

Påvisning av HFpEF hos personer uten fedme er godt tjent med NT-proBNP. I motsetning til dette, fungerer ikke NT-proBNP godt når det brukes til å oppdage HFpEF i populasjoner med fedme. Det er økende bevis for at noen personer med lave nivåer av NT-proBNP kan ha HF. Så mange som 50 % av personer med fedme og HFpEF (oppdaget ved forhøyet fyllingstrykk) har NT-proBNP <125 ng/L. Noen pasienter med HFpEF som ikke er overvektige kan også ha lave nivåer av natriuretiske peptider.

Forsinket diagnose kan føre til uheldige utfall for pasienter, spesielt presentasjon akutt til sekundærpleie. I tillegg til dette kan noen pasienter med HFpEF som ikke er overvektige også ha lave nivåer av natriuretiske peptider.

Pasienter med NTproBNP-nivåer utført i samfunnet for stabile symptomer på mistenkt hjertesvikt vil bli invitert til å delta.

Vurderinger i denne studien vil inkludere klinisk historie og undersøkelse, pasientrapporterte utfallsmål, elektrokardiografi, ekkokardiografi og biomarkøranalyse (blod og urin). Hjertesviktdiagnostiske skårer og klinisk evaluering av hjertesvikteksperter vil bli brukt til å stille en klinisk diagnose av hjertesvikt, og for å korrelere dette med nivåer av plasma- og urinbiomarkører, både etablerte og nye.

Pasienter vil bli fulgt opp passivt (i minimum 10 år) ved bruk av journalkobling for påfølgende sykehusinnleggelser eller dødsfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1028

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NT-proBNP-nivåer tatt i primærhelsetjenesten for å evaluere for mistanke om hjertesvikt vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • NT-proBNP-prøve tatt av primærlege som del av rutinemessig behandling ved mistanke om hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke til inkludering i studien på grunn av betydelig kognitiv svikt
  • Geografiske/sosiale årsaker hindrer studiesenteret
  • Kan ikke fullføre studievurderinger
  • Pasienter med akutt HF eller en tidligere diagnose av HF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med NTproBNP <125ng/L og klinisk mistanke om hjertesvikt i primærhelsetjenesten
Forventet rekruttering av 400 pasienter (50-60 % forventet forekomst av fedme, ifølge befolkningsstudie)
Diagnostisk test: Nivåer av biomarkører i plasma

Denne studien vil undersøke den diagnostiske nytten og ytelsen til:

  1. Alternative grenser for NT-proBNP for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme, hos hvem
  2. Nye kandidatbiomarkører for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme.
  3. Nye kandidatbiomarkører for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistenkt HF og NT-proBNP
  4. Prevalensen av HF hos personer med mistanke om HF og lav NT-proBNP

Diagnosen hjertesvikt vil bli bestemt i henhold til internasjonale retningslinjer, når det er symptomer og/eller tegn på HF i forbindelse med "objektive bevis på hjertestrukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter i samsvar med tilstedeværelsen av LV diastolisk dysfunksjon/forhøyet LV-fyllingstrykk ". Ikke-invasiv testing med hvile- og diastolisk stressekkokardiografi vil bli brukt for å evaluere bevis på økte fyllingstrykk, for å gjøre studieprosedyrene gjeldende for vanlig klinisk praksis.

