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Biomarcatori in pazienti con sospetto HFpEF (BIOPEF)

10 febbraio 2024 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Biomarcatori in pazienti con sospetta insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

NT-proBNP non identifica adeguatamente l'HF (pEF) nelle persone con sospetto scompenso cardiaco a bassi livelli, in particolare nei pazienti obesi. Questo studio esaminerà:

  1. cut-off alternativi per NT-proBNP per identificare l'HF (pEF) nelle persone con sospetta insufficienza cardiaca e obesità
  2. nuovi biomarcatori candidati per identificare l’HF (pEF) nelle persone con sospetta insufficienza cardiaca e obesità.
  3. nuovi biomarcatori candidati per identificare HF(pEF) in persone con sospetta HF e NT-proBNP <125 ng/L
  4. la prevalenza di scompenso cardiaco nelle persone con sospetto scompenso cardiaco e basso NT-proBNP <125 ng/L)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio prospettico osservazionale, non randomizzato, su pazienti in cure primarie con sospetta insufficienza cardiaca.

Il rilevamento di HFpEF nelle persone senza obesità è ben servito da NT-proBNP. Al contrario, NT-proBNP non funziona bene se utilizzato per rilevare l’HFpEF nelle popolazioni obese. Esistono prove sempre più evidenti che alcune persone con bassi livelli di NT-proBNP possano avere uno scompenso cardiaco. Circa il 50% delle persone con obesità e HFpEF (rilevato da elevate pressioni di riempimento) hanno NT-proBNP <125 ng/L. Alcuni pazienti con HFpEF che non sono obesi possono anche avere bassi livelli di peptidi natriuretici.

Una diagnosi ritardata può portare a esiti avversi per i pazienti, in particolare alla presentazione acuta alle cure secondarie. Oltre a ciò, alcuni pazienti con HFpEF che non sono obesi possono anche avere bassi livelli di peptidi natriuretici.

Saranno invitati a partecipare i pazienti con livelli di NTproBNP misurati in comunità per sintomi stabili di sospetta insufficienza cardiaca.

Le valutazioni in questo studio includeranno l'anamnesi e l'esame clinico, le misure dei risultati riferiti dal paziente, l'elettrocardiografia, l'ecocardiografia e l'analisi dei biomarcatori (sangue e urina). I punteggi diagnostici dell'insufficienza cardiaca e la valutazione clinica da parte di esperti di insufficienza cardiaca verranno utilizzati per effettuare una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca e per correlarla con i livelli di biomarcatori plasmatici e urinari, sia consolidati che nuovi.

I pazienti verranno seguiti passivamente (per un minimo di 10 anni) utilizzando il record linkage per i successivi ricoveri o decessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1028

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare i pazienti con livelli di NT-proBNP rilevati in cure primarie per valutare sospetta insufficienza cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Campione di NT-proBNP prelevato dal medico di base come parte delle cure di routine per sospetta insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire all'inclusione nello studio a causa di un significativo deterioramento cognitivo
  • Motivi geografici/sociali che impediscono la frequentazione del centro studi
  • Impossibile completare le valutazioni dello studio
  • Pazienti che presentano scompenso cardiaco acuto o una precedente diagnosi di scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NTproBNP <125 ng/L e sospetto clinico di insufficienza cardiaca in cure primarie
Reclutamento previsto di 400 pazienti (prevalenza prevista di obesità del 50-60%, secondo lo studio sulla popolazione)
Test diagnostico: Livelli di biomarcatori plasmatici

Questo studio esaminerà l'utilità diagnostica e le prestazioni di:

  1. Cut-off alternativi per NT-proBNP per identificare HF(pEF) in persone con sospetta insufficienza cardiaca e obesità, nei quali
  2. Nuovi biomarcatori candidati per identificare l’HF (pEF) nelle persone con sospetta insufficienza cardiaca e obesità.
  3. Nuovi biomarcatori candidati per identificare HF(pEF) in persone con sospetta insufficienza cardiaca e NT-proBNP
  4. La prevalenza di scompenso cardiaco nelle persone con sospetto scompenso cardiaco e basso NT-proBNP

La diagnosi di insufficienza cardiaca sarà determinata secondo le linee guida internazionali, quando sono presenti sintomi e/o segni di scompenso cardiaco in associazione con "evidenza oggettiva di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali coerenti con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro/innalzate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro" ". Verranno utilizzati test non invasivi con ecocardiografia a riposo e da sforzo diastolico per valutare l'evidenza di elevate pressioni di riempimento, al fine di rendere le procedure di studio applicabili alla pratica clinica abituale.

Altri nomi:
  • Ecocardiografia a riposo
  • Ecocardiografia da sforzo diastolico
Pazienti con NTproBNP125-399ng/L e sospetto clinico di insufficienza cardiaca nell'assistenza primaria
Reclutamento previsto di 400 pazienti (prevalenza prevista di obesità del 50%, secondo lo studio sulla popolazione)
Test diagnostico: Livelli di biomarcatori plasmatici

Questo studio esaminerà l'utilità diagnostica e le prestazioni di:

  1. Cut-off alternativi per NT-proBNP per identificare HF(pEF) in persone con sospetta insufficienza cardiaca e obesità, nei quali
  2. Nuovi biomarcatori candidati per identificare l’HF (pEF) nelle persone con sospetta insufficienza cardiaca e obesità.
  3. Nuovi biomarcatori candidati per identificare HF(pEF) in persone con sospetta insufficienza cardiaca e NT-proBNP
  4. La prevalenza di scompenso cardiaco nelle persone con sospetto scompenso cardiaco e basso NT-proBNP

La diagnosi di insufficienza cardiaca sarà determinata secondo le linee guida internazionali, quando sono presenti sintomi e/o segni di scompenso cardiaco in associazione con "evidenza oggettiva di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali coerenti con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro/innalzate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro" ". Verranno utilizzati test non invasivi con ecocardiografia a riposo e da sforzo diastolico per valutare l'evidenza di elevate pressioni di riempimento, al fine di rendere le procedure di studio applicabili alla pratica clinica abituale.

Altri nomi:
  • Ecocardiografia a riposo
  • Ecocardiografia da sforzo diastolico
Pazienti con NTproBNP≥400ng/L e sospetto clinico di insufficienza cardiaca in cure primarie
Reclutamento previsto di 400 pazienti (prevalenza prevista di obesità del 50%, secondo lo studio sulla popolazione)
Test diagnostico: Livelli di biomarcatori plasmatici

Questo studio esaminerà l'utilità diagnostica e le prestazioni di:

  1. Cut-off alternativi per NT-proBNP per identificare HF(pEF) in persone con sospetta insufficienza cardiaca e obesità, nei quali
  2. Nuovi biomarcatori candidati per identificare l’HF (pEF) nelle persone con sospetta insufficienza cardiaca e obesità.
  3. Nuovi biomarcatori candidati per identificare HF(pEF) in persone con sospetta insufficienza cardiaca e NT-proBNP
  4. La prevalenza di scompenso cardiaco nelle persone con sospetto scompenso cardiaco e basso NT-proBNP

La diagnosi di insufficienza cardiaca sarà determinata secondo le linee guida internazionali, quando sono presenti sintomi e/o segni di scompenso cardiaco in associazione con "evidenza oggettiva di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali coerenti con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro/innalzate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro" ". Verranno utilizzati test non invasivi con ecocardiografia a riposo e da sforzo diastolico per valutare l'evidenza di elevate pressioni di riempimento, al fine di rendere le procedure di studio applicabili alla pratica clinica abituale.

Altri nomi:
  • Ecocardiografia a riposo
  • Ecocardiografia da sforzo diastolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cut-off ottimali per NT-proBNP per identificare l'HFPEF nei pazienti obesi con sospetta insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare l'utilità e le prestazioni diagnostiche di cut-off alternativi per NT-proBNP o combinazioni di biomarcatori (comprese nuove soluzioni di biomarcatori) con variabili cliniche per identificare HFpEF in pazienti obesi con sospetta insufficienza cardiaca. (I nuovi biomarcatori verranno utilizzati solo a scopo osservativo.)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di scompenso cardiaco in pazienti con NT-proBNP <125 ng/L
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare la prevalenza di scompenso cardiaco nei pazienti con NT-proBNP <125 ng/l con e senza obesità e sospetto scompenso cardiaco.
3 anni
Cut-off ottimali per i biomarcatori per identificare l'HFPEF nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare l'utilità e le prestazioni diagnostiche di cut-off alternativi per NT-proBNP o combinazioni di biomarcatori (comprese nuove soluzioni di biomarcatori) con variabili cliniche per identificare HFpEF nei pazienti (con e senza obesità) e sospetto scompenso cardiaco.
3 anni
Utilità e prestazioni diagnostiche dei biomarcatori (cut-off stratificati nuovi e aggiustati) in pazienti con sospetta insufficienza cardiaca (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare l'utilità e le prestazioni diagnostiche di nuovi biomarcatori, cut-off aggiustati del peptide natriuretico di tipo B pro-B N-terminale (NT-proBNP) o combinazioni di biomarcatori con variabili cliniche in pazienti con sospetta insufficienza cardiaca (HFpEF, HFmrEF, HFrEF). (I nuovi biomarcatori verranno utilizzati solo a scopo osservativo.)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow
Roche Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN23CA025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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