Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer hos patienter med misstänkt HFpEF (BIOPEF)

10 februari 2024 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Biomarkörer hos patienter med misstänkt hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

NT-proBNP identifierar inte adekvat HF(pEF) hos personer med misstänkt HF vid låga nivåer, särskilt hos patienter med fetma. Denna studie kommer att undersöka:

  1. alternativa cut-offs för NT-proBNP för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och fetma
  2. nya kandidatbiomarkörer för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och fetma.
  3. nya kandidatbiomarkörer för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och NT-proBNP <125 ng/L
  4. prevalensen av HF hos personer med misstänkt HF och låg NT-proBNP <125 ng/L)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv observationell, icke-randomiserad studie av patienter i primärvården med misstänkt HF.

Detektion av HFpEF hos personer utan fetma betjänas väl av NT-proBNP. Däremot fungerar NT-proBNP inte bra när det används för att detektera HFpEF i populationer med fetma. Det finns allt fler bevis för att vissa personer med låga nivåer av NT-proBNP kan ha HF. Så många som 50 % av personer med fetma och HFpEF (upptäckt av förhöjda fyllningstryck) har NT-proBNP <125 ng/L. Vissa patienter med HFpEF som inte är överviktiga kan också ha låga nivåer av natriuretiska peptider.

Försenad diagnos kan leda till ogynnsamma resultat för patienterna, i synnerhet när de kommer akut till sekundärvården. Utöver detta kan vissa patienter med HFpEF som inte är överviktiga också ha låga nivåer av natriuretiska peptider.

Patienter med NTproBNP-nivåer utförda i samhället för stabila symtom på misstänkt hjärtsvikt kommer att bjudas in att delta.

Bedömningar i denna studie kommer att omfatta klinisk historia och undersökning, patientrapporterade utfallsmått, elektrokardiografi, ekokardiografi och biomarköranalys (blod och urin). Diagnostiska poäng för hjärtsvikt och klinisk utvärdering av hjärtsviktsexperter kommer att användas för att ställa en klinisk diagnos av hjärtsvikt och för att korrelera detta med nivåer av plasma- och urinbiomarkörer, både etablerade och nya.

Patienterna kommer att följas upp passivt (under minst 10 år) med hjälp av journalkoppling för efterföljande sjukhusinläggningar eller dödsfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1028

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NT-proBNP-nivåer som tas i primärvården för att utvärdera för misstänkt hjärtsvikt kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • NT-proBNP-prov taget av primärvårdsläkare som en del av rutinvård vid misstänkt hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • Kan inte samtycka till inkludering i studien på grund av betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Geografiska/sociala skäl som hindrar studiecentret
  • Det går inte att slutföra studiebedömningar
  • Patienter med akut HF eller en tidigare diagnos av HF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med NTproBNP<125ng/L och klinisk misstanke om hjärtsvikt i primärvården
Förväntad rekrytering av 400 patienter (50-60 % förväntad förekomst av fetma, enligt befolkningsstudie)
Diagnostiskt test: Nivåer av biomarkörer i plasma

Denna studie kommer att undersöka den diagnostiska användbarheten och prestandan för:

  1. Alternativa cut-offs för NT-proBNP för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och fetma, hos vilka
  2. Nya kandidatbiomarkörer för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och fetma.
  3. Nya kandidatbiomarkörer för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och NT-proBNP
  4. Prevalensen av HF hos personer med misstänkt HF och lågt NT-proBNP

Diagnosen hjärtsvikt kommer att bestämmas enligt internationella riktlinjer, när det finns symtom och/eller tecken på HF i samband med "objektiva tecken på strukturella och/eller funktionella avvikelser i hjärtat som överensstämmer med närvaron av diastolisk dysfunktion i LV/förhöjt LV-fyllningstryck ". Icke-invasiv testning med vilo- och diastolisk stressekokardiografi kommer att användas för att utvärdera tecken på förhöjda fyllningstryck, för att göra studieprocedurerna tillämpliga på vanlig klinisk praxis.