Andre navn:
  • Hvilekkokardiografi
  • Diastolisk stressekkokardiografi
Pasienter med NTproBNP125-399ng/L og klinisk mistanke om hjertesvikt i primærhelsetjenesten
Forventet rekruttering av 400 pasienter (50 % forventet forekomst av fedme, ifølge befolkningsstudie)
Diagnostisk test: Nivåer av biomarkører i plasma

Denne studien vil undersøke den diagnostiske nytten og ytelsen til:

  1. Alternative grenser for NT-proBNP for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme, hos hvem
  2. Nye kandidatbiomarkører for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme.
  3. Nye kandidatbiomarkører for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistenkt HF og NT-proBNP
  4. Prevalensen av HF hos personer med mistanke om HF og lav NT-proBNP

Diagnosen hjertesvikt vil bli bestemt i henhold til internasjonale retningslinjer, når det er symptomer og/eller tegn på HF i forbindelse med "objektive bevis på hjertestrukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter i samsvar med tilstedeværelsen av LV diastolisk dysfunksjon/forhøyet LV-fyllingstrykk ". Ikke-invasiv testing med hvile- og diastolisk stressekkokardiografi vil bli brukt for å evaluere bevis på økte fyllingstrykk, for å gjøre studieprosedyrene gjeldende for vanlig klinisk praksis.

Andre navn:
  • Hvilekkokardiografi
  • Diastolisk stressekkokardiografi
Pasienter med NTproBNP≥400ng/L og klinisk mistanke om hjertesvikt i primærhelsetjenesten
Forventet rekruttering av 400 pasienter (50 % forventet forekomst av fedme, ifølge befolkningsstudie)
Diagnostisk test: Nivåer av biomarkører i plasma

Denne studien vil undersøke den diagnostiske nytten og ytelsen til:

  1. Alternative grenser for NT-proBNP for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme, hos hvem
  2. Nye kandidatbiomarkører for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistanke om HF og fedme.
  3. Nye kandidatbiomarkører for å identifisere HF(pEF) hos personer med mistenkt HF og NT-proBNP
  4. Prevalensen av HF hos personer med mistanke om HF og lav NT-proBNP

Diagnosen hjertesvikt vil bli bestemt i henhold til internasjonale retningslinjer, når det er symptomer og/eller tegn på HF i forbindelse med "objektive bevis på hjertestrukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter i samsvar med tilstedeværelsen av LV diastolisk dysfunksjon/forhøyet LV-fyllingstrykk ". Ikke-invasiv testing med hvile- og diastolisk stressekkokardiografi vil bli brukt for å evaluere bevis på økte fyllingstrykk, for å gjøre studieprosedyrene gjeldende for vanlig klinisk praksis.

Andre navn:
  • Hvilekkokardiografi
  • Diastolisk stressekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimale grenser for NT-proBNP for å identifisere HFPEF hos overvektige pasienter med mistanke om hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
For å bestemme nytten og diagnostisk ytelse av alternative grenseverdier for NT-proBNP eller kombinasjoner av biomarkører (inkludert nye biomarkørløsninger) - med kliniske variabler for å identifisere HFpEF hos overvektige pasienter med mistanke om hjertesvikt. (Nye biomarkører vil kun brukes til observasjonsformål.)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HF hos pasienter med NT-proBNP <125ng/L
Tidsramme: 3 år
Å identifisere prevalensen av HF hos pasienter med NT-proBNP <125 ng/L med og uten fedme, og mistenkt HF.
3 år
Optimale grenser for biomarkører for å identifisere HFPEF hos pasienter med mistenkt HF.
Tidsramme: 3 år
Å bestemme nytten og diagnostisk ytelse av alternative grenser for NT-proBNP eller kombinasjoner av biomarkører (inkludert nye biomarkørløsninger) med kliniske variabler for å identifisere HFpEF hos pasienter (med og uten fedme) og mistenkt HF.
3 år
Nytte og diagnostisk ytelse av biomarkører (nye og justerte stratifiserte cut-offs) hos pasienter med mistenkt HF (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Tidsramme: 3 år
For å bestemme nytten og diagnostisk ytelse av nye biomarkører, justert N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) cut-offs eller kombinasjoner av biomarkører med kliniske variabler hos pasienter med mistenkt HF (HFpEF, HFmrEF, HFrEF). (Nye biomarkører vil kun brukes til observasjonsformål.)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow
Roche Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN23CA025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Nivåer av biomarkører i plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere