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HFpEFが疑われる患者におけるバイオマーカー (BIOPEF)

2024年2月10日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

駆出率が保存された心不全が疑われる患者におけるバイオマーカー

NT-proBNP は、低レベルの HF が疑われる患者、特に肥満患者の HF(pEF) を適切に識別できません。 この研究では次のことを調査します。

  1. HFおよび肥満が疑われる人のHF(pEF)を特定するためのNT-proBNPの代替カットオフ
  2. HFおよび肥満が疑われる人々のHF(pEF)を同定するための新規バイオマーカー候補。
  3. HFが疑われる患者およびNT-proBNP <125 ng/Lを持つ人々のHF(pEF)を同定するための新規バイオマーカー候補
  4. HFの疑いがあり、NT-proBNPが125 ng/L未満の低値の人におけるHFの有病率）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、心不全が疑われるプライマリケア患者を対象とした前向き観察的非ランダム化研究となる。

肥満のない人々における HFpEF の検出には、NT-proBNP が役立ちます。 対照的に、NT-proBNP は、肥満集団における HFpEF の検出に使用された場合にはうまく機能しません。 NT-proBNP レベルが低い一部の人々が HF を患う可能性があるという証拠が増えています。 肥満および HFpEF (充填圧力の上昇によって検出) を患っている人の 50% ほどが、NT-proBNP が 125 ng/L 未満です。 肥満ではない一部の HFpEF 患者でも、ナトリウム利尿ペプチド レベルが低い場合があります。

診断が遅れると、患者にとって好ましくない転帰、特に急性期の二次治療につながる可能性があります。 これに加えて、肥満ではない一部のHFpEF患者は、ナトリウム利尿ペプチドレベルが低い場合もあります。

心不全が疑われる症状が安定している地域で治療を受けているNTproBNPレベルの患者が参加するよう招待される。

この研究の評価には、病歴と検査、患者が報告する転帰測定、心電図検査、心エコー検査、バイオマーカー（血液と尿）分析が含まれます。 心不全の診断スコアと心不全の専門家による臨床評価は、心不全の臨床診断を行い、これを確立されたものと新規の両方の血漿および尿のバイオマーカーのレベルと相関させるために使用されます。

患者は、その後の入院または死亡の記録連携を使用して受動的に（最低10年間）追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1028

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全の疑いを評価するためにプライマリケアを受けているNT-proBNPレベルの患者が参加するよう招待される。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上
  • 心不全の疑いのある患者に対する日常診療の一環として、かかりつけ医が採取した NT-proBNP サンプル

除外基準:

  • 重度の認知障害のため、研究に参加することに同意できない
  • 地理的・社会的理由により学習センターに通うことができない
  • 学習評価を完了できない
  • 急性心不全を呈している患者、または以前に心不全と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NTproBNP<125ng/Lで、プライマリケアにおいて臨床的に心不全が疑われる患者
400人の患者募集が見込まれる（人口調査によると、肥満有病率は50～60％と予想される）
診断テスト：血漿バイオマーカーレベル

この研究では、以下の診断ユーティリティとパフォーマンスを調査します。

  1. 心不全および肥満が疑われる患者の心不全（pEF）を特定するための NT-proBNP の代替カットオフ
  2. HFおよび肥満が疑われる人々のHF(pEF)を同定するための新規バイオマーカー候補。
  3. HF および NT-proBNP が疑われる人々の HF(pEF) を特定するための新規バイオマーカー候補
  4. 心不全が疑われ、NT-proBNPが低い人々における心不全の有病率

心不全の診断は、「左室拡張機能障害/左室充満圧の上昇と一致する心臓の構造的および/または機能的異常の客観的証拠」に関連して心不全の症状および/または兆候がある場合、国際ガイドラインに従って決定されます。 」。 研究手順を通常の臨床診療に適用できるようにするために、安静を伴う非侵襲的検査と拡張期負荷心エコー検査を使用して充満圧の上昇の証拠を評価します。

他の名前：
  • 安静時心エコー検査
  • 拡張期負荷心エコー検査
NTproBNP125～399ng/Lで、プライマリケアにおいて臨床的に心不全が疑われる患者
400人の患者募集が予想される（人口調査によると、肥満有病率は50%と予想される）
診断テスト：血漿バイオマーカーレベル

この研究では、以下の診断ユーティリティとパフォーマンスを調査します。

  1. 心不全および肥満が疑われる患者の心不全（pEF）を特定するための NT-proBNP の代替カットオフ
  2. HFおよび肥満が疑われる人々のHF(pEF)を同定するための新規バイオマーカー候補。
  3. HF および NT-proBNP が疑われる人々の HF(pEF) を特定するための新規バイオマーカー候補
  4. 心不全が疑われ、NT-proBNPが低い人々における心不全の有病率

心不全の診断は、「左室拡張機能障害/左室充満圧の上昇と一致する心臓の構造的および/または機能的異常の客観的証拠」に関連して心不全の症状および/または兆候がある場合、国際ガイドラインに従って決定されます。 」。 研究手順を通常の臨床診療に適用できるようにするために、安静を伴う非侵襲的検査と拡張期負荷心エコー検査を使用して充満圧の上昇の証拠を評価します。

他の名前：
  • 安静時心エコー検査
  • 拡張期負荷心エコー検査
NTproBNP≧400ng/Lで、プライマリケアにおいて臨床的に心不全が疑われる患者
400人の患者募集が予想される（人口調査によると、肥満有病率は50%と予想される）
診断テスト：血漿バイオマーカーレベル

この研究では、以下の診断ユーティリティとパフォーマンスを調査します。

  1. 心不全および肥満が疑われる患者の心不全（pEF）を特定するための NT-proBNP の代替カットオフ
  2. HFおよび肥満が疑われる人々のHF(pEF)を同定するための新規バイオマーカー候補。
  3. HF および NT-proBNP が疑われる人々の HF(pEF) を特定するための新規バイオマーカー候補
  4. 心不全が疑われ、NT-proBNPが低い人々における心不全の有病率

心不全の診断は、「左室拡張機能障害/左室充満圧の上昇と一致する心臓の構造的および/または機能的異常の客観的証拠」に関連して心不全の症状および/または兆候がある場合、国際ガイドラインに従って決定されます。 」。 研究手順を通常の臨床診療に適用できるようにするために、安静を伴う非侵襲的検査と拡張期負荷心エコー検査を使用して充満圧の上昇の証拠を評価します。

他の名前：
  • 安静時心エコー検査
  • 拡張期負荷心エコー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全が疑われる肥満患者のHFPEFを同定するためのNT-proBNPの最適カットオフ
時間枠：3年
心不全が疑われる肥満患者におけるHFpEFを同定するための臨床変数を用いて、NT-proBNPの代替カットオフまたはバイオマーカー（新規バイオマーカー溶液を含む）の組み合わせの有用性および診断性能を判定する。 (新しいバイオマーカーは観察目的のみに使用されます。)
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP<125ng/Lの患者におけるHFの有病率
時間枠：3年
肥満の有無にかかわらず、NT-proBNP <125 ng/L を有し、HF が疑われる患者における HF の有病率を特定する。
3年
心不全が疑われる患者の HFPEF を特定するためのバイオマーカーの最適なカットオフ。
時間枠：3年
患者（肥満の有無に関わらず）およびHFが疑われる患者におけるHFpEFを同定するために、NT-proBNPの代替カットオフ、またはバイオマーカー（新規バイオマーカー溶液を含む）と臨床変数との組み合わせの有用性および診断性能を判定する。
3年
心不全が疑われる患者（HFPEF、HFmREF、HFREF）におけるバイオマーカー（新規および調整された層別カットオフ）の有用性と診断性能。
時間枠：3年
新規バイオマーカー、調整されたN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）カットオフ、またはHFが疑われる患者（HFpEF、HFmrEF、HFrEF）における臨床変数とのバイオマーカーの組み合わせの有用性と診断性能を判定する。 (新しいバイオマーカーは観察目的のみに使用されます。)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

University of Glasgow
Roche Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Ross Campbell, MBChB、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (推定)

2025年9月29日

研究の完了 (推定)

2026年9月29日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN23CA025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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