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冠状动脉计算机断层扫描与侵入性血管造影治疗非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (TRACTION)

2025年2月14日 更新者：Niels Thue Olsen、Rigshospitalet, Denmark

基于非侵入性计算机断层扫描冠状动脉造影的急性冠状动脉综合征的团队介入分诊 - 随机试验

冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 是一种广泛接受的初步诊断测试，适用于怀疑患有慢性冠状动脉综合征的个体。 然而，支持其在急性环境中使用的证据有限。 迄今为止，尚无大规模随机试验检验 CCTA 作为侵入性冠状动脉造影 (ICA) 替代疗法在非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEACS) 患者中的表现。

如果 CCTA 取代 ICA 作为 NSTEACS 患者的常规手术，则可以降低 ICA 相关并发症的风险，提高患者舒适度，加快决策速度，并减少医疗费用和院间转运。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Hellerup
      • Copenhagen、Hellerup、丹麦、2900

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛以及亚急性 ICA 指征入院
  • 肌钙蛋白升高或缺血性心电图改变
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 不稳定需要紧急或紧急 ICA
  • 经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植史
  • 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2
  • CCTA 的预期质量较差
  • 在指数纳入期间或 1 周内之前有 CCTA 或 ICA
  • 已知对 β 受体阻滞剂或造影剂过敏
  • 怀孕或哺乳期
  • 此前在本试验中随机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：冠状动脉CT血管造影+团队介入分诊
程序：CCTA
参与者将在入学期间接受 CCTA 的检查。
其他：基于团队的介入分诊
CCTA 将在冠状动脉 CT 小组会议上进行讨论，以制定治疗策略并为任何必要的介入手术提供指导。
其他：传统侵入性冠状动脉造影
程序：传统ICA
患者将接受传统标准护理 ICA 的检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有主要不良心脏事件合并终点的参与者人数
大体时间：1岁时。
全因死亡、非致命性心肌梗塞、难治性心绞痛住院或心力衰竭住院。
1岁时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心绞痛症状负担
大体时间：1岁时。
通过西雅图心绞痛问卷测量
1岁时。
与健康相关的生活质量
大体时间：1岁时。
采用EQ-5D-5L测量
1岁时。
指标住院时间
大体时间：第一次出院时，平均 2 天。
第一次出院时，平均 2 天。
具有主要结果的个体组合的参与者数量
大体时间：1岁时。
全因死亡、非致命性心肌梗塞、难治性心绞痛住院或心力衰竭住院。
1岁时。
心血管死亡的参与者人数
大体时间：1岁时。
1岁时。
计划外冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间：1岁时。
1岁时。
指数入院期间的总（累积）辐射剂量
大体时间：第一次出院时，平均 2 天。
第一次出院时，平均 2 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2036年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-23024848

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据合理请求进行共享，并在试验结束后上传到存储库。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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