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Biomarker bei Patienten mit Verdacht auf HFpEF (BIOPEF)

10. Februar 2024 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Biomarker bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

NT-proBNP identifiziert HF(pEF) bei Personen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz in niedrigen Konzentrationen nicht ausreichend, insbesondere bei Patienten mit Fettleibigkeit. Diese Studie wird Folgendes untersuchen:

  1. Alternative Grenzwerte für NT-proBNP zur Identifizierung von HF(pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit
  2. neuartige mögliche Biomarker zur Identifizierung von Herzinsuffizienz (pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit.
  3. neuartige Kandidaten-Biomarker zur Identifizierung von HF(pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und NT-proBNP <125 ng/L
  4. die Prävalenz von Herzinsuffizienz bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und niedrigem NT-proBNP <125 ng/l)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie an Patienten in der Grundversorgung mit Verdacht auf Herzinsuffizienz.

Der Nachweis von HFpEF bei Menschen ohne Fettleibigkeit ist mit NT-proBNP gut möglich. Im Gegensatz dazu schneidet NT-proBNP nicht gut ab, wenn es zum Nachweis von HFpEF in Populationen mit Adipositas eingesetzt wird. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass einige Menschen mit niedrigen NT-proBNP-Werten an Herzinsuffizienz leiden können. Bis zu 50 % der Menschen mit Fettleibigkeit und HFpEF (erkennbar durch erhöhte Fülldrücke) haben NT-proBNP <125 ng/L. Einige Patienten mit HFpEF, die nicht fettleibig sind, können auch niedrige natriuretische Peptidspiegel aufweisen.

Eine verspätete Diagnose kann zu negativen Folgen für Patienten führen, insbesondere zu einer akuten Einweisung in die Sekundärversorgung. Darüber hinaus können einige Patienten mit HFpEF, die nicht fettleibig sind, auch niedrige natriuretische Peptidspiegel aufweisen.

Patienten mit NTproBNP-Werten, die in der Gemeinde wegen stabiler Symptome bei Verdacht auf Herzinsuffizienz durchgeführt wurden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Die Beurteilungen in dieser Studie umfassen Anamnese und Untersuchung, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, Elektrokardiographie, Echokardiographie und Biomarker-Analyse (Blut und Urin). Die Ergebnisse der Herzinsuffizienz-Diagnose und die klinische Bewertung durch Herzinsuffizienz-Experten werden verwendet, um eine klinische Diagnose von Herzinsuffizienz zu erstellen und diese mit den Spiegeln etablierter und neuer Plasma- und Urin-Biomarker zu korrelieren.

Die Patienten werden passiv (mindestens 10 Jahre lang) nachverfolgt, wobei die Aufzeichnungsverknüpfung für nachfolgende Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1028

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NT-proBNP-Werten, die in der Grundversorgung untersucht werden, um den Verdacht auf Herzinsuffizienz zu untersuchen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • NT-proBNP-Probe, die vom Hausarzt im Rahmen der Routineversorgung bei Verdacht auf Herzinsuffizienz entnommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund erheblicher kognitiver Beeinträchtigungen konnte der Aufnahme in die Studie nicht zugestimmt werden
  • Geografische/soziale Gründe verhindern den Besuch des Studienzentrums
  • Studienbewertungen können nicht abgeschlossen werden
  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz oder einer früheren Diagnose von Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit NTproBNP < 125 ng/L und klinischem Verdacht auf Herzinsuffizienz in der Primärversorgung
Voraussichtliche Rekrutierung von 400 Patienten (50–60 % erwartete Prävalenz von Fettleibigkeit, laut Bevölkerungsstudie)
Diagnosetest: Plasma-Biomarkerspiegel

Diese Studie untersucht den diagnostischen Nutzen und die Leistung von:

  1. Alternative Grenzwerte für NT-proBNP zur Identifizierung von HF(pEF) bei Personen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit, bei denen
  2. Neuartige Biomarker-Kandidaten zur Identifizierung von Herzinsuffizienz (pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit.
  3. Neuartige Biomarker-Kandidaten zur Identifizierung von HF(pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und NT-proBNP
  4. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und niedrigem NT-proBNP

Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wird gemäß internationalen Richtlinien gestellt, wenn Symptome und/oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz in Verbindung mit „objektiven Hinweisen auf kardiale Struktur- und/oder Funktionsanomalien vorliegen, die mit dem Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels/einem erhöhten linksventrikulären Fülldruck vereinbar sind“. ". Nicht-invasive Tests mit Echokardiographie in Ruhe und diastolischem Stress werden verwendet, um Hinweise auf erhöhte Füllungsdrücke zu ermitteln und die Studienverfahren auf die übliche klinische Praxis anwendbar zu machen.

Andere Namen:
  • Ruhe-Echokardiographie
  • Diastolische Stress-Echokardiographie
Patienten mit NTproBNP125-399ng/L und klinischem Verdacht auf Herzinsuffizienz in der Primärversorgung
Voraussichtliche Rekrutierung von 400 Patienten (50 % erwartete Prävalenz von Fettleibigkeit laut Bevölkerungsstudie)
Diagnosetest: Plasma-Biomarkerspiegel

Diese Studie untersucht den diagnostischen Nutzen und die Leistung von:

  1. Alternative Grenzwerte für NT-proBNP zur Identifizierung von HF(pEF) bei Personen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit, bei denen
  2. Neuartige Biomarker-Kandidaten zur Identifizierung von Herzinsuffizienz (pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit.
  3. Neuartige Biomarker-Kandidaten zur Identifizierung von HF(pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und NT-proBNP
  4. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und niedrigem NT-proBNP

Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wird gemäß internationalen Richtlinien gestellt, wenn Symptome und/oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz in Verbindung mit „objektiven Hinweisen auf kardiale Struktur- und/oder Funktionsanomalien vorliegen, die mit dem Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels/einem erhöhten linksventrikulären Fülldruck vereinbar sind“. ". Nicht-invasive Tests mit Echokardiographie in Ruhe und diastolischem Stress werden verwendet, um Hinweise auf erhöhte Füllungsdrücke zu ermitteln und die Studienverfahren auf die übliche klinische Praxis anwendbar zu machen.

Andere Namen:
  • Ruhe-Echokardiographie
  • Diastolische Stress-Echokardiographie
Patienten mit NTproBNP≥400ng/L und klinischem Verdacht auf Herzinsuffizienz in der Primärversorgung
Voraussichtliche Rekrutierung von 400 Patienten (50 % erwartete Prävalenz von Fettleibigkeit laut Bevölkerungsstudie)
Diagnosetest: Plasma-Biomarkerspiegel

Diese Studie untersucht den diagnostischen Nutzen und die Leistung von:

  1. Alternative Grenzwerte für NT-proBNP zur Identifizierung von HF(pEF) bei Personen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit, bei denen
  2. Neuartige Biomarker-Kandidaten zur Identifizierung von Herzinsuffizienz (pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit.
  3. Neuartige Biomarker-Kandidaten zur Identifizierung von HF(pEF) bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und NT-proBNP
  4. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz bei Menschen mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und niedrigem NT-proBNP

Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wird gemäß internationalen Richtlinien gestellt, wenn Symptome und/oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz in Verbindung mit „objektiven Hinweisen auf kardiale Struktur- und/oder Funktionsanomalien vorliegen, die mit dem Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels/einem erhöhten linksventrikulären Fülldruck vereinbar sind“. ". Nicht-invasive Tests mit Echokardiographie in Ruhe und diastolischem Stress werden verwendet, um Hinweise auf erhöhte Füllungsdrücke zu ermitteln und die Studienverfahren auf die übliche klinische Praxis anwendbar zu machen.

Andere Namen:
  • Ruhe-Echokardiographie
  • Diastolische Stress-Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Grenzwerte für NT-proBNP zur Identifizierung von HFPEF bei adipösen Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung des Nutzens und der diagnostischen Leistung alternativer Grenzwerte für NT-proBNP oder Kombinationen von Biomarkern (einschließlich neuartiger Biomarkerlösungen) – mit klinischen Variablen zur Identifizierung von HFpEF bei adipösen Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz. (Neue Biomarker werden nur zu Beobachtungszwecken verwendet.)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Herzinsuffizienz bei Patienten mit NT-proBNP < 125 ng/l
Zeitfenster: 3 Jahre
Ermittlung der Prävalenz von Herzinsuffizienz bei Patienten mit NT-proBNP <125 ng/L mit und ohne Fettleibigkeit und Verdacht auf Herzinsuffizienz.
3 Jahre
Optimale Grenzwerte für Biomarker zur Identifizierung von HFPEF bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung des Nutzens und der diagnostischen Leistung alternativer Grenzwerte für NT-proBNP oder Kombinationen von Biomarkern (einschließlich neuartiger Biomarkerlösungen) mit klinischen Variablen zur Identifizierung von HFpEF bei Patienten (mit und ohne Fettleibigkeit) und Verdacht auf Herzinsuffizienz.
3 Jahre
Nutzen und diagnostische Leistung von Biomarkern (neue und angepasste stratifizierte Grenzwerte) bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Zeitfenster: 3 Jahre
Um den Nutzen und die diagnostische Leistung neuer Biomarker zu bestimmen, wurden die Grenzwerte für das natriuretische Peptid (NT-proBNP) des N-terminalen Pro-B-Typs oder Kombinationen von Biomarkern mit klinischen Variablen bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz (HFpEF, HFmrEF, HFrEF) angepasst. (Neue Biomarker werden nur zu Beobachtungszwecken verwendet.)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow
Roche Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN23CA025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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