Biomarqueurs chez les patients suspectés d'ICFpEF (BIOPEF)
Biomarqueurs chez les patients suspectés d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Le NT-proBNP n'identifie pas de manière adéquate l'IC (pEF) chez les personnes suspectées d'IC à de faibles niveaux, en particulier chez les patients obèses. Cette étude examinera :
- seuils alternatifs pour le NT-proBNP afin d'identifier l'IC (pEF) chez les personnes suspectées d'IC et d'obésité
- de nouveaux biomarqueurs candidats pour identifier l'IC (pEF) chez les personnes suspectées d'IC et d'obésité.
- nouveaux biomarqueurs candidats pour identifier l'IC (pEF) chez les personnes suspectées d'IC et de NT-proBNP <125 ng/L
- la prévalence de l'IC chez les personnes suspectées d'IC et avec un faible taux de NT-proBNP <125 ng/L)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective non randomisée portant sur des patients en soins primaires avec suspicion d'IC.
La détection de l'HFpEF chez les personnes non obèses est bien servie par le NT-proBNP. En revanche, le NT-proBNP ne fonctionne pas bien lorsqu’il est utilisé pour détecter l’HFpEF dans les populations obèses. Il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles certaines personnes présentant de faibles niveaux de NT-proBNP peuvent souffrir d'IC. Jusqu'à 50 % des personnes souffrant d'obésité et d'HFpEF (détectées par des pressions de remplissage élevées) ont un NT-proBNP <125 ng/L. Certains patients atteints d'HFpEF qui ne sont pas obèses peuvent également avoir de faibles taux de peptides natriurétiques.
Un diagnostic tardif peut entraîner des conséquences indésirables pour les patients, en particulier une présentation aiguë aux soins secondaires. En plus de cela, certains patients atteints d’HFpEF qui ne sont pas obèses peuvent également avoir de faibles taux de peptides natriurétiques.
Patients présentant des taux de NTproBNP réalisés dans la communauté pour des symptômes stables d'insuffisance cardiaque suspectée seront invités à participer.
Les évaluations de cette étude comprendront les antécédents et examens cliniques, les mesures des résultats rapportés par les patients, l'électrocardiographie, l'échocardiographie et l'analyse des biomarqueurs (sang et urine). Les scores de diagnostic de l'insuffisance cardiaque et l'évaluation clinique par des experts en insuffisance cardiaque seront utilisés pour établir un diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque et pour le corréler avec les niveaux de biomarqueurs plasmatiques et urinaires, à la fois établis et nouveaux.
Les patients seront suivis passivement (pendant un minimum de 10 ans) en utilisant le couplage d'enregistrements pour les hospitalisations ou les décès ultérieurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Petrie, MBChB
- Numéro de téléphone: 0141 330 2427
- E-mail: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ross Campbell, MBChB
- Numéro de téléphone: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
-
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Ross Campbell, MBChB
- Numéro de téléphone: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Contact:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Royaume-Uni, G128TA
- Recrutement
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Mark Petrie, MBChB
- Numéro de téléphone: 0141 330 2427
- E-mail: mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
Contact:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- New Victoria Hospital
-
Contact:
- Ross Campbell, MBChB
- Numéro de téléphone: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Contact:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Échantillon NT-proBNP prélevé par un médecin de premier recours dans le cadre des soins de routine en cas de suspicion d'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir à l'inclusion dans l'étude en raison d'un déficit cognitif important
- Raisons géographiques/sociales empêchant de fréquenter un centre d'études
- Impossible de terminer les évaluations de l'étude
- Patients présentant une IC aiguë ou un diagnostic antérieur d'IC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de NTPROBNP <125Ng / L et suspicion clinique d'insuffisance cardiaque dans les soins primaires
Recrutement prévu de 400 patients (prévalence attendue de l'obésité de 50 à 60 %, selon l'étude de population)
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Cette étude examinera l'utilité de diagnostic et les performances de :
Le diagnostic d'insuffisance cardiaque sera déterminé selon les directives internationales, lorsqu'il existe des symptômes et/ou des signes d'IC en association avec « des preuves objectives d'anomalies structurelles et/ou fonctionnelles cardiaques compatibles avec la présence d'un dysfonctionnement diastolique du VG/pressions de remplissage du VG élevées ». ". Des tests non invasifs avec échocardiographie de repos et de stress diastolique seront utilisés pour évaluer les preuves d'augmentation des pressions de remplissage, afin de rendre les procédures d'étude applicables à la pratique clinique habituelle.
Autres noms:
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Patients atteints de NTproBNP125-399ng/L et suspicion clinique d'insuffisance cardiaque en soins primaires
Recrutement attendu de 400 patients (prévalence attendue de 50 % de l'obésité, selon l'étude de population)
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Cette étude examinera l'utilité de diagnostic et les performances de :
Le diagnostic d'insuffisance cardiaque sera déterminé selon les directives internationales, lorsqu'il existe des symptômes et/ou des signes d'IC en association avec « des preuves objectives d'anomalies structurelles et/ou fonctionnelles cardiaques compatibles avec la présence d'un dysfonctionnement diastolique du VG/pressions de remplissage du VG élevées ». ". Des tests non invasifs avec échocardiographie de repos et de stress diastolique seront utilisés pour évaluer les preuves d'augmentation des pressions de remplissage, afin de rendre les procédures d'étude applicables à la pratique clinique habituelle.
Autres noms:
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Patients avec NTproBNP≥400ng/L et suspicion clinique d'insuffisance cardiaque en soins primaires
Recrutement attendu de 400 patients (prévalence attendue de 50 % de l'obésité, selon l'étude de population)
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Cette étude examinera l'utilité de diagnostic et les performances de :
Le diagnostic d'insuffisance cardiaque sera déterminé selon les directives internationales, lorsqu'il existe des symptômes et/ou des signes d'IC en association avec « des preuves objectives d'anomalies structurelles et/ou fonctionnelles cardiaques compatibles avec la présence d'un dysfonctionnement diastolique du VG/pressions de remplissage du VG élevées ». ". Des tests non invasifs avec échocardiographie de repos et de stress diastolique seront utilisés pour évaluer les preuves d'augmentation des pressions de remplissage, afin de rendre les procédures d'étude applicables à la pratique clinique habituelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils optimaux pour le NT-proBNP afin d'identifier l'HFPEF chez les patients obèses suspectés d'insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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Déterminer l'utilité et les performances diagnostiques de seuils alternatifs pour le NT-proBNP ou de combinaisons de biomarqueurs (y compris de nouvelles solutions de biomarqueurs) - avec des variables cliniques pour identifier l'HFpEF chez les patients obèses suspectés d'insuffisance cardiaque.
(Les nouveaux biomarqueurs seront utilisés uniquement à des fins d’observation.)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'IC chez les patients avec NT-proBNP <125ng/L
Délai: 3 années
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Identifier la prévalence de l'IC chez les patients avec NT-proBNP <125 ng/L avec et sans obésité et avec suspicion d'IC.
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3 années
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Seuils optimaux pour les biomarqueurs permettant d'identifier l'HFPEF chez les patients suspectés d'IC.
Délai: 3 années
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Déterminer l'utilité et les performances diagnostiques de seuils alternatifs pour le NT-proBNP ou de combinaisons de biomarqueurs (y compris de nouvelles solutions de biomarqueurs) avec des variables cliniques pour identifier l'ICFpEF chez les patients (avec et sans obésité) et suspectés d'IC.
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3 années
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Utilité et performances diagnostiques des biomarqueurs (seuils stratifiés nouveaux et ajustés) chez les patients suspectés d'IC (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Délai: 3 années
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Pour déterminer l'utilité et les performances diagnostiques de nouveaux biomarqueurs, les seuils ajustés du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) ou des combinaisons de biomarqueurs avec des variables cliniques chez les patients suspectés d'IC (HFpEF, HFmrEF, HFrEF).
(Les nouveaux biomarqueurs seront utilisés uniquement à des fins d’observation.)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):391-412. doi: 10.1002/ejhf.1741. Epub 2020 Mar 5.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
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- Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2017 Jul 4;136(1):6-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026807. Epub 2017 Apr 5.
- Vaishnav J, Chasler JE, Lee YJ, Ndumele CE, Hu JR, Schulman SP, Russell SD, Sharma K. Highest Obesity Category Associated With Largest Decrease in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in Patients Hospitalized With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015738. doi: 10.1161/JAHA.119.015738. Epub 2020 Jul 30.
- Buckley LF, Canada JM, Del Buono MG, Carbone S, Trankle CR, Billingsley H, Kadariya D, Arena R, Van Tassell BW, Abbate A. Low NT-proBNP levels in overweight and obese patients do not rule out a diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):372-378. doi: 10.1002/ehf2.12235. Epub 2018 Jan 18.
- Meijers WC, Hoekstra T, Jaarsma T, van Veldhuisen DJ, de Boer RA. Patients with heart failure with preserved ejection fraction and low levels of natriuretic peptides. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):287-95. doi: 10.1007/s12471-016-0816-8.
- Sanders-van Wijk S, Barandiaran Aizpurua A, Brunner-La Rocca HP, Henkens MTHM, Weerts J, Knackstedt C, Uszko-Lencer N, Heymans S, van Empel V. The HFA-PEFF and H2 FPEF scores largely disagree in classifying patients with suspected heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):838-840. doi: 10.1002/ejhf.2019. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Popescu BA, Beladan CC, Nagueh SF, Smiseth OA. How to assess left ventricular filling pressures by echocardiography in clinical practice. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Aug 22;23(9):1127-1129. doi: 10.1093/ehjci/jeac123. No abstract available.
- Guazzi M, Wilhelm M, Halle M, Van Craenenbroeck E, Kemps H, de Boer RA, Coats AJS, Lund L, Mancini D, Borlaug B, Filippatos G, Pieske B. Exercise testing in heart failure with preserved ejection fraction: an appraisal through diagnosis, pathophysiology and therapy - A clinical consensus statement of the Heart Failure Association and European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1327-1345. doi: 10.1002/ejhf.2601. Epub 2022 Jul 31.
- Lancellotti P, Pellikka PA, Budts W, Chaudhry FA, Donal E, Dulgheru R, Edvardsen T, Garbi M, Ha JW, Kane GC, Kreeger J, Mertens L, Pibarot P, Picano E, Ryan T, Tsutsui JM, Varga A. The clinical use of stress echocardiography in non-ischaemic heart disease: recommendations from the European Association of Cardiovascular Imaging and the American Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1191-1229. doi: 10.1093/ehjci/jew190. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):832.
- Reddy YNV, Kaye DM, Handoko ML, van de Bovenkamp AA, Tedford RJ, Keck C, Andersen MJ, Sharma K, Trivedi RK, Carter RE, Obokata M, Verbrugge FH, Redfield MM, Borlaug BA. Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Patients With Unexplained Dyspnea. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):891-899. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1916.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN23CA025
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