Andra namn:
  • Vilo-ekokardiografi
  • Diastolisk stressekokardiografi
Patienter med NTproBNP125-399ng/L och klinisk misstanke om hjärtsvikt i primärvården
Förväntad rekrytering av 400 patienter (50 % förväntad förekomst av fetma, enligt befolkningsstudie)
Diagnostiskt test: Nivåer av biomarkörer i plasma

Denna studie kommer att undersöka den diagnostiska användbarheten och prestandan för:

  1. Alternativa cut-offs för NT-proBNP för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och fetma, hos vilka
  2. Nya kandidatbiomarkörer för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och fetma.
  3. Nya kandidatbiomarkörer för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och NT-proBNP
  4. Prevalensen av HF hos personer med misstänkt HF och lågt NT-proBNP

Diagnosen hjärtsvikt kommer att bestämmas enligt internationella riktlinjer, när det finns symtom och/eller tecken på HF i samband med "objektiva tecken på strukturella och/eller funktionella avvikelser i hjärtat som överensstämmer med närvaron av diastolisk dysfunktion i LV/förhöjt LV-fyllningstryck ". Icke-invasiv testning med vilo- och diastolisk stressekokardiografi kommer att användas för att utvärdera tecken på förhöjda fyllningstryck, för att göra studieprocedurerna tillämpliga på vanlig klinisk praxis.

Andra namn:
  • Vilo-ekokardiografi
  • Diastolisk stressekokardiografi
Patienter med NTProBNP≥400NG/L och klinisk misstanke om hjärtsvikt i primärvården
Förväntad rekrytering av 400 patienter (50 % förväntad förekomst av fetma, enligt befolkningsstudie)
Diagnostiskt test: Nivåer av biomarkörer i plasma

Denna studie kommer att undersöka den diagnostiska användbarheten och prestandan för:

  1. Alternativa cut-offs för NT-proBNP för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och fetma, hos vilka
  2. Nya kandidatbiomarkörer för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och fetma.
  3. Nya kandidatbiomarkörer för att identifiera HF(pEF) hos personer med misstänkt HF och NT-proBNP
  4. Prevalensen av HF hos personer med misstänkt HF och lågt NT-proBNP

Diagnosen hjärtsvikt kommer att bestämmas enligt internationella riktlinjer, när det finns symtom och/eller tecken på HF i samband med "objektiva tecken på strukturella och/eller funktionella avvikelser i hjärtat som överensstämmer med närvaron av diastolisk dysfunktion i LV/förhöjt LV-fyllningstryck ". Icke-invasiv testning med vilo- och diastolisk stressekokardiografi kommer att användas för att utvärdera tecken på förhöjda fyllningstryck, för att göra studieprocedurerna tillämpliga på vanlig klinisk praxis.

Andra namn:
  • Vilo-ekokardiografi
  • Diastolisk stressekokardiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimala cut-offs för NT-proBNP för att identifiera HFPEF hos överviktiga patienter med misstänkt hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
Att bestämma användbarheten och diagnostisk prestanda för alternativa cut-offs för NT-proBNP eller kombinationer av biomarkörer (inklusive nya biomarkörlösningar) - med kliniska variabler för att identifiera HFpEF hos överviktiga patienter med misstänkt hjärtsvikt. (Nya biomarkörer kommer endast att användas i observationssyfte.)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av HF hos patienter med NT-proBNP <125ng/L
Tidsram: 3 år
Att identifiera prevalensen av HF hos patienter med NT-proBNP <125 ng/L med och utan fetma, och misstänkt HF.
3 år
Optimala cut-offs för biomarkörer för att identifiera HFPEF hos patienter med misstänkt HF.
Tidsram: 3 år
Att bestämma användbarheten och diagnostisk prestanda för alternativa cut-offs för NT-proBNP eller kombinationer av biomarkörer (inklusive nya biomarkörlösningar) med kliniska variabler för att identifiera HFpEF hos patienter (med och utan fetma) och misstänkt HF.
3 år
Användbarhet och diagnostisk prestanda för biomarkörer (nya och justerade stratifierade cut-offs) hos patienter med misstänkt HF (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Tidsram: 3 år
För att bestämma nyttan och diagnostisk prestanda för nya biomarkörer, justerade N-terminala pro-B-typ natriuretiska peptider (NT-proBNP) cut-offs eller kombinationer av biomarkörer med kliniska variabler hos patienter med misstänkt HF (HFpEF, HFmrEF, HFrEF). (Nya biomarkörer kommer endast att användas i observationssyfte.)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

University of Glasgow
Roche Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN23CA025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera