Biomarkery u pacientů s podezřením na HFpEF (BIOPEF)
Biomarkery u pacientů s podezřením na srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
NT-proBNP neidentifikuje adekvátně HF (pEF) u lidí s podezřením na HF na nízké úrovni, zejména u pacientů s obezitou. Tato studie bude zkoumat:
- alternativní hraniční hodnoty pro NT-proBNP k identifikaci HF (pEF) u lidí s podezřením na HF a obezitu
- nové kandidátní biomarkery k identifikaci HF (pEF) u lidí s podezřením na HF a obezitu.
- nové kandidátní biomarkery k identifikaci HF (pEF) u lidí s podezřením na HF a NT-proBNP <125 ng/l
- prevalence srdečního selhání u lidí s podezřením na srdeční selhání a nízkým NT-proBNP <125 ng/l)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní observační, nerandomizovanou studii pacientů v primární péči s podezřením na srdeční selhání.
Detekci HFpEF u lidí bez obezity dobře poslouží NT-proBNP. Naproti tomu NT-proBNP nefunguje dobře, když se používá k detekci HFpEF v populacích s obezitou. Přibývá důkazů, že někteří lidé s nízkou hladinou NT-proBNP mohou mít HF. Až 50 % lidí s obezitou a HFpEF (zjištěno zvýšenými plnícími tlaky) má NT-proBNP <125 ng/l. Někteří pacienti s HFpEF, kteří nejsou obézní, mohou mít také nízké hladiny natriuretických peptidů.
Opožděná diagnostika může vést k nepříznivým výsledkům pro pacienty, zejména akutnímu zařazení do sekundární péče. Kromě toho někteří pacienti s HFpEF, kteří nejsou obézní, mohou mít také nízké hladiny natriuretických peptidů.
K účasti budou pozváni pacienti s hladinami NTproBNP provedenými v komunitě pro stabilní příznaky podezření na srdeční selhání.
Hodnocení v této studii bude zahrnovat klinickou anamnézu a vyšetření, měření výsledků hlášených pacientem, elektrokardiografii, echokardiografii a analýzu biomarkerů (krev a moči). Diagnostické skóre srdečního selhání a klinické hodnocení odborníky na srdeční selhání budou použity ke stanovení klinické diagnózy srdečního selhání a ke korelaci s hladinami plazmatických a močových biomarkerů, jak zavedených, tak nových.
Pacienti budou pasivně sledováni (minimálně 10 let) s využitím záznamů pro následné hospitalizace nebo úmrtí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Petrie, MBChB
- Telefonní číslo: 0141 330 2427
- E-mail: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ross Campbell, MBChB
- Telefonní číslo: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Ross Campbell, MBChB
- Telefonní číslo: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Spojené království, G128TA
- Nábor
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mark Petrie, MBChB
- Telefonní číslo: 0141 330 2427
- E-mail: mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- New Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ross Campbell, MBChB
- Telefonní číslo: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Vzorek NT-proBNP odebraný lékařem primární péče v rámci rutinní péče o podezření na srdeční selhání
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit se zařazením do studie z důvodu významné kognitivní poruchy
- Geografické/sociální důvody znemožňující navštěvovat studijní centrum
- Nelze dokončit studijní testy
- Pacienti s akutním srdečním selháním nebo předchozí diagnózou srdečního selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s NTproBNP<125ng/l a klinickým podezřením na srdeční selhání v primární péči
Očekávaný nábor 400 pacientů (50-60% očekávaná prevalence obezity, podle populační studie)
|
Tato studie bude zkoumat diagnostickou užitečnost a výkon:
Diagnóza srdečního selhání bude stanovena podle mezinárodních doporučení, pokud existují symptomy a/nebo známky srdečního selhání ve spojení s „objektivním důkazem srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit odpovídajících přítomnosti diastolické dysfunkce LK/zvýšených plnících tlaků LK ". Neinvazivní testování s klidovou a diastolickou zátěžovou echokardiografií bude použito k vyhodnocení důkazů zvýšených plnících tlaků, aby byly postupy studie použitelné v běžné klinické praxi.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s NTproBNP125-399ng/L a klinickým podezřením na srdeční selhání v primární péči
Očekávaný nábor 400 pacientů (50% očekávaná prevalence obezity, podle populační studie)
|
Tato studie bude zkoumat diagnostickou užitečnost a výkon:
Diagnóza srdečního selhání bude stanovena podle mezinárodních doporučení, pokud existují symptomy a/nebo známky srdečního selhání ve spojení s „objektivním důkazem srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit odpovídajících přítomnosti diastolické dysfunkce LK/zvýšených plnících tlaků LK ". Neinvazivní testování s klidovou a diastolickou zátěžovou echokardiografií bude použito k vyhodnocení důkazů zvýšených plnících tlaků, aby byly postupy studie použitelné v běžné klinické praxi.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s NTproBNP≥400 ng/l a klinickým podezřením na srdeční selhání v primární péči
Očekávaný nábor 400 pacientů (50% očekávaná prevalence obezity, podle populační studie)
|
Tato studie bude zkoumat diagnostickou užitečnost a výkon:
Diagnóza srdečního selhání bude stanovena podle mezinárodních doporučení, pokud existují symptomy a/nebo známky srdečního selhání ve spojení s „objektivním důkazem srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit odpovídajících přítomnosti diastolické dysfunkce LK/zvýšených plnících tlaků LK ". Neinvazivní testování s klidovou a diastolickou zátěžovou echokardiografií bude použito k vyhodnocení důkazů zvýšených plnících tlaků, aby byly postupy studie použitelné v běžné klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální mezní hodnoty pro NT-proBNP k identifikaci HFPEF u obézních pacientů s podezřením na srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit užitečnost a diagnostickou výkonnost alternativních hraničních hodnot pro NT-proBNP nebo kombinace biomarkerů (včetně nových řešení biomarkerů) – s klinickými proměnnými k identifikaci HFpEF u obézních pacientů s podezřením na srdeční selhání.
(Nové biomarkery budou použity pouze pro účely pozorování.)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence srdečního selhání u pacientů s NT-proBNP<125ng/l
Časové okno: 3 roky
|
Identifikovat prevalenci srdečního selhání u pacientů s NT-proBNP <125 ng/l s obezitou a bez ní a s podezřením na srdeční selhání.
|
3 roky
|
|
Optimální hranice pro biomarkery k identifikaci HFPEF u pacientů s podezřením na srdeční selhání.
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit užitečnost a diagnostickou výkonnost alternativních hraničních hodnot pro NT-proBNP nebo kombinace biomarkerů (včetně nových řešení biomarkerů) s klinickými proměnnými k identifikaci HFpEF u pacientů (s obezitou i bez ní) a suspektním srdečním selháním.
|
3 roky
|
|
Užitečnost a diagnostická výkonnost biomarkerů (nové a upravené stratifikované hraniční hodnoty) u pacientů s podezřením na srdeční selhání (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Časové okno: 3 roky
|
Ke stanovení užitečnosti a diagnostického výkonu nových biomarkerů, upravených hraničních hodnot N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) nebo kombinací biomarkerů s klinickými proměnnými u pacientů s podezřením na srdeční selhání (HFpEF, HFmrEF, HFrEF).
(Nové biomarkery budou použity pouze pro účely pozorování.)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):391-412. doi: 10.1002/ejhf.1741. Epub 2020 Mar 5.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Madamanchi C, Alhosaini H, Sumida A, Runge MS. Obesity and natriuretic peptides, BNP and NT-proBNP: mechanisms and diagnostic implications for heart failure. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 9.
- Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2017 Jul 4;136(1):6-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026807. Epub 2017 Apr 5.
- Vaishnav J, Chasler JE, Lee YJ, Ndumele CE, Hu JR, Schulman SP, Russell SD, Sharma K. Highest Obesity Category Associated With Largest Decrease in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in Patients Hospitalized With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015738. doi: 10.1161/JAHA.119.015738. Epub 2020 Jul 30.
- Buckley LF, Canada JM, Del Buono MG, Carbone S, Trankle CR, Billingsley H, Kadariya D, Arena R, Van Tassell BW, Abbate A. Low NT-proBNP levels in overweight and obese patients do not rule out a diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):372-378. doi: 10.1002/ehf2.12235. Epub 2018 Jan 18.
- Meijers WC, Hoekstra T, Jaarsma T, van Veldhuisen DJ, de Boer RA. Patients with heart failure with preserved ejection fraction and low levels of natriuretic peptides. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):287-95. doi: 10.1007/s12471-016-0816-8.
- Sanders-van Wijk S, Barandiaran Aizpurua A, Brunner-La Rocca HP, Henkens MTHM, Weerts J, Knackstedt C, Uszko-Lencer N, Heymans S, van Empel V. The HFA-PEFF and H2 FPEF scores largely disagree in classifying patients with suspected heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):838-840. doi: 10.1002/ejhf.2019. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Popescu BA, Beladan CC, Nagueh SF, Smiseth OA. How to assess left ventricular filling pressures by echocardiography in clinical practice. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Aug 22;23(9):1127-1129. doi: 10.1093/ehjci/jeac123. No abstract available.
- Guazzi M, Wilhelm M, Halle M, Van Craenenbroeck E, Kemps H, de Boer RA, Coats AJS, Lund L, Mancini D, Borlaug B, Filippatos G, Pieske B. Exercise testing in heart failure with preserved ejection fraction: an appraisal through diagnosis, pathophysiology and therapy - A clinical consensus statement of the Heart Failure Association and European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1327-1345. doi: 10.1002/ejhf.2601. Epub 2022 Jul 31.
- Lancellotti P, Pellikka PA, Budts W, Chaudhry FA, Donal E, Dulgheru R, Edvardsen T, Garbi M, Ha JW, Kane GC, Kreeger J, Mertens L, Pibarot P, Picano E, Ryan T, Tsutsui JM, Varga A. The clinical use of stress echocardiography in non-ischaemic heart disease: recommendations from the European Association of Cardiovascular Imaging and the American Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1191-1229. doi: 10.1093/ehjci/jew190. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):832.
- Reddy YNV, Kaye DM, Handoko ML, van de Bovenkamp AA, Tedford RJ, Keck C, Andersen MJ, Sharma K, Trivedi RK, Carter RE, Obokata M, Verbrugge FH, Redfield MM, Borlaug BA. Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Patients With Unexplained Dyspnea. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):891-899. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1916.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN23CA025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko