Biomarkerek HFpEF-gyanús betegeknél (BIOPEF)
Biomarkerek szívelégtelenség gyanúja esetén megőrzött kilökődési frakcióval
Az NT-proBNP nem azonosítja megfelelően a HF(pEF)-et alacsony szinten gyanított szívelégtelenségben szenvedőknél, különösen az elhízott betegeknél. Ez a tanulmány a következőket vizsgálja:
- Az NT-proBNP alternatív határértékei a HF(pEF) azonosítására gyaníthatóan szívelégtelenségben és elhízottságban szenvedőknél
- új jelölt biomarkerek a HF(pEF) azonosítására gyaníthatóan szívelégtelenségben és elhízottságban szenvedőknél.
- új jelölt biomarkerek a HF(pEF) azonosítására olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan szívelégtelenség és NT-proBNP <125 ng/l
- a szívelégtelenség prevalenciája azoknál az embereknél, akiknél szívelégtelenség-gyanús és alacsony NT-proBNP <125 ng/l)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses, nem randomizált vizsgálat lesz az alapellátásban HF-gyanús betegeken.
Az NT-proBNP jól szolgálja a HFpEF kimutatását elhízott emberekben. Ezzel szemben az NT-proBNP nem teljesít jól, ha a HFpEF kimutatására használják elhízott populációkban. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy egyes alacsony NT-proBNP-szintű embereknél előfordulhat szívelégtelenség. Az elhízott és a HFpEF-ben szenvedő emberek 50%-ánál (amelyet megemelkedett töltési nyomás észlel) az NT-proBNP <125 ng/l. Egyes HFpEF-ben szenvedő, nem elhízott betegek natriuretikus peptidszintje is alacsony lehet.
A késedelmes diagnózis a betegek számára kedvezőtlen kimenetelekhez vezethet, különösen a másodlagos ellátásba kerüléshez. Ezen túlmenően, néhány HFpEF-ben szenvedő, nem elhízott beteg natriuretikus peptidszintje is alacsony lehet.
A szívelégtelenség gyanúja miatt a közösségben végzett NTproBNP-szinttel rendelkező betegeket meghívják a részvételre.
Ebben a tanulmányban az értékelések magukban foglalják a klinikai előzményeket és vizsgálatokat, a betegek által bejelentett kimenetel méréseket, az elektrokardiográfiát, az echokardiográfiát és a biomarker (vér és vizelet) elemzését. A szívelégtelenség diagnosztikai pontszámait és a szívelégtelenség szakértői által végzett klinikai értékelést fogják használni a szívelégtelenség klinikai diagnózisának felállításához, és ennek korrelációjához a plazma és a vizelet biomarkereinek szintjével, mind a megállapított, mind az újdonságokkal.
A betegeket passzívan (legalább 10 évig) követik nyomon, a későbbi kórházi kezelések vagy halálesetek nyilvántartása alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Petrie, MBChB
- Telefonszám: 0141 330 2427
- E-mail: mark.petrie@glasgow.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ross Campbell, MBChB
- Telefonszám: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Campbell, MBChB
- Telefonszám: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G128TA
- Toborzás
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Petrie, MBChB
- Telefonszám: 0141 330 2427
- E-mail: mark.petrie@glasgow.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- New Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Campbell, MBChB
- Telefonszám: 01413302418
- E-mail: ross.campbell@glasgow.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Brennan, MBChBAO
- E-mail: alice.brennan@glasgow.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- NT-proBNP minta, amelyet az alapellátó orvos vett a feltételezett szívelégtelenség rutin ellátásának részeként
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás miatt nem tud hozzájárulni a vizsgálatba való bevonáshoz
- Földrajzi/társadalmi okok, amelyek megakadályozzák a tanulmányi központban való részvételt
- Nem sikerült befejezni a tanulmányi értékeléseket
- Akut szívelégtelenségben szenvedő vagy korábban szívelégtelenségben diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
125 ng/l-nél kisebb NTproBNP-vel rendelkező és szívelégtelenség klinikai gyanúja az alapellátásban
400 beteg várható toborzása (az elhízás várható előfordulása 50-60%-os populációs tanulmány szerint)
|
Ez a tanulmány a következők diagnosztikai használhatóságát és teljesítményét vizsgálja:
A szívelégtelenség diagnózisát a nemzetközi irányelvek szerint határozzák meg, ha a szívelégtelenség tünetei és/vagy jelei „a szív szerkezeti és/vagy funkcionális rendellenességeinek objektív bizonyítékaival összefüggésben, amelyek összhangban vannak a bal bal kamrai diasztolés diszfunkció jelenlétével/emelkedett LV töltőnyomással. ". A nyugalmi és diasztolés stressz echokardiográfiával végzett non-invazív tesztelést alkalmazzák a megnövekedett töltési nyomás bizonyítékainak értékelésére, annak érdekében, hogy a vizsgálati eljárásokat a szokásos klinikai gyakorlatban alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
NTproBNP125-399ng/L-ben szenvedő és szívelégtelenség klinikai gyanúja az alapellátásban
Várhatóan 400 beteg toborzása (az elhízás várható prevalenciája a populációs tanulmány szerint)
|
Ez a tanulmány a következők diagnosztikai használhatóságát és teljesítményét vizsgálja:
A szívelégtelenség diagnózisát a nemzetközi irányelvek szerint határozzák meg, ha a szívelégtelenség tünetei és/vagy jelei „a szív szerkezeti és/vagy funkcionális rendellenességeinek objektív bizonyítékaival összefüggésben, amelyek összhangban vannak a bal bal kamrai diasztolés diszfunkció jelenlétével/emelkedett LV töltőnyomással. ". A nyugalmi és diasztolés stressz echokardiográfiával végzett non-invazív tesztelést alkalmazzák a megnövekedett töltési nyomás bizonyítékainak értékelésére, annak érdekében, hogy a vizsgálati eljárásokat a szokásos klinikai gyakorlatban alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
NTproBNP≥400 ng/l és szívelégtelenség klinikai gyanúja az alapellátásban
Várhatóan 400 beteg toborzása (az elhízás várható prevalenciája a populációs tanulmány szerint)
|
Ez a tanulmány a következők diagnosztikai használhatóságát és teljesítményét vizsgálja:
A szívelégtelenség diagnózisát a nemzetközi irányelvek szerint határozzák meg, ha a szívelégtelenség tünetei és/vagy jelei „a szív szerkezeti és/vagy funkcionális rendellenességeinek objektív bizonyítékaival összefüggésben, amelyek összhangban vannak a bal bal kamrai diasztolés diszfunkció jelenlétével/emelkedett LV töltőnyomással. ". A nyugalmi és diasztolés stressz echokardiográfiával végzett non-invazív tesztelést alkalmazzák a megnövekedett töltési nyomás bizonyítékainak értékelésére, annak érdekében, hogy a vizsgálati eljárásokat a szokásos klinikai gyakorlatban alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális határértékek az NT-proBNP számára a HFPEF azonosítására szívelégtelenség gyanúja esetén elhízott betegeknél
Időkeret: 3 év
|
Az NT-proBNP alternatív határértékei vagy a biomarkerek kombinációi (beleértve az új biomarker oldatokat is) klinikai változókkal történő felhasználásának és diagnosztikai teljesítményének meghatározása a HFpEF azonosítására szívelégtelenség gyanújával rendelkező elhízott betegeknél.
(Az új biomarkereket csak megfigyelési célokra használjuk.)
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség prevalenciája olyan betegeknél, akiknél az NT-proBNP < 125 ng/l
Időkeret: 3 év
|
A szívelégtelenség prevalenciájának azonosítása azoknál a betegeknél, akiknél az NT-proBNP <125 ng/l, elhízással és anélkül, és szívelégtelenség gyanúja merül fel.
|
3 év
|
|
A biomarkerek optimális határértékei a HFPEF azonosításához szívelégtelenség gyanúja esetén.
Időkeret: 3 év
|
Az NT-proBNP alternatív határértékei vagy a biomarkerek (beleértve az új biomarker oldatokat) klinikai változókkal való kombinációinak hasznosságának és diagnosztikai teljesítményének meghatározása a HFpEF azonosítására (elhízással és anélkül) és gyanús szívelégtelenséggel.
|
3 év
|
|
A biomarkerek (új és korrigált rétegzett határértékek) hasznossága és diagnosztikai teljesítménye szívelégtelenség gyanúja esetén (HFPEF, HFmREF, HFREF).
Időkeret: 3 év
|
Új biomarkerek használhatóságának és diagnosztikai teljesítményének meghatározására, korrigált N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) határértékek vagy biomarkerek klinikai változókkal való kombinációi HF-gyanús betegeknél (HFpEF, HFmrEF, HFrEF).
(Az új biomarkereket csak megfigyelési célokra használjuk.)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Campbell, MBChB, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):391-412. doi: 10.1002/ejhf.1741. Epub 2020 Mar 5.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Madamanchi C, Alhosaini H, Sumida A, Runge MS. Obesity and natriuretic peptides, BNP and NT-proBNP: mechanisms and diagnostic implications for heart failure. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):611-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 9.
- Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Melenovsky V, Borlaug BA. Evidence Supporting the Existence of a Distinct Obese Phenotype of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2017 Jul 4;136(1):6-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026807. Epub 2017 Apr 5.
- Vaishnav J, Chasler JE, Lee YJ, Ndumele CE, Hu JR, Schulman SP, Russell SD, Sharma K. Highest Obesity Category Associated With Largest Decrease in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in Patients Hospitalized With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015738. doi: 10.1161/JAHA.119.015738. Epub 2020 Jul 30.
- Buckley LF, Canada JM, Del Buono MG, Carbone S, Trankle CR, Billingsley H, Kadariya D, Arena R, Van Tassell BW, Abbate A. Low NT-proBNP levels in overweight and obese patients do not rule out a diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):372-378. doi: 10.1002/ehf2.12235. Epub 2018 Jan 18.
- Meijers WC, Hoekstra T, Jaarsma T, van Veldhuisen DJ, de Boer RA. Patients with heart failure with preserved ejection fraction and low levels of natriuretic peptides. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):287-95. doi: 10.1007/s12471-016-0816-8.
- Sanders-van Wijk S, Barandiaran Aizpurua A, Brunner-La Rocca HP, Henkens MTHM, Weerts J, Knackstedt C, Uszko-Lencer N, Heymans S, van Empel V. The HFA-PEFF and H2 FPEF scores largely disagree in classifying patients with suspected heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):838-840. doi: 10.1002/ejhf.2019. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Popescu BA, Beladan CC, Nagueh SF, Smiseth OA. How to assess left ventricular filling pressures by echocardiography in clinical practice. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Aug 22;23(9):1127-1129. doi: 10.1093/ehjci/jeac123. No abstract available.
- Guazzi M, Wilhelm M, Halle M, Van Craenenbroeck E, Kemps H, de Boer RA, Coats AJS, Lund L, Mancini D, Borlaug B, Filippatos G, Pieske B. Exercise testing in heart failure with preserved ejection fraction: an appraisal through diagnosis, pathophysiology and therapy - A clinical consensus statement of the Heart Failure Association and European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1327-1345. doi: 10.1002/ejhf.2601. Epub 2022 Jul 31.
- Lancellotti P, Pellikka PA, Budts W, Chaudhry FA, Donal E, Dulgheru R, Edvardsen T, Garbi M, Ha JW, Kane GC, Kreeger J, Mertens L, Pibarot P, Picano E, Ryan T, Tsutsui JM, Varga A. The clinical use of stress echocardiography in non-ischaemic heart disease: recommendations from the European Association of Cardiovascular Imaging and the American Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;17(11):1191-1229. doi: 10.1093/ehjci/jew190. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(8):832.
- Reddy YNV, Kaye DM, Handoko ML, van de Bovenkamp AA, Tedford RJ, Keck C, Andersen MJ, Sharma K, Trivedi RK, Carter RE, Obokata M, Verbrugge FH, Redfield MM, Borlaug BA. Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Among Patients With Unexplained Dyspnea. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):891-899. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1916.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN23CA025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .