Biomarcadores en pacientes con sospecha de HFpEF (BIOPEF)
Biomarcadores en pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
El NT-proBNP no identifica adecuadamente la insuficiencia cardíaca (FEp) en personas con sospecha de insuficiencia cardíaca en niveles bajos, particularmente en pacientes con obesidad. Este estudio investigará:
- puntos de corte alternativos para NT-proBNP para identificar IC (FEp) en personas con sospecha de IC y obesidad
- Nuevos biomarcadores candidatos para identificar la insuficiencia cardíaca (FEp) en personas con sospecha de insuficiencia cardíaca y obesidad.
- Nuevos biomarcadores candidatos para identificar la insuficiencia cardíaca (FEp) en personas con sospecha de insuficiencia cardíaca y NT-proBNP <125 ng/l.
- la prevalencia de insuficiencia cardíaca en personas con sospecha de insuficiencia cardíaca y NT-proBNP bajo <125 ng/l)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo no aleatorizado de pacientes en atención primaria con sospecha de IC.
El NT-proBNP facilita la detección de HFpEF en personas sin obesidad. Por el contrario, el NT-proBNP no funciona bien cuando se utiliza para detectar HFpEF en poblaciones con obesidad. Cada vez hay más pruebas de que algunas personas con niveles bajos de NT-proBNP pueden sufrir insuficiencia cardíaca. Hasta el 50% de las personas con obesidad e HFpEF (detectada por presiones de llenado elevadas) tienen NT-proBNP <125 ng/L. Algunos pacientes con HFpEF que no son obesos también pueden tener niveles bajos de péptidos natriuréticos.
El retraso en el diagnóstico puede provocar resultados adversos para los pacientes, en particular la presentación aguda en atención secundaria. Además de esto, algunos pacientes con HFpEF que no son obesos también pueden tener niveles bajos de péptidos natriuréticos.
Se invitará a participar a pacientes con niveles de NTproBNP realizados en la comunidad por síntomas estables de sospecha de insuficiencia cardíaca.
Las evaluaciones en este estudio incluirán historia clínica y examen, medidas de resultado informadas por el paciente, electrocardiografía, ecocardiografía y análisis de biomarcadores (sangre y orina). Se utilizarán puntuaciones de diagnóstico de insuficiencia cardíaca y evaluaciones clínicas realizadas por expertos en insuficiencia cardíaca para realizar un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca y correlacionarlo con niveles de biomarcadores en plasma y orina, tanto establecidos como nuevos.
Se realizará un seguimiento pasivo de los pacientes (durante un mínimo de 10 años) mediante vinculación de registros para hospitalizaciones o muertes posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Petrie, MBChB
- Número de teléfono: 0141 330 2427
- Correo electrónico: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ross Campbell, MBChB
- Número de teléfono: 01413302418
- Correo electrónico: ross.campbell@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contacto:
- Ross Campbell, MBChB
- Número de teléfono: 01413302418
- Correo electrónico: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Contacto:
- Alice Brennan, MBChBAO
- Correo electrónico: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Reino Unido, G128TA
- Reclutamiento
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contacto:
- Mark Petrie, MBChB
- Número de teléfono: 0141 330 2427
- Correo electrónico: mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
Contacto:
- Alice Brennan, MBChBAO
- Correo electrónico: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- New Victoria Hospital
-
Contacto:
- Ross Campbell, MBChB
- Número de teléfono: 01413302418
- Correo electrónico: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Contacto:
- Alice Brennan, MBChBAO
- Correo electrónico: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Muestra de NT-proBNP tomada por un médico de atención primaria como parte de la atención de rutina por sospecha de insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento para la inclusión en el estudio debido a un deterioro cognitivo significativo
- Razones geográficas/sociales que impiden asistir al centro de estudios.
- No se pueden completar las evaluaciones del estudio
- Pacientes que presentan insuficiencia cardíaca aguda o un diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con NTproBNP<125ng/L y sospecha clínica de insuficiencia cardíaca en atención primaria
Reclutamiento esperado de 400 pacientes (50-60% de prevalencia esperada de obesidad, según estudio de población)
|
Este estudio investigará la utilidad diagnóstica y el desempeño de:
El diagnóstico de insuficiencia cardíaca se determinará de acuerdo con las directrices internacionales, cuando existan síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca asociados con "evidencia objetiva de anomalías estructurales y/o funcionales cardíacas compatibles con la presencia de disfunción diastólica del VI/presiones de llenado elevadas del VI". ". Se utilizarán pruebas no invasivas con reposo y ecocardiografía de estrés diastólico para evaluar la evidencia de presiones de llenado elevadas, con el fin de que los procedimientos del estudio sean aplicables a la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
|
|
Pacientes con NTproBNP125-399ng/L y sospecha clínica de insuficiencia cardíaca en atención primaria
Reclutamiento esperado de 400 pacientes (50% de prevalencia esperada de obesidad, según estudio poblacional)
|
Este estudio investigará la utilidad diagnóstica y el desempeño de:
El diagnóstico de insuficiencia cardíaca se determinará de acuerdo con las directrices internacionales, cuando existan síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca asociados con "evidencia objetiva de anomalías estructurales y/o funcionales cardíacas compatibles con la presencia de disfunción diastólica del VI/presiones de llenado elevadas del VI". ". Se utilizarán pruebas no invasivas con reposo y ecocardiografía de estrés diastólico para evaluar la evidencia de presiones de llenado elevadas, con el fin de que los procedimientos del estudio sean aplicables a la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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|
Pacientes con NTproBNP≥400ng/L y sospecha clínica de insuficiencia cardíaca en atención primaria
Reclutamiento esperado de 400 pacientes (50% de prevalencia esperada de obesidad, según estudio poblacional)
|
Este estudio investigará la utilidad diagnóstica y el desempeño de:
El diagnóstico de insuficiencia cardíaca se determinará de acuerdo con las directrices internacionales, cuando existan síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca asociados con "evidencia objetiva de anomalías estructurales y/o funcionales cardíacas compatibles con la presencia de disfunción diastólica del VI/presiones de llenado elevadas del VI". ". Se utilizarán pruebas no invasivas con reposo y ecocardiografía de estrés diastólico para evaluar la evidencia de presiones de llenado elevadas, con el fin de que los procedimientos del estudio sean aplicables a la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos de corte óptimos para NT-proBNP para identificar HFPEF en pacientes obesos con sospecha de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar la utilidad y el rendimiento diagnóstico de puntos de corte alternativos para NT-proBNP o combinaciones de biomarcadores (incluidas nuevas soluciones de biomarcadores), con variables clínicas para identificar HFpEF en pacientes obesos con sospecha de insuficiencia cardíaca.
(Los nuevos biomarcadores se utilizarán únicamente con fines de observación).
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de IC en pacientes con NT-proBNP<125ng/L
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar la prevalencia de IC en pacientes con NT-proBNP <125 ng/L con y sin obesidad y sospecha de IC.
|
3 años
|
|
Puntos de corte óptimos de biomarcadores para identificar HFPEF en pacientes con sospecha de IC.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar la utilidad y el rendimiento diagnóstico de puntos de corte alternativos para NT-proBNP o combinaciones de biomarcadores (incluidas nuevas soluciones de biomarcadores) con variables clínicas para identificar HFpEF en pacientes (con y sin obesidad) y sospecha de IC.
|
3 años
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|
Utilidad y rendimiento diagnóstico de los biomarcadores (puntos de corte estratificados novedosos y ajustados) en pacientes con sospecha de IC (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar la utilidad y el rendimiento diagnóstico de nuevos biomarcadores, puntos de corte ajustados del propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) o combinaciones de biomarcadores con variables clínicas en pacientes con sospecha de IC (HFpEF, HFmrEF, HFrEF).
(Los nuevos biomarcadores se utilizarán únicamente con fines de observación).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):391-412. doi: 10.1002/ejhf.1741. Epub 2020 Mar 5.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
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- Guazzi M, Wilhelm M, Halle M, Van Craenenbroeck E, Kemps H, de Boer RA, Coats AJS, Lund L, Mancini D, Borlaug B, Filippatos G, Pieske B. Exercise testing in heart failure with preserved ejection fraction: an appraisal through diagnosis, pathophysiology and therapy - A clinical consensus statement of the Heart Failure Association and European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1327-1345. doi: 10.1002/ejhf.2601. Epub 2022 Jul 31.
- Lancellotti P, Pellikka PA, Budts W, Chaudhry FA, Donal E, Dulgheru R, Edvardsen T, Garbi M, Ha JW, Kane GC, Kreeger J, Mertens L, Pibarot P, Picano E, Ryan T, Tsutsui JM, Varga A. The clinical use of stress echocardiography in non-ischaemic heart disease: recommendations from the European Association of Cardiovascular Imaging and the American Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1191-1229. doi: 10.1093/ehjci/jew190. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):832.
- Reddy YNV, Kaye DM, Handoko ML, van de Bovenkamp AA, Tedford RJ, Keck C, Andersen MJ, Sharma K, Trivedi RK, Carter RE, Obokata M, Verbrugge FH, Redfield MM, Borlaug BA. Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Patients With Unexplained Dyspnea. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):891-899. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1916.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN23CA025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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