Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij patiënten met vermoedelijke HFpEF (BIOPEF)

10 februari 2024 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Biomarkers bij patiënten met vermoedelijk hartfalen met behouden ejectiefractie

NT-proBNP identificeert HF(pEF) niet adequaat bij mensen met een vermoeden van HF op lage niveaus, vooral bij patiënten met obesitas. Deze studie zal onderzoeken:

  1. alternatieve grenswaarden voor NT-proBNP om HF(pEF) te identificeren bij mensen met verdenking op HF en obesitas
  2. nieuwe kandidaat-biomarkers om HF(pEF) te identificeren bij mensen met vermoedelijke HF en obesitas.
  3. nieuwe kandidaat-biomarkers om HF(pEF) te identificeren bij mensen met verdenking op HF en NT-proBNP <125 ng/L
  4. de prevalentie van HF bij mensen met verdenking op HF en lage NT-proBNP <125 ng/L)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve observationele, niet-gerandomiseerde studie zijn van patiënten in de eerste lijn met verdenking op HF.

Detectie van HFpEF bij mensen zonder obesitas wordt goed mogelijk gemaakt door NT-proBNP. NT-proBNP presteert daarentegen niet goed wanneer het wordt gebruikt om HFpEF te detecteren in populaties met obesitas. Er is steeds meer bewijs dat sommige mensen met lage niveaus van NT-proBNP HF kunnen hebben. Maar liefst 50% van de mensen met obesitas en HFpEF (gedetecteerd door verhoogde vuldruk) heeft NT-proBNP <125 ng/L. Sommige patiënten met HFpEF die niet zwaarlijvig zijn, kunnen ook lage niveaus van natriuretische peptiden hebben.

Een vertraagde diagnose kan leiden tot ongunstige uitkomsten voor patiënten, met name wanneer zij acuut in de tweede lijn terechtkomen. Daarnaast kunnen sommige patiënten met HFpEF die niet zwaarlijvig zijn, ook lage niveaus van natriuretische peptiden hebben.

Patiënten met NTproBNP-waarden die in de gemeenschap zijn uitgevoerd voor stabiele symptomen van vermoedelijk hartfalen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beoordelingen in dit onderzoek omvatten klinische geschiedenis en onderzoek, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, elektrocardiografie, echocardiografie en analyse van biomarkers (bloed en urine). Diagnostische scores voor hartfalen en klinische evaluatie door experts op het gebied van hartfalen zullen worden gebruikt om een ​​klinische diagnose van hartfalen te stellen, en om deze te correleren met niveaus van biomarkers in plasma en urine, zowel gevestigde als nieuwe.

Patiënten zullen passief worden gevolgd (gedurende minimaal 10 jaar) met behulp van gegevenskoppeling voor daaropvolgende ziekenhuisopnames of sterfgevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1028

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NT-proBNP-niveaus die in de eerstelijnszorg worden afgenomen om te beoordelen op vermoedelijk hartfalen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • NT-proBNP-monster afgenomen door de huisarts als onderdeel van de routinezorg bij vermoeden van hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen met opname in het onderzoek vanwege aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Geografische/sociale redenen die het bezoeken van het studiecentrum verhinderen
  • Kan studiebeoordelingen niet voltooien
  • Patiënten die zich presenteren met acuut HF of een eerdere diagnose van HF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met NTproBNP<125ng/L en klinische verdenking op hartfalen in de eerste lijn
Verwachte werving van 400 patiënten (50-60% verwachte prevalentie van obesitas, volgens de populatiestudie)
Diagnostische toets: Plasmabiomarkerniveaus

Deze studie zal het diagnostische nut en de prestaties onderzoeken van:

  1. Alternatieve grenswaarden voor NT-proBNP om HF(pEF) te identificeren bij mensen met verdenking op HF en obesitas, bij wie
  2. Nieuwe kandidaat-biomarkers om HF(pEF) te identificeren bij mensen met vermoedelijke HF en obesitas.
  3. Nieuwe kandidaat-biomarkers om HF(pEF) te identificeren bij mensen met verdenking op HF en NT-proBNP
  4. De prevalentie van HF bij mensen met verdenking op HF en lage NT-proBNP

De diagnose van hartfalen zal worden gesteld volgens internationale richtlijnen, wanneer er symptomen en/of tekenen van HF zijn in combinatie met ‘objectief bewijs van cardiale structurele en/of functionele afwijkingen die consistent zijn met de aanwezigheid van diastolische LV-dysfunctie/verhoogde LV-vuldruk. ". Niet-invasieve tests met rust- en diastolische stress-echocardiografie zullen worden gebruikt om te evalueren of er sprake is van verhoogde vuldruk, om de onderzoeksprocedures toepasbaar te maken voor de gebruikelijke klinische praktijk.

Andere namen:
  • Rust echocardiografie
  • Diastolische stress-echocardiografie
Patiënten met NTproBNP125-399ng/L en klinische verdenking op hartfalen in de eerste lijn
Verwachte rekrutering van 400 patiënten (50% verwachte prevalentie van obesitas, volgens bevolkingsonderzoek)
Diagnostische toets: Plasmabiomarkerniveaus

Deze studie zal het diagnostische nut en de prestaties onderzoeken van:

  1. Alternatieve grenswaarden voor NT-proBNP om HF(pEF) te identificeren bij mensen met verdenking op HF en obesitas, bij wie
  2. Nieuwe kandidaat-biomarkers om HF(pEF) te identificeren bij mensen met vermoedelijke HF en obesitas.
  3. Nieuwe kandidaat-biomarkers om HF(pEF) te identificeren bij mensen met verdenking op HF en NT-proBNP
  4. De prevalentie van HF bij mensen met verdenking op HF en lage NT-proBNP

De diagnose van hartfalen zal worden gesteld volgens internationale richtlijnen, wanneer er symptomen en/of tekenen van HF zijn in combinatie met ‘objectief bewijs van cardiale structurele en/of functionele afwijkingen die consistent zijn met de aanwezigheid van diastolische LV-dysfunctie/verhoogde LV-vuldruk. ". Niet-invasieve tests met rust- en diastolische stress-echocardiografie zullen worden gebruikt om te evalueren of er sprake is van verhoogde vuldruk, om de onderzoeksprocedures toepasbaar te maken voor de gebruikelijke klinische praktijk.

Andere namen:
  • Rust echocardiografie
  • Diastolische stress-echocardiografie
Patiënten met NTproBNP ≥400 ng/l en klinische verdenking op hartfalen in de eerste lijn
Verwachte rekrutering van 400 patiënten (50% verwachte prevalentie van obesitas, volgens bevolkingsonderzoek)
Diagnostische toets: Plasmabiomarkerniveaus

Deze studie zal het diagnostische nut en de prestaties onderzoeken van:

  1. Alternatieve grenswaarden voor NT-proBNP om HF(pEF) te identificeren bij mensen met verdenking op HF en obesitas, bij wie
  2. Nieuwe kandidaat-biomarkers om HF(pEF) te identificeren bij mensen met vermoedelijke HF en obesitas.
  3. Nieuwe kandidaat-biomarkers om HF(pEF) te identificeren bij mensen met verdenking op HF en NT-proBNP
  4. De prevalentie van HF bij mensen met verdenking op HF en lage NT-proBNP

De diagnose van hartfalen zal worden gesteld volgens internationale richtlijnen, wanneer er symptomen en/of tekenen van HF zijn in combinatie met ‘objectief bewijs van cardiale structurele en/of functionele afwijkingen die consistent zijn met de aanwezigheid van diastolische LV-dysfunctie/verhoogde LV-vuldruk. ". Niet-invasieve tests met rust- en diastolische stress-echocardiografie zullen worden gebruikt om te evalueren of er sprake is van verhoogde vuldruk, om de onderzoeksprocedures toepasbaar te maken voor de gebruikelijke klinische praktijk.

Andere namen:
  • Rust echocardiografie
  • Diastolische stress-echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale grenswaarden voor NT-proBNP om HFPEF te identificeren bij zwaarlijvige patiënten met vermoedelijk hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de bruikbaarheid en diagnostische prestaties te bepalen van alternatieve grenswaarden voor NT-proBNP of combinaties van biomarkers (inclusief nieuwe biomarkeroplossingen) - met klinische variabelen om HFpEF te identificeren bij obese patiënten met vermoedelijk hartfalen. (Nieuwe biomarkers zullen alleen voor observationele doeleinden worden gebruikt.)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HF bij patiënten met NT-proBNP<125ng/L
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de prevalentie van HF te identificeren bij patiënten met NT-proBNP <125 ng/L met en zonder obesitas, en verdenking op HF.
3 jaar
Optimale grenswaarden voor biomarkers om HFPEF te identificeren bij patiënten met verdenking op HF.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de bruikbaarheid en diagnostische prestaties te bepalen van alternatieve grenswaarden voor NT-proBNP of combinaties van biomarkers (inclusief nieuwe biomarkeroplossingen) met klinische variabelen om HFpEF te identificeren bij patiënten (met en zonder obesitas) en vermoedelijke HF.
3 jaar
Bruikbaarheid en diagnostische prestaties van biomarkers (nieuwe en aangepaste gestratificeerde cut-offs) bij patiënten met verdenking op HF (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de bruikbaarheid en diagnostische prestaties van nieuwe biomarkers te bepalen, zijn aangepaste N-terminale pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) grenswaarden of combinaties van biomarkers met klinische variabelen bij patiënten met verdenking op HF (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) bepaald. (Nieuwe biomarkers zullen alleen voor observationele doeleinden worden gebruikt.)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow
Roche Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN23CA025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Plasmabiomarkerniveaus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren