Biomarcadores em pacientes com suspeita de ICFEP (BIOPEF)
Biomarcadores em pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
O NT-proBNP não identifica adequadamente a IC (FEp) em pessoas com suspeita de IC em níveis baixos, particularmente em pacientes com obesidade. Este estudo investigará:
- pontos de corte alternativos para NT-proBNP para identificar IC (FEp) em pessoas com suspeita de IC e obesidade
- novos candidatos a biomarcadores para identificar IC (FEp) em pessoas com suspeita de IC e obesidade.
- novos candidatos a biomarcadores para identificar IC (FEp) em pessoas com suspeita de IC e NT-proBNP <125 ng/L
- a prevalência de IC em pessoas com suspeita de IC e baixo NT-proBNP <125 ng/L)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, observacional e não randomizado de pacientes na atenção primária com suspeita de IC.
A detecção de ICFEP em pessoas sem obesidade é bem servida pelo NT-proBNP. Em contraste, o NT-proBNP não tem um bom desempenho quando usado para detectar ICFEP em populações com obesidade. Há evidências crescentes de que algumas pessoas com baixos níveis de NT-proBNP podem ter IC. Até 50% das pessoas com obesidade e ICFEp (detectada por pressões de enchimento elevadas) têm NT-proBNP <125 ng/L. Alguns pacientes com ICFEP que não são obesos também podem apresentar níveis baixos de peptídeos natriuréticos.
O diagnóstico tardio pode levar a resultados adversos para os pacientes, em particular a apresentação aguda aos cuidados secundários. Além disso, alguns pacientes com ICFEP que não são obesos também podem apresentar níveis baixos de peptídeos natriuréticos.
Pacientes com níveis de NTproBNP realizados na comunidade para sintomas estáveis de suspeita de insuficiência cardíaca serão convidados a participar.
As avaliações neste estudo incluirão história clínica e exame, medidas de resultados relatados pelo paciente, eletrocardiografia, ecocardiografia e análise de biomarcadores (sangue e urina). As pontuações de diagnóstico de insuficiência cardíaca e a avaliação clínica por especialistas em insuficiência cardíaca serão usadas para fazer um diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca e correlacioná-lo com os níveis de biomarcadores plasmáticos e urinários, tanto estabelecidos quanto novos.
Os pacientes serão acompanhados passivamente (por um mínimo de 10 anos) usando ligação de registros para hospitalizações ou mortes subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Petrie, MBChB
- Número de telefone: 0141 330 2427
- E-mail: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ross Campbell, MBChB
- Número de telefone: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Ross Campbell, MBChB
- Número de telefone: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Contato:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Reino Unido, G128TA
- Recrutamento
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contato:
- Mark Petrie, MBChB
- Número de telefone: 0141 330 2427
- E-mail: mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
Contato:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- New Victoria Hospital
-
Contato:
- Ross Campbell, MBChB
- Número de telefone: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Contato:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Amostra de NT-proBNP colhida por médico de cuidados primários como parte dos cuidados de rotina para suspeita de insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir a inclusão no estudo devido a comprometimento cognitivo significativo
- Razões geográficas/sociais que impedem a frequência do centro de estudos
- Não é possível concluir as avaliações do estudo
- Pacientes que apresentam IC aguda ou diagnóstico prévio de IC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com NTproBNP<125ng/L e suspeita clínica de insuficiência cardíaca na atenção primária
Recrutamento esperado de 400 pacientes (50-60% esperados prevalência de obesidade, de acordo com o estudo da população)
|
Este estudo investigará a utilidade diagnóstica e o desempenho de:
O diagnóstico de insuficiência cardíaca será determinado de acordo com as diretrizes internacionais, quando houver sintomas e/ou sinais de IC em associação com "evidência objetiva de anormalidades estruturais e/ou funcionais cardíacas consistentes com a presença de disfunção diastólica do VE/aumento das pressões de enchimento do VE ". Testes não invasivos com ecocardiografia de repouso e estresse diastólico serão usados para avaliar evidências de pressões de enchimento elevadas, a fim de tornar os procedimentos do estudo aplicáveis à prática clínica usual.
Outros nomes:
|
|
Pacientes com NTproBNP125-399ng/L e suspeita clínica de insuficiência cardíaca na atenção primária
Recrutamento esperado de 400 pacientes (50% de prevalência esperada de obesidade, de acordo com estudo populacional)
|
Este estudo investigará a utilidade diagnóstica e o desempenho de:
O diagnóstico de insuficiência cardíaca será determinado de acordo com as diretrizes internacionais, quando houver sintomas e/ou sinais de IC em associação com "evidência objetiva de anormalidades estruturais e/ou funcionais cardíacas consistentes com a presença de disfunção diastólica do VE/aumento das pressões de enchimento do VE ". Testes não invasivos com ecocardiografia de repouso e estresse diastólico serão usados para avaliar evidências de pressões de enchimento elevadas, a fim de tornar os procedimentos do estudo aplicáveis à prática clínica usual.
Outros nomes:
|
|
Pacientes com NTproBNP≥400ng/L e suspeita clínica de insuficiência cardíaca na atenção primária
Recrutamento esperado de 400 pacientes (50% de prevalência esperada de obesidade, de acordo com estudo populacional)
|
Este estudo investigará a utilidade diagnóstica e o desempenho de:
O diagnóstico de insuficiência cardíaca será determinado de acordo com as diretrizes internacionais, quando houver sintomas e/ou sinais de IC em associação com "evidência objetiva de anormalidades estruturais e/ou funcionais cardíacas consistentes com a presença de disfunção diastólica do VE/aumento das pressões de enchimento do VE ". Testes não invasivos com ecocardiografia de repouso e estresse diastólico serão usados para avaliar evidências de pressões de enchimento elevadas, a fim de tornar os procedimentos do estudo aplicáveis à prática clínica usual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos de corte ideais para NT-proBNP para identificar ICFEN em pacientes obesos com suspeita de insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Determinar a utilidade e o desempenho diagnóstico de pontos de corte alternativos para NT-proBNP ou combinações de biomarcadores (incluindo novas soluções de biomarcadores) - com variáveis clínicas para identificar ICFEP em pacientes obesos com suspeita de insuficiência cardíaca.
(Novos biomarcadores serão usados apenas para fins de observação.)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de IC em pacientes com NT-proBNP<125ng/L
Prazo: 3 anos
|
Identificar a prevalência de IC em pacientes com NT-proBNP <125 ng/L com e sem obesidade e suspeita de IC.
|
3 anos
|
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Pontos de corte ideais para biomarcadores para identificar ICFEN em pacientes com suspeita de IC.
Prazo: 3 anos
|
Determinar a utilidade e o desempenho diagnóstico de pontos de corte alternativos para NT-proBNP ou combinações de biomarcadores (incluindo novas soluções de biomarcadores) com variáveis clínicas para identificar ICFEp em pacientes (com e sem obesidade) e suspeita de IC.
|
3 anos
|
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Utilidade e desempenho diagnóstico de biomarcadores (pontos de corte estratificados novos e ajustados) em pacientes com suspeita de IC (ICFEF, ICFEm, ICFER).
Prazo: 3 anos
|
Para determinar a utilidade e o desempenho diagnóstico de novos biomarcadores, foram ajustados os pontos de corte do pró-peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) ou combinações de biomarcadores com variáveis clínicas em pacientes com suspeita de IC (ICFEp, ICFEi, ICFEr).
(Novos biomarcadores serão usados apenas para fins de observação.)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):391-412. doi: 10.1002/ejhf.1741. Epub 2020 Mar 5.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Madamanchi C, Alhosaini H, Sumida A, Runge MS. Obesity and natriuretic peptides, BNP and NT-proBNP: mechanisms and diagnostic implications for heart failure. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 9.
- Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2017 Jul 4;136(1):6-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026807. Epub 2017 Apr 5.
- Vaishnav J, Chasler JE, Lee YJ, Ndumele CE, Hu JR, Schulman SP, Russell SD, Sharma K. Highest Obesity Category Associated With Largest Decrease in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in Patients Hospitalized With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015738. doi: 10.1161/JAHA.119.015738. Epub 2020 Jul 30.
- Buckley LF, Canada JM, Del Buono MG, Carbone S, Trankle CR, Billingsley H, Kadariya D, Arena R, Van Tassell BW, Abbate A. Low NT-proBNP levels in overweight and obese patients do not rule out a diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):372-378. doi: 10.1002/ehf2.12235. Epub 2018 Jan 18.
- Meijers WC, Hoekstra T, Jaarsma T, van Veldhuisen DJ, de Boer RA. Patients with heart failure with preserved ejection fraction and low levels of natriuretic peptides. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):287-95. doi: 10.1007/s12471-016-0816-8.
- Sanders-van Wijk S, Barandiaran Aizpurua A, Brunner-La Rocca HP, Henkens MTHM, Weerts J, Knackstedt C, Uszko-Lencer N, Heymans S, van Empel V. The HFA-PEFF and H2 FPEF scores largely disagree in classifying patients with suspected heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):838-840. doi: 10.1002/ejhf.2019. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Popescu BA, Beladan CC, Nagueh SF, Smiseth OA. How to assess left ventricular filling pressures by echocardiography in clinical practice. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Aug 22;23(9):1127-1129. doi: 10.1093/ehjci/jeac123. No abstract available.
- Guazzi M, Wilhelm M, Halle M, Van Craenenbroeck E, Kemps H, de Boer RA, Coats AJS, Lund L, Mancini D, Borlaug B, Filippatos G, Pieske B. Exercise testing in heart failure with preserved ejection fraction: an appraisal through diagnosis, pathophysiology and therapy - A clinical consensus statement of the Heart Failure Association and European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1327-1345. doi: 10.1002/ejhf.2601. Epub 2022 Jul 31.
- Lancellotti P, Pellikka PA, Budts W, Chaudhry FA, Donal E, Dulgheru R, Edvardsen T, Garbi M, Ha JW, Kane GC, Kreeger J, Mertens L, Pibarot P, Picano E, Ryan T, Tsutsui JM, Varga A. The clinical use of stress echocardiography in non-ischaemic heart disease: recommendations from the European Association of Cardiovascular Imaging and the American Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1191-1229. doi: 10.1093/ehjci/jew190. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):832.
- Reddy YNV, Kaye DM, Handoko ML, van de Bovenkamp AA, Tedford RJ, Keck C, Andersen MJ, Sharma K, Trivedi RK, Carter RE, Obokata M, Verbrugge FH, Redfield MM, Borlaug BA. Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Patients With Unexplained Dyspnea. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):891-899. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1916.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN23CA025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